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国家药监局：支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发

人民财讯2月20日电，据国家药监局网站，近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。
创新药仿制药研发
人民财讯王焕城02-20 14:16
工信部：2024年制造业实际使用外资超过了2200亿元

人民财讯2月20日电，国新办于2月20日上午10时举行国务院政策例行吹风会，工业和信息化部规划司司长姚珺表示，2024年，我们实现了制造业领域外资准入限制全面“清零”，应该说，这也是我们推进高水平对外开放取得的重要标志性成果。2024年，制造业实际使用外资超过了2200亿元人民币，高技术制造业实际使用外资占比达到11.7%。其中医疗器械设备及仪器仪表制造业、计算机及办公设备制造业增速突出，实际使用外资分别增长了98.7%和21.9%。阿斯利康小分子药新工厂项目、新加坡金鹰集团的莱赛尔纤维项目、赛诺菲胰岛素生产基地项目等一批外资项目签约落地。
制造业计算机工信部
人民财讯王焕城02-20 11:31
【实时研报】传统药企逐步重视AI制药，行业迎来“质变”阶段，AI主导的研发管线价值兑现值得期待！

国投证券指出，随着AI主导的药物研发项目的成功率提升、相关研发管线持续取得进展，AI制药技术的进一步商业化应用值得期待。
证券时报·e公司02-11 14:01
迪哲医药再融资获证监会注册 18.5亿元加速产品研发进度

2月7日晚间，迪哲医药(688192)公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。证监会主席吴清近日表示：“支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。”证券时报·e公司记者了解到，此次定增方案是证监会推出“科创板八条”以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。根据公告介绍，本次募集资金的使用计划为：10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。迪哲医药方面表示，本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板“硬科技”的定位。加快研发进度，抢占海外市场成立于2017年的迪哲医药，由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。自成立以来，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了具备全球竞争力的管线。其中，共6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。在公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，今年1月7日，舒沃替尼片的新药上市申请已获得美国FDA的受理，并被授予优先审评资格。目前，舒沃替尼正在全球16个国家和地区开展一线与化疗头对头比较的国际多中心III期注册研究。舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的汇总分析显示：确认的客观缓解率（cORR）高达78.6%、中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗天花板，有望为初治EGFR exon20ins NSCLC患者提供更优的治疗选择。戈利昔替尼是迄今为止单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位总生存（OS）和中位缓解持续时间（DoR）最长的药物，在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。舒沃替尼和戈利昔替尼目前正处于全球关键性注册临床的积极推进阶段，公司争取以最快速度让全球患者享受到突破性创新成果，为他们赢得全新治疗希望。在迪哲医药的管线中，DZD8586有望成为下一个重磅产品。作为全球开发进度最快的针对BTK抑制剂耐药机制的双靶点药物，DZD8586在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。BTK赛道一直面临两大痛点，一方面是耐药性无法避免，全球对能够解决BTK抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切；另一方面，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。而DZD8586作为一款全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN和BTK双靶点抑制剂，恰恰具有解决上述两大痛点的潜力。在本次募资完成之后，迪哲医药将进一步推动在研药物产品研发进度，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程打下良好的基础。借力政策东风，两大产品蓄势待发创新药产业加快发展，离不开政策的大力支持。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的“全链条”。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等。在2024年的医保谈判中，国家医保局强调“支持真创新，真支持创新”，在政策的东风下，迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。随着今年1月1日开始，新版医保目录全面实施之后，迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度，有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“自从2023年8月至今，迪哲的商务团队已经多次打破行业纪录，凭借高效的商业化运营能力，在自费市场，实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。两款核心产品的卓越上市，已淬炼出一支具备新质战斗力的迪哲商业团队。随着医保的准入，公司制定了全新的商业策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下，将有望再次迎来创纪录的放量增长。”自公司成立以来，迪哲医药一直把参与全球化竞争作为目标，公司两大核心产品——舒沃替尼和戈利昔替尼进军海外的计划也在稳步推进。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相关适应症都已分获FDA授予“快速通道认定”和“突破性疗法认定”。研究机构分析，这两款创新药有望成为迪哲医药加快实现盈利的增长利器，并大大加快公司的国际化进程。大幅扩充自身药品生产产能随着研发成果逐渐兑现潜力，创新药企需要从以研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企。在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环。目前，迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务（CMO）的形式对其进行委托生产。随着舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市，迪哲医药的发展进入新阶段，作为立足于全球化竞争的创新药企，迪哲医药通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，也将有助于迪哲医药更好地满足国内外快速增长的市场需求，提升自身对生产质量控制的水平，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。为了实现这一目标，在本次募资的计划中，迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为研发及生产均具备全球竞争力的创新型制药企业。
再融资证监会研发
证券时报·e公司臧晓松02-07 19:44
赛力斯：预计2024年净利润55亿元到60亿元，新能源汽车销量42.69万辆

赛力斯：预计2024年净利润55亿元到60亿元，新能源汽车销量42.69万辆
赛力斯汽车新能源
证券时报·e公司戎艾茵01-22 11:22
海南海药:罗沙司他上市获批将对公司产生积极影响

海南海药(000566)1月17日公告称，控股子公司重庆天地药业近日获得罗沙司他化学原料药上市申请批准通知书。我国慢性肾脏病患者数超1.2亿，肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一，在透析患者发病率高达98.2%，但透析患者的贫血治疗达标率不到30%。罗沙司他可有效改善透析和非透析慢性肾脏病贫血患者的贫血症状，提升血红蛋白水平，其疗效不劣于甚至优于红细胞生成刺激剂。罗沙司他已在中国、日本及欧洲多个国家上市应用。该药具有全新作用机制，与现有常规治疗药物相比，可口服给药，在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药，曾获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。2018年12月18日，阿斯利康中国宣布，由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）——罗沙司他获得国家药品监督管理局的上市批准。罗沙司他的上市实现了多个创新突破：首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。2019年7月，罗沙司他实现商业上市，2021年销售额突破10亿元，2023年突破20亿元，自2020年起就确立了作为肾性贫血治疗领域销售额第一品牌的地位。对于这个大药品种，国内有不少公司积极布局。证券时报记者在国家药品监督管理局网站上查到，目前罗沙司他在全国有21家生产单位获批生产，剂型均为胶囊。米内网数据显示，罗沙司他胶囊在近年中国三大终端六大市场销售额持续增长，2024年上半年同比增长超过10%。海南海药表示，罗沙司他原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》对公司未来发展产生积极影响，将进一步丰富公司的原料药产品线，促进原料药制剂产业链一体化发展，有利于拓展公司原料药产品在市场的销售，提升市场竞争力，助力公司持续稳健发展。受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来的生产和销售规模存在不确定性。
海南海药海南南海
证券时报·e公司潘玉蓉01-17 20:47
【0115评级日报】OLED材料、光刻胶材料、封装材料等多赛道布局，这家公司新材料定制平台逐步成型！

多元化布局打造新材料定制化平台。下游覆盖单体液晶、OLED 升华前/升华后材料、医药 CDMO、光刻胶材料、PI 材料、封装材料等。
证券时报·e公司01-15 17:49
利普卓在华获批用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗

人民财讯1月2日电，1月2日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。
阿斯利康默沙东
人民财讯李在山01-02 20:50
科伦药业：氯维地平乳状注射液获得药品注册批准

人民财讯1月2日电，科伦药业(002422)1月2日晚间公告，公司的化学药品“氯维地平乳状注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。氯维地平乳状注射液是阿斯利康开发的超短效钙通道阻滞剂，2008年美国首上市，用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压。
科伦药业美国医药生物
人民财讯李在山01-02 20:06
阿斯利康：泰瑞沙在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

人民财讯1月2日电，阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
阿斯利康医药生物
人民财讯李在山01-02 18:56

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证券时报·e公司01-22 11:22

涉嫌诈骗睿昂基因实控人被正式批捕与阿斯利康骗保案有关

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