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东方生物:公司及全资子公司美国衡健被诉违反合同“禁止规避”条款
人民财讯3月28日电,东方生物(688298)3月28日晚间公告,公司下属全资子公司美国衡健近日收到美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告FS Medical Supplies, LLC起诉状,原告以东方生物及美国衡健违反了合同中的“禁止规避”条款直接向FS公司的客户提供新冠检测试剂,造成FS公司的相关经济损失提起合同纠纷诉讼。东方生物尚未收到该案的正式送达文书。截至本公告日,案件尚未开庭审理。公司已聘请美国专业律师应诉,并在国内对FS Medical Supplies, LLC提起诉讼。
东方生物
美国衡健
FS Medical Supplies
人民财讯
李在山
03-28 22:58
东方生物:呼吸道三联检试剂在美纳入2024年度五大医学突破之一
人民财讯1月10日电,据东方生物官微消息,近期,美国abc NEWS网站发布的相关新闻显示,公司下属美国全资子公司美国衡健生物科技有限公司的“Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen TestHealgen(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)”,作为“首个非紧急使用的OTC(非处方)组合流感与COVID检测工具”纳入2024年度五大医学突破之一。
东方生物
美国
医药生物
01-10 18:12
东方生物董事长方剑秋新年致辞:志在全球化布局,已做好再次扬帆起航的准备
东方生物董事长方剑秋在2024年新年致辞中表示,回顾2024年,作为公司主动求变与创新发展的一年,是充满挑战与机遇的一年。这一年,公司在全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就。“通过这一年的蓄势聚力,我们志在全球化布局,已做好再次扬帆起航的准备。”东方生物董事长方剑秋表示。在全球化布局上,2024年东方生物重点完成了以下项目的建设布局:2024年,东方生物加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程,以期后续尽早投产见效。完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购,通过收购美国Confirm公司,完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设;通过收购杭州莱和,对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补;通过收购华信农威,新增动物疫苗相关新业务领域的布局;完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购,增加上海地区产能布局。完成了美国本土化产能基地布局,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司在美国建成大型的POCT生产基地,布局完成数十条自动化生产流水线,为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。完成了美国本土化医学实验室建设,在美国新设了德克萨斯科学有限公司,取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心(CMS)颁发的CLIA认证证书,标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。完成了美国地区动物诊断项目的建设,在美国新设了衡健动物健康有限公司,用于实施动物诊断试剂的产销研业务,完善了美国本土“动保”产业链布局。另外,在德国新设德国衡健生物科技有限公司,作为欧洲地区的主体销售平台之一;在菲律宾等地新设子公司,进一步完善了东南亚等区域的市场布局。在研发注册领域,2024年东方生物重点突破了以下项目:在美国布局建设北美研发试验中心项目,作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重,有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升,服务于公司整体产能转化效益的提升。在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”,计划建立数字化精准医疗全球创新总部,打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心,主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目,建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心,建立上海生命科学研究院,第三方独立医学检验实验室(ICL)等。在呼吸道检测产品注册方面,美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂 (专业版) 取得美国FDA批准的紧急使用授权(EUA),后续该三联检(自测版)产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的De Novo认证,作为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,适用于非专业用户在家庭自测使用,其新冠抗原检测试剂(专业版)取得美国CLIA证书,同时获得加拿大医疗器械注册证书;另外,东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂(专业/自测)取得了欧盟IVDR注册证书。在毒品检测产品注册方面,公司的多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法),子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书;美国衡健的芬太尼尿液检测试剂(专业/自测)的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。在第37个国际禁毒日,湖州市公安部门联手公司打造湖州市毒情监测预警中心暨毒品实验室正式揭牌运行。在动保检测领域,公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》,与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒,该试剂盒针对禽流感检测具有高敏感性和特异性,为禽流感防控提供了重要的技术手段;公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”、“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。另外,公司液态芯片和荧光定量多个产品取得了国内外证书,哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品,杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂,杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂(时间分辨荧光免疫层析法)等获得二类医疗器械注册证书。展望2025年,方剑秋表示:“2025年市场机遇和挑战并存,让我们一起携手并进,以更加饱满的热情和更加坚定的信念,迎接新的一年,共创更加辉煌的未来!”
东方生物
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01-08 14:40
公告精选:*ST鹏博停牌核查;中国平安、中国人保等披露前十月保费收入
【热点】*ST鹏博:累计8个交易日涨停 公司股票停牌核查*ST鹏博(600804)11月14日晚间公告,公司股票自11月5日至11月14日已累计8个交易日涨停,股价涨幅为48.67%,股价波动较大,投资者较为关注。为维护投资者利益,公司将就股票交易情况进行核查。经申请,公司股票自11月15日开市起停牌,自披露核查公告后复牌,预计停牌时间不超过3个交易日。公司提醒广大投资者注意二级市场交易风险。八连板大千生态:公司股价短期涨幅较大八连板大千生态(603955)11月14日晚间披露风险提示公告,公司主营业务未发生重大变化,经营情况正常。公司最新的滚动市盈率为137.21,最新市净率为1.81,公司滚动市盈率和市净率均显著高于平均水平。公司股价短期涨幅较大,公司郑重提醒广大投资者充分了解二级市场交易风险,切实提高风险意识,理性决策、审慎投资。6天5板中安科:宜兴项目公司主营业务尚未开展 其未来经营情况存在重大不确定性6天5板中安科(600654)11月14日晚间发布股票交易异常波动的公告,公司及全资子公司与宜兴兴阳产业投资有限公司签署了投资合作协议,共建宜兴项目公司。目前宜兴项目公司刚设立,尚未取得资质,尚未开始建设,没有相关技术和人员积累,主营业务尚未开展,营业收入和利润均为零,其未来经营情况存在重大不确定性。若遇不可抗力事件、国家或地方有关政策调整等情形,项目实施可能存在变更、中止或不达预期等风险。日出东方:公司首座光储充充电站业务并未实质性展开商业运营日出东方(603366)11月14日晚间披露股票交易风险提示性公告,经公司自查,公司关注到近期有公共媒体报道关于日出东方发布苏北首座“全液冷超充站”的新闻,公司建设此超充站仅系采购华为超充充电桩产品,目前该超充站处于内部试用阶段,并未形成相关业务收入和收益。公司在此特别提示,公司首座光储充充电站业务并未实质性展开商业运营,短期内不会对公司业绩产生影响,公司暂无大规模推广光储充充电站业务的计划。【并购重组】英唐智控:筹划发行股份等方式购买资产事项 股票停牌英唐智控(300131)11月14日晚间公告,公司正在筹划发行股份等方式购买资产事项,标的公司为深圳市爱协生科技股份有限公司。公司拟以发行股份及支付现金方式购买标的公司控制权,并募集配套资金。公司股票自11月15日开市时起开始停牌。华海诚科:拟4.8亿元收购华威电子30%股权华海诚科(688535)11月14日晚间公告,公司拟使用全部超募资金约2.87亿元及其利息收入、理财收益和自有/自筹资金通过股权收购形式取得衡所华威电子有限公司(简称“华威电子”)30%股权(对应标的公司认缴出资额2597.7260万元),交易价格为4.8亿元。本次交易涉及的30%股权收购事宜,与交易标的剩余70%股权的后续拟收购计划互相独立,不互为前提。华威电子主营产品为环氧塑封料,环氧塑封料是集成电路封装的关键材料,未来发展前景广阔,符合国家有关鼓励集成电路产业发展的政策。【股权变动】天地科技:挂牌转让沁南能源51%股权 交易价格26.9亿元天地科技(600582)11月14日晚间公告,公司孙公司天地王坡于近期通过通过北京产权交易所挂牌转让所持山西中煤科工沁南能源有限公司51%股权,最终确定报价最高方为山西煤炭运销集团晋城有限公司,成交价格为26.9亿元。11月14日,天地王坡与山西煤炭运销集团晋城有限公司签署《产权交易合同》。海宁皮城:国有股权无偿划转 控股股东拟发生变更海宁皮城(002344)11月14日晚间公告,公司控股股东海宁市资产经营公司(简称“资产经营公司”)将其持有的1.54亿股公司股份(占公司总股本12%)无偿划转给海宁市潮升科技产业投资集团有限公司(简称“潮升产投集团”),持股5%以上股东海宁市市场开发服务中心有限公司将其持有的2.36亿股公司股份(占公司总股本18.36%)无偿划转给潮升产投集团。本次国有股权无偿划转完成后,公司控股股东将由资产经营公司变更为潮升产投集团,实际控制人未发生变化,仍为海宁市人民政府国有资产监督管理办公室。【增减持、回购】西部黄金:第二大股东增持0.35%公司股份 计划继续增持1亿元至2亿元西部黄金(601069)11月14日晚间公告,公司第二大股东兼副董事长杨生荣于2024年11月14日通过上海证券交易所集中竞价方式增持公司A股股份320万股,增持金额为3973.45万元,占公司总股本的0.35%,增持后,杨生荣持股比例升至11.39%。杨生荣计划未来继续增持公司股份,增持金额不低于1亿元(含本数),不超过2亿元(含本数),实施期限为6个月。凯普生物:拟5000万元至1亿元回购公司股份凯普生物(300639)11月14日晚间公告,公司拟以5000万元至1亿元回购公司股份,用于维护公司价值及股东权益,回购股份的价格不超过9元/股。11月13日,公司收到中国银行股份有限公司潮州分行出具的《贷款承诺函》,同意为公司股票回购提供7000万元的股票回购贷款,贷款期限不超过一年。渤海轮渡:控股股东拟4000万元至8000万元增持公司股份渤海轮渡(603167)11月14日晚间公告,公司控股股东辽渔集团拟自12个月内通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份,增持股份比例不超过公司总股本的2%,即不超过938.29万股,增持总金额不低于4000万元,不超过8000万元。宁波华翔:拟3000万元至5000万元回购公司股份宁波华翔(002048)11月14日晚间公告,公司拟以3000万元至5000万元回购公司股份,用于注销并减少公司注册资本,回购股份的价格为不超过20.16元/股。近日,中国银行宁波市分行向公司出具《贷款承诺函》,承诺为宁波华翔回购公司股份提供专项贷款支持,贷款金额最高不超过3500万元,贷款利率为固定利率1.95%,贷款的具体投放以双方正式签署的借款合同为准。联翔股份:拟1500万元至3000万元回购公司股份联翔股份(603272)11月14日晚间公告,公司拟采用集中竞价交易方式回购股份,金额不低于1500万元且不超过3000万元。回购股份价格不超过17.22元/股,本次回购股份拟用于员工持股计划及/或股权激励。回购期限为自董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。博闻科技:股东拟减持不超过3%公司股份博闻科技(600883)11月14日晚间公告,持股6.58%的股东上海德朋实业有限公司(简称“上海德朋”)拟通过集中竞价交易及大宗交易方式合计减持不超过708.26万股,即不超过公司总股本的3%。复旦张江:股东拟合计减持不超1.6%公司股份复旦张江(688505)11月14日晚间公告,持股7.72%的股东杨宗孟计划减持不超过1036.57万股,占公司总股本的1%;持股5.58%的股东王海波计划减持不超过620万股,占公司总股本的0.60%。光大嘉宝:嘉定建业与嘉定科投拟合计减持公司不超1%股份光大嘉宝(600622)11月14日晚间公告,合计持股17.08%的股东嘉定建业与嘉定科投计划通过集中竞价方式减持公司股份合计不超过1499.69万股,减持比例合计不超过公司总股本的1%。华电辽能:股东计划减持不超1%公司股份华电辽能(600396)11月14日晚间公告,持股17.6%的股东辽宁能源投资(集团)有限责任公司计划于本减持公告对外披露15个交易日后的三个月内,通过集中竞价方式减持不超过1472.71万股,占公司总股本的1%。【经营数据】中国平安:1至10月累计保费收入约7432.44亿元中国平安(601318)11月14日晚间公告,公司子公司中国平安财产保险股份有限公司、中国平安人寿保险股份有限公司、平安养老保险股份有限公司、平安健康保险股份有限公司2024年1月1日至2024年10月31日期间的原保险合同保费收入合计约为7432.44亿元。中国人保:前十月子公司中国人民财产保险原保险保费收入4609.27亿元中国人保(601319)11月14日晚间公告,2024年1月1日至2024年10月31日经由本公司子公司中国人民财产保险股份有限公司、中国人民人寿保险股份有限公司及中国人民健康保险股份有限公司所获得的原保险保费收入分别为4609.27亿元、997.78亿元及458.05亿元。中国太保:前10月累计原保险保费收入2195.98亿元 同比增长2.4%中国太保(601601)11月14日晚间公告,2024年1月1日至10月31日期间,子公司中国太平洋人寿保险股份有限公司累计原保险保费收入为2195.98亿元,同比增长2.4%。同期,中国太平洋财产保险股份有限公司的累计原保险保费收入为1728.5亿元,同比增长7.4%。上海机场:浦东国际机场10月旅客吞吐量同比增长23.05%上海机场(600009)11月14日发布10月运输生产情况简报,浦东国际机场10月飞机起降量总计4.59万架次,同比增长10.36%;旅客吞吐量668.72万人次,同比增长23.05%;货邮吞吐量33.05万吨,同比增长6.99%。虹桥国际机场10月飞机起降量总计2.38万架次,同比增长2.92%;旅客吞吐量423.31万人次,同比增长9.95%;货邮吞吐量4.18万吨,同比增长10.57%。中国中冶:1—10月新签海外合同额663.2亿元 同比增长90.9%中国中冶(601618)11月14日发布1—10月新签合同情况简报,公司2024年1—10月新签合同额9578.1亿元,较上年同期降低11.5%,其中新签海外合同额663.2亿元,较上年同期增长90.9%。招商港口:10月集装箱总计1639.3万TEU 同比增长7.5%招商港口(001872)11月14日晚间公告,2024年10月集装箱总计1639.3万TEU,同比增长7.5%;本年累计集装箱总计16328.4万TEU,同比增长9%。潞安环能:10月原煤产量469万吨,同比减少4.87%潞安环能(601699)11月14日发布10月主要运营数据,10月原煤产量469万吨,同比减少4.87%;商品煤销量366万吨,同比减少16.06%。2024年1—10月原煤产量累计4716万吨,同比减少4.82%;2024年1—10月商品煤销量4173万吨,同比减少6.79%。华侨城A:10月合同销售金额30.3亿元 同比增加21%华侨城A(000069)11月14日晚间公告,2024年10月,公司实现合同销售面积23.7万平方米,较1—9月月均销售面积增加94%,同比增加72%;合同销售金额30.3亿元,较1—9月月均销售金额增加61%,同比增加21%。2024年1—10月公司累计实现合同销售面积133.8万平方米,同比减少20%;合同销售金额199.6亿元,同比减少42%。2024年10月,公司旗下文旅企业合计接待游客803万人次,较1—9月月均游客接待量提升20%。山子高科:10月份乘用车销售量1493辆山子高科(000981)11月14日晚间公告,2024年10月份乘用车销售量1493辆,本年累计销售量5513辆。华统股份:10月份生猪销售收入3.4亿元 环比下降19.77%华统股份(002840)11月14日晚间公告,2024年10月份,公司生猪销售数量20.07万头(其中仔猪销售2.39万头),环比变动-4.10%,同比变动8.99%;公司生猪销售收入3.4亿元,环比变动-19.77%,同比变动-1.94%;商品猪销售均价17.20元/公斤,比2024年9月份下降8.51%;鸡销售数量230.53万只,环比变动2.11%,同比变动165.38%;鸡销售收入1634.72万元,环比变动-8.30%,同比变动14.41%。【中标合同】博世科:联合中标项目签订合同博世科(300422)11月14日晚间公告,此前公告,公司与安徽省交通规划设计研究总院股份有限公司组成的联合体成为“安徽省宁国经济技术开发区工业污水处理提升工程EPCF项目(二次)”的中标人。近日,公司与发包人宁国市众益水务有限公司签署《建设项目工程总承包合同》,签约合同价(含税)为2.98亿元。青龙管业:中标1.68亿元某工程预应力钢筒混凝土管项目青龙管业(002457)11月14日晚间公告,近日,公司收到某有限责任公司签发的《中标通知书》,公司被确认为某工程预应力钢筒混凝土管(PCCP)采购一标的中标单位。中标金额为1.68亿元,占公司2023年度经审计营业总收入的8.16%。永贵电器:公司及控股子公司近期签订货物买卖合同及收到中标通知书永贵电器(300351)11月14日晚间公告,近日,中车青岛四方机车车辆股份有限公司与公司签订了六份货物买卖合同,合同金额合计2330.57万元(含税);重庆恒泰锐轨道交通装备有限公司与公司控股子公司重庆永贵交通设备有限公司(简称“重庆永贵”)签订一份物资采购合同,合同金额为954.85万元(含税);以上货物买卖合同总金额为3285.42万元(含税)。另外,重庆永贵近日收到中车物流有限公司的两份中标通知书,中标通知书金额合计2486.57万元(含税)。安培龙:收到国内领先的新能源汽车企业项目中标通知书安培龙(301413)11月14日晚间公告,公司于近日收到1家国内领先的新能源汽车企业(简称“客户”)出具的项目中标通知书。该项目中标通知书确认公司为该客户供应EHB制动系统压力传感器(属玻璃微熔压力传感器)。根据该客户预测,本次中标项目生命周期为5年。为更灵活地根据市场需求和生产计划安排零部件采购,同时降低库存水平,客户将每年进行年度竞标。本次中标订单预计从2025年第一季度开始批量交付,中标订单周期为1年。中标订单周期预计总金额约为4020万元。秦安股份:收到某知名新能源整车企业的定点意向书秦安股份(603758)11月14日晚间公告,近期收到了某知名新能源整车企业的定点意向书,选择公司成为其缸盖加工总成、缸体机加工总成供应商。本次获得的缸盖加工总成、缸体机加工总成项目系现有合作项目的升级替代,根据客户规划,前述升级替代项目预计于2026年二季度实现量产,项目生命周期预计5年。对公司本年度的经营业绩不会产生重大影响,随着后续实质性销售订单顺利转化,对公司未来经营业绩将产生积极影响。极米科技:全资子公司获车企开发定点通知极米科技(688696)11月14日晚间公告,全资子公司宜宾极米近日收到某国内知名汽车主机厂的开发定点通知,将成为该客户车载投影仪的开发定点供应商,为其提供智能座舱显示产品。此次通知将有利于公司智能座舱显示业务的拓展,对未来业绩产生积极影响,但不会对本年度经营业绩产生直接影响。开发定点通知不构成订单或销售合同,公司将根据客户实际订单交付情况确认收入。光峰科技:收到某国际头部车企的开发定点通知光峰科技(688007)11月14日晚间公告,近日收到某国际头部品牌车企出具的开发定点通知书,公司将成为其车载光学部件供应商,为其供应动态彩色像素灯,适用于其多个国际车型,此次定点项目预计2025年内量产供货。本次定点项目不构成实质性订单,涉及的产品实际供货时间、供货价格、供货数量以公司与客户正式签订的供货协议或销售合同为准,尚存在一定不确定性影响。甘咨询:子公司中标2990万元勘察设计项目甘咨询(000779)11月14日晚间公告,公司全资子公司甘肃省水利水电勘测设计研究院有限责任公司近日中标甘肃省榆安大型灌区建设工程可行性研究阶段勘察设计项目,中标价2990万元。【重大投资】宁沪高速:向控股子公司广靖锡澄公司增资13.6亿元宁沪高速(600377)11月14日晚间公告,为优化本公司控股子公司偿债及抗风险能力,促进本集团健康可持续发展,本公司拟以自有资金或其他符合出资要求的资金向控股子公司广靖锡澄公司增资,增资金额为13.6亿元。广靖锡澄公司另一股东招商局公路网络科技控股股份有限公司按持股比例提供同比例增资,即2.4亿元。本次增资事项构成关联交易,不构成重大资产重组。增资完成后,宁沪高速对广靖锡澄公司的持股比例保持不变,不会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。银轮股份:拟向上海银轮投资增资1.2亿元设立境外子公司银轮股份(002126)11月14日晚间公告,公司以自有资金向上海银轮投资增资1.2亿元,主要用于拟在马来西亚设立的全资子公司Mewah Thermatek (M) Sdn. Bhd的生产基地建设。英搏尔:拟1260万美元参与认购亿航智能定向增发英搏尔(300681)11月14日晚间公告,公司于近日与EHang Holdings Limited(亿航智能控股有限公司)(简称“EHang”)签署股份认购协议,公司拟使用自有资金出资1260万美元获配EHang私募配售定向增发股份。海汽集团:全资子公司海汽租车拟出资2250万元设立合资公司海汽集团(603069)11月14日晚间公告,全资子公司海汽租车拟与上海增融及海南融达合资设立海南海汽枫叶汽车租赁有限公司,注册资本5000万元。海汽租车认缴出资2250万元,持股45%。本次投资旨在弥补公司C端市场出行服务短板,丰富游客出行服务产品,巩固公司海南客运龙头地位,提升品牌形象,拓展新的营收增长点。本次对外投资不构成重大资产重组事项。甘肃能源:长江电力拟参与认购公司向特定对象发行股票甘肃能源(000791)11月14日晚间公告,公司拟通过发行股份及支付现金方式购买甘肃省电力投资集团有限责任公司持有的甘肃电投常乐发电有限责任公司66%股权,同时拟向特定对象发行股票募集配套资金不超过19亿元。公司近日收到长江电力(600900)发来的认购意向函,长江电力或所属公司有意向参与认购公司向特定对象发行股票,拟认购金额不超过6亿元。截至公告日,公司与长江电力或所属公司尚未签署相关股份认购协议。【其他】云南旅游:全资子公司获批文化和旅游部技术创新中心云南旅游(002059)11月14日晚间公告,公司全资子公司文旅科技近日收到了国家文化和旅游部发布的《文化和旅游部关于公布首批文化和旅游部技术创新中心名单的通知》。文旅科技作为依托单位,与中国联合网络通信有限公司深圳市分公司和深圳技术大学联合共建的“主题乐园设施集成与智能管理文化和旅游部技术创新中心”(简称“技术创新中心”)成功通过验收,成为首批11个正式运行的文化和旅游部技术创新中心之一。此次技术创新中心获批正式运行,标志着公司全资子公司文旅科技在推动文旅产业技术创新方面迈出重要一步。渤海租赁:AALL下属SPV转让飞机租赁资产渤海租赁11月14日晚间公告,公司控股子公司Avolon Holdings Limited之全资子公司Avolon Aerospace Leasing Limited(简称“AALL”)下属SPV及相关主体于11月13日(都柏林时间)在爱尔兰分别与SMBC Aviation Capital Limited(简称“SMBC”)签署了《Aircraft Sale Agreement》《Beneficial Interest Sale Agreement》及相关附属协议,AALL通过其下属SPV或享有经济利益的公司向SMBC或其指定方出售10架附带租约的飞机租赁资产。上述10架附带租约的飞机租赁资产市场价格约为4.77亿美元(以美元兑人民币汇率1:7.1659计算折合人民币约34.18亿元),实际出售价格在此基础上由双方协商确定。天宸股份:拟择机出售绿地控股3.11亿股天宸股份(600620)11月14日晚间公告,因公司相关银行融资计划未能如期开展,为有效提高资产流动性,支持公司主营业务发展及开发项目资金投入,公司拟择机出售所持有的绿地控股集团股份有限公司的股份,共计3.11亿股,并提请授权公司经营管理层根据市场行情和公司实际情况处置上述金融资产,处置方式包括但不限于集中竞价方式、大宗交易方式等。本议案尚需提交股东大会审议。锦泓集团:累计收到政府补助3498.38万元锦泓集团(603518)11月14日晚间公告,公司及公司子公司于2024年1月1日至2024年11月13日期间,累计收到政府补助合计3498.38万元,占公司最近一期经审计净利润的11.75%。鞍钢股份:因工作变动 副总经理孟劲松辞任鞍钢股份(000898)11月14日晚间公告,因工作变动,孟劲松于2024年11月14日向公司董事会提交书面辞职报告,申请辞去公司副总经理职务。辞任后,孟劲松将不在公司及公司控股子公司担任职务。截至本公告日,孟劲松持有公司A股股票30.15万股,其已承诺离任后六个月内不主动转让其所持公司股份。晶合集成:拟受让2.4亿元大额存单产品晶合集成(688249)11月14日晚间公告,公司拟以闲置自有资金受让合肥城投转让的大额存单产品,产品本金为2.4亿元,年利率2.9%,产品期限3年。合肥城投为公司控股股东合肥建投控制的企业,根据相关规定,合肥城投为公司的关联方,本次交易构成关联交易。恒瑞医药:两款注射液获药物临床试验批准恒瑞医药(600276)11月14日晚间公告,子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5632注射液、子公司广东恒瑞医药有限公司的SHR-2173注射液均收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。东方生物:获得医疗器械注册证及新兽药证书东方生物(688298)11月14日晚间公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司的新冠抗原检测试剂获得加拿大医疗器械注册证,同时其在美国的适用场景扩展至CLIA WAIVED。控股子公司杭州莱和生物技术有限公司的四款毒品检测试剂也获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此外,公司参与研制的禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒PCR 检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录,其中,禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒成为国内首个获批的针对A/B亚群ELISA抗体检测试剂。百洋医药:全资子公司签订市场推广服务协议百洋医药(301015)11月14日晚间公告,近日,公司全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司(简称“百洋智合”)与北京华昊中天生物医药股份有限公司(简称“北京华昊中天”)签订了《市场推广服务协议》,约定北京华昊中天指定百洋智合在区域内进行指定产品(优替德隆注射液,商品名:优替帝)的独家市场推广服务。同日,百洋智合与北京华昊中天、成都华昊中天药业有限公司签订了《市场推广服务协议补充协议》,各方同意授权百洋智合按照协议约定在区域内独占和排他地推广指定产品。诚达药业:达格列净原料药上市申请获批诚达药业(301201)11月14日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。在饮食和运动基础上,本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。东方海洋:子公司取得医疗器械注册证东方海洋(002086)11月14日晚间公告,公司子公司质谱生物科技有限公司自主研发的16种抗肿瘤药物质控品、16种抗肿瘤药物校准品,以及艾维可生物科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌(HP)检测卡(干化学法)分别于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准,获得医疗器械注册证(体外诊断试剂)。迈克生物:类风湿因子测定试剂盒取得医疗器械注册证迈克生物(300463)11月14日晚间公告,公司于近日收到四川省药监局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的含量。
*ST鹏博
中国平安
中国人保
证券时报·e公司
刘良文
2024-11-14 20:34
东方生物:获得医疗器械注册证及新兽药证书
人民财讯11月14日电,东方生物(688298)11月14日晚间公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司的新冠抗原检测试剂获得加拿大医疗器械注册证,同时其在美国的适用场景扩展至CLIA WAIVED。控股子公司杭州莱和生物技术有限公司的四款毒品检测试剂也获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此外,公司参与研制的禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒PCR 检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录,其中,禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒成为国内首个获批的针对A/B亚群ELISA抗体检测试剂。
东方生物
医药生物
医疗器械
人民财讯
赖小风
2024-11-14 16:55
东方生物召开DeNovo项目表彰大会 项目获批并获美国FDA专题发布新闻公告
近日,东方生物召开表彰大会,表彰助力旗下子公司美国衡健生物科技有限公司取得FDA首个DeNovo(非EUA)常规呼吸道三联检证书的全体有功人员。会上,公司主要负责人表示:“美国衡健取得三联检FDA首个非紧急授权证书,是公司发展史上里程碑的事件。面对全球突发的各种疫情,我们任重道远,要不断探索研发生产各类高质量和精确可靠的诊断试剂和仪器,为疫情防控作出我们应有贡献。”据介绍,美国衡健于10月8日获得首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的OTC流感检测试剂,其上市不再依赖于紧急使用授权。目前市场上虽已有其他OTC流感/新冠病毒检测试剂,但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品。该产品的灵敏度、特异性均在美国基于紧急使用授权而推出的产品中位居前列。10月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)还专题为衡健生物获得流感与新冠病毒联合家用检测试剂的DeNovo在领英网等平台发布新闻公告,公告题为:FDA授权首个非紧急使用授权下的流感与新冠病毒联合家用检测试剂上市。该公告指出,这是首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的OTC流感检测试剂,其上市不再依赖于紧急使用授权。目前市场上虽已有其他OTC流感/新冠病毒检测试剂,但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品。 公告还说,除本次授权外,FDA还设立了特殊控制标准,以明确标签及性能测试相关的要求。当满足这些特殊控制以及一般控制时,可为该类型检测试剂提供合理的安全性和有效性保证。此外,此举还开创了一个新的监管分类,这表明具有相同预期用途的后续同类设备可通过FDA更为简便的510(k)途径获得批准,即其他设备可通过证明与已上市设备的实质性等同来获得市场准入许可。据悉,美国衡健是东方生物旗下子公司,位于美国得克萨斯州的休斯顿市。东方生物和美国衡健一直致力传染病、肿瘤标志物等领域诊断试剂和仪器研发、生产与销售,已开发出一系列的高质量产品。特别是呼吸道检测试剂和仪器方面,有了突破性进展,甲流乙流新冠三联检试剂盒、合胞病毒检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒、A族链球菌检测试剂盒均取得了美国FDA的授权。东方生物和美国衡健在中国浙江和美国德州分别拥有大型生产基地和自动化流水线,公司在中国、美国两地工厂生产线日产能均可达1000万人份以上。东方生物主要负责人在庆功会上表示,东方生物和美国衡健自创立以来把科技人才引进和培养放在首位,致力打造以高科技人才为核心的一流团队。针对全球爆发的新冠及呼吸道疫情,整个团队上下同心、艰苦奋战,加大研发力度,进行了大量的临床前分析性能评估以及大量的临床试验,不断探索和改进生产工艺,力求为客户提供高质量、精确可靠的诊断试剂。美国衡健新冠/甲流三联检FDA DeNovo证书的取得,凝结着公司美国、中国两地研发、品控、市场、注册、生产工艺全体成员的心血和汗水,是公司发展史上里程碑的事件。
东方生物
美国
医药生物
2024-11-02 20:39
全球首个,东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证
10月8日晚,东方生物公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。据悉,这是中国首个通过De Novo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂,也是美国FDA批准的首个新冠、甲乙流抗原快速联合检测产品。此前,FDA仅在紧急使用授权(EUA)下批准了类似的产品。全球首个美国FDA De Novo认证据介绍,作为全球首个取得美国食品药品监督管理局(FDA) De Novo 认证的产品,Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂也是在首个美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品,其通过传统的上市前审查途径获得上市许可,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,可由非专业用户在家庭自测使用。目前,美国FDA已经批准近10款新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂上市销售,但这些产品均是批准在紧急使用授权下使用,在紧急使用授权结束后,将不能进行销售。而Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得FDA De Novo认证后,即便未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束,该产品仍可在美国持续正常销售,满足市场需求。事实上,目前FDA正在鼓励新冠检测试剂通过510(k)等传统上市前审查途径获得产品批准,未来新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂也将逐渐转向510(k)等传统上市前审查途径获得批准。根据美国FDA官网于美国时间2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》文章,Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可以作为未来510(k)提交的参考设备。换句话说,该产品将作为新冠、甲乙流呼吸道三联检产品临床试验的标准对照。上述美国FDA官网的文章还显示,该检测试剂具备良好的产品性能,其可分别正确识别99%的SARS-CoV-2阴性样本和92%的阳性样本;99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本,92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性样本。该验证数据来自于美国国立卫生研究院(NIH)与FDA自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(RADx®) 中的独立测试评估项目(ITAP)。事实上,在同样取得FDA紧急使用授权的多款呼吸道三联检产品中,该检测产品在灵敏度、特异性、准确性方面均居前列。美国工厂将配套生产在Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得De Novo认证之前,美国衡健的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)于2024年6月取得了美国FDA批准的紧急使用授权(EUA)。东方生物表示,本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂进一步取得了美国FDA De Novo认证,完成了专业版到家庭自测版,从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局,标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展,进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力,有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力。不久前,东方生物在美国的本地化生产基地布局也迈出了重要一步。据报道,今年8月东方生物在休斯敦的大型诊断试剂基地建成投产,休斯敦工厂投产后将本地化配套生产上述呼吸道相关产品,同时也将配套生产药物滥用检测等相关试剂。原文链接:FDA Authorizes Marketing of First Home Flu and COVID-19 Combination Test Outside of Emergency Use Authorities | FDAhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use(CIS)
东方生物
美国
流感
2024-10-08 21:33
东方生物:呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证
人民财讯10月8日电,东方生物(688298)10月8日晚间公告,全资子公司美国衡健于美国时间2024年10月7日取得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De Novo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可,这款产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。
东方生物
美国
st
人民财讯
任丽珺
2024-10-08 16:08
东方基因进一步强化海外本地化生产基地布局 美国休斯顿大型诊断试剂基地建成投产
人民财讯9月6日电,美国时间8月28日,美国衡健生物科技有限公司(Healgen Scientific LLC)在美国休斯敦举行生产工厂基地落成剪彩仪式。美国衡健于2007年在美国休斯敦成立,是东方生物在美国的全资子公司。本次新落成的休斯敦工厂,作为公司在美国落地的首个制造工厂,现已配套数十条自动化生产线,日产能可达150万人份,将重点采用先进的自动化生产配套设备,先进的工艺技术,严格遵循美国质量控制体系要求,根据市场需求情况有序组织安排生产产能,以确保生产出高品质的体外诊断检测产品,重点实现美国本地化生产产能配套。
东方生物
美国
医药生物
人民财讯
刘良文
2024-09-06 21:20
东方生物跨国实验室获美国CLIA认证 国际业务进一步拓展
9月2日晚,东方生物公告称,公司全资控股公司德克萨斯科学近日获得美国CMS颁发的CLIA认证证书,有效期自2024年8月11日至2026年8月10日。该认证允许实验室在有效期内接受病例样本并进行样本分析,有助于德克萨斯科学在美国开展相关研究试验及检测服务业务,进一步完善市场布局。据介绍,东方生物美国全资控股公司德克萨斯科学主要从事医学研究和试验发展,药物临床试验服务,第三方独立检测服务等业务。东方生物创办德克萨斯科学美国实验室,一是为公司产品做验证,二是做质谱和基因测序方面的科研院所项目。在拿到美国CMS颁发的CLIA认证证书后,该实验室可以承接社会性项目,并开展普通检测项目。在业内看来,在美国获得CLIA认证、开展质谱和基因测序项目,表明了公司技术优势。东方生物跨国实验室获得美国CLIA实验室认证,是其国际业务的进一步拓展。日前,东方生物海外布局刚刚迈出重要一步。美国时间8月28日,其全资子公司美国衡健生物科技有限公司(Healgen Scientific LLC,以下简称“衡健生物”)休斯敦工厂举行剪彩仪式。该工厂日产能可达上千万人份,从本月起,将开始生产新冠、甲乙流三联检试剂等体外诊断产品。据了解,作为全球医疗保健行业的领军企业,衡健生物拥有300多条自动化生产线,日产能可达千万人份。公司计划进一步扩大其在美国的生产能力,已有18条自动化生产线在美国本土正式投产。在纽约、新泽西和德克萨斯州,衡健生物已建立了大型生产基地,并在这三个大型仓库设施上投资超过2000万美元。此外,在英国设厂也是东方生物海外布局的重要举措。为满足欧洲等地业务发展和就近配套需要,东方生物于2022年3月份正式签署收购苏格兰制造工厂欧米伽医疗诊断公司的协议,成立了苏格兰爱可生物有限公司,配套生产全自动化设备已运往苏格兰,并于2024年6月份完成安装试产。目前爱可生物已完成10条生产线的全自动化改造,大幅提升了诊断试剂(新冠及其他呼吸道产品)的制造产能。据了解,为开展全球化布局以及更好地满足当地市场的特定需求,近年来东方生物持续加强本地化部署,精耕细作境外重点市场,包括设立境外产销研基地、仓储中心,实施就近配套等,目前在美国、英国、加拿大、德国、菲律宾新增了生产研发基地和物流服务中心。同时,通过对美国CONFIRM的收购优化海外布局、强化公司在美国的销售渠道;通过收购新兴四寰等国内生物公司,补充完善免疫诊断技术平台的产品管线及重点国家的产品注册证书和销售渠道。东方生物表示,未来公司将持续对全球IVD行业开展市场调研、重要客户进行战略谈判,进一步明确战略发展方向,完善产业链布局和产销研基地建设,重新定位重点区域、重点国家、重点市场、重点产品等,加快推动研发注册进程,优化调整销售策略等,通过持续不断地优化,为公司再发展打好基础,继续加大研发投入力度,蓄力未来竞争实力。
东方生物
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2024-09-02 23:04
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