12月21日晚间，健康元(600380)公告，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的控股子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的关于NS-041片新增针对“治疗抑郁症”适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意NS-041片新增适应症开展临床试验。

公告显示，NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗，系目前国内唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3靶向药物。

2023年12月27日，NS-041片获批开展“癫痫”适应症的临床试验，目前该适应症正在进行II期临床研究。本次NS-041片新增获批的临床试验适应症为“治疗抑郁症”，研究表明，KCNQ2/3通道激活剂能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。在该适应症的临床前研究中，NS-041片在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出良好的抗抑郁效果；靶点选择性高于同靶点在研药物，且未发现潜在眼毒性风险。

NS-041片系由丽珠制药厂与纽欧申医药（上海）有限公司于2024年签署许可协议引进，丽珠制药厂独家享有该药物在大中华区的所有权益。截至公告日，NS-041片累计直接投入的研发费用约为5853.94万元。

健康元提示风险称，根据相关要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

健康元主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，公司业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。

值得一提的是，12月11日晚间，健康元公告称，近日收到国家药监局核准签发的玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）《药品注册证书》。玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

该适应症获批是基于一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健康的单纯性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。该研究达到了主要终点及次要终点，临床获益明确。截至公告披露日，玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）累计直接投入的研发费用约为2.03亿元。

公告还显示，流感作为全球性公共卫生问题，每年季节性流行造成广泛的健康影响。根据IQVIA抽样统计估测数据，抗流感药物2024年国内终端销售金额约为47亿元。