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华兰生物：2024年净利润同比下降26.57% 拟10派2元

人民财讯3月28日电，华兰生物(002007)3月28日晚间披露年报，公司2024年实现营业收入43.79亿元，同比下降18.02%；净利润10.88亿元，同比下降26.57%；基本每股收益0.5958元。公司拟每10股派发现金红利2元（含税）。报告期内，公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入。
华兰生物净利润下降营业收入下降
人民财讯李在山03-28 17:41
复星医药2024年净利同比增长16.08% 加快创新产品国际化

3月25日晚间，复星医药(600196)披露2024年年报。2024年，复星医药进一步聚焦创新药和高值器械业务发展，实现营业收入410.67亿元，归母净利润27.70亿元，同比增加16.08%；实现经营现金流44.77亿元，同比增长31.13%。另外，年报显示，复星医药在质量提升、成本控制、效率提升、创新研发等环节持续推进精益管理，推动运营效率和盈利空间的提升。报告期内，毛利率减销售费用率同比提升2.45个百分点，剔除新并购企业的影响，管理费用下降3.55亿元。据披露，报告期内，复星医药在保持研发强度基本稳定的情况下，持续优化创新研发体系，聚焦优势管线，通过整合研发体系提升效率。2024年，复星医药研发投入共计55.54亿元，其中，研发费用36.44亿元；制药业务研发投入49.10亿元，占制药业务收入的16.98%。按适应症计，主要在研创新药、生物类似药项目超过80项。报告期内，复星医药制药板块专利申请达220项，其中包括美国专利申请3项、PCT申请18项；获得发明专利授权66项。围绕未被满足的临床需求，复星医药持续推进创新转型和创新产品的开发落地，进一步拓展美国、欧盟等法规市场。报告期内，复星医药自主研发及许可引进的7个创新药/生物类似药共16项适应症获批上市，8个创新药/生物类似药进入上市前审批/关键临床阶段，共有18项创新药/生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。复星医药在创新研发、许可合作、生产运营及商业化等多维度持续践行国际化战略，2024年，复星医药海外收入112.97亿元，占营收比重27.51%。报告期内，复星医药持续推进生产体系的国际质量标准认证，进一步夯实制剂出海基础。截至2024年末，复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并已有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证。数据显示，目前，复星医药制药与医疗器械业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队超1000人。作为一家植根中国的全球化医药集团，复星医药积极将国际领先技术和产品引入中国市场。报告期内，复星医药与Insightec在中国成立的合资公司复星医视特已实现“磁波刀”脑部治疗系统的销售；联营公司直观复星总部产业基地在上海张江国际医学园区落成启用，该基地集研发、生产和培训于一体，将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。
复星医药创新药生物类似药
证券时报·e公司梅双03-25 23:14
中国生物制药去年营收净利皆双位数增长创新转型跑出“龙头速度”

医药行业深度调整期，3月20日晚间发布年报的中国生物制药（01177.HK）交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单：2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药以创新产品密集放量、全链条运营优化为支撑，跑出了远超行业的“龙头速度”，凸显稳健的长周期价值。公司管理层在业绩会上透露，未来三年，公司将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。力争今年底明年初创新产品收入过半中国生物制药董事会主席谢其润表示，作为一家龙头药企，中国生物制药始终积极响应国家医药产业发展需求，持续投入创新研发。公司对医药创新多年坚持不懈的投入已经进入收获期，随着创新产品密集上市，公司力争在今年底明年初实现创新产品收入过半，使得创新成为公司高质量发展的驱动引擎。从研发投入来看，中国生物制药已连续多年位居国内药企前列。2024年，公司研发投入费用达到50.9亿元，占总收入比例达17.6%，其中约78%投入到创新药研发中。随着公司全面步入创新收获期，由此带来的业绩回报也加速兑现。2024年，公司创新产品收入迈过百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%；创新产品占总收入比例也达到41.8%，创新龙头实力进一步凸显。2024年，公司共有6款创新产品获批上市，其中包括4个1类创新药，位居国内药企第一。截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底将达到22个。公司业绩超预期增长，主要得益于前两年获批的创新产品持续放量，销售实现高速增长。2023年获批的1类创新药亿立舒当年纳入国家医保后，在2024年加速放量；四款生物类似药（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、八因子）也在去年实现了爆发式增长，市场份额迅速扩张。预计2025年业绩持续双位数增长中国生物制药首席执行长谢承润预计，2025年，公司业绩有望继续保持双位数增长。他表示，在政策全链条支持创新、公司创新产品进入收获期以及集采风险出清这三重利好叠加之下，公司将继续贯彻落实全面创新战略，加大研发投入，不断提升产品质量和创新能力，用“健康科技，温暖更多生命”。一方面，2024年获批上市的6款创新产品各有亮点，为公司2025年的收入增长注入强劲动力。如安得卫 (贝莫苏拜单抗）上市首年便成功获批小细胞肺癌和子宫内膜癌两大适应症。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼+化疗的治疗方案，已成为一线广泛期小细胞肺癌的最佳疗法，6.9个月的中位无进展生存期和19.3个月的中位总生存期，均创注册研究历史新高。安方宁（格索雷塞）疗效和安全性数据优于此前获FDA批准上市的同靶点药物，在填补市场空白的同时有望迅速放量。此外，这两年公司BD方面也接连斩获重磅产品，包括首款用于雾化治疗儿童RSV感染的1类创新药CPX102，以及长效术后镇痛2类新药QP001。后者为国内首款一日一次的长效镇痛NSAID注射液，已在中美双报上市。据悉，这款有望为广大术后疼痛患者提供更安全有效、且无成瘾性镇痛方案的创新产品或将很快获批上市，并在短时间内贡献2025年公司业绩增长。另一方面，运营效率的持续提升也为公司未来发展提供了坚实保障。2024年，得益于集团化采购推进、产能利用率显著提升，以及率先部署万升级生物药产线带来的规模效应，公司毛利率同比提升0.5个百分点。同时，销售管理费用率继续下降0.1个百分点，过去五年间下降了超过7个百分点，处于业内领先水平，彰显公司在数字化、组织整合等战略管理上的卓越成效。此外，业绩报告显示，中国生物制药财务状况持续向好。截至去年末，公司资金储备达241亿元，再创历史新高，融资成本总额下降40%。业绩会上，公司透露，核心子公司正大天晴的10亿元股权激励已完成回购，2024集团全年股票购买金额超13.5亿港元，为公司上市后新高，充分彰显未来发展信心。
中国生物制药医药生物创新药
证券时报·e公司陈澄03-20 18:52
百奥泰“戈利木单抗”生物类似药申报上市系国内首个

人民财讯3月13日电，3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，百奥泰(688177)的戈利木单抗注射液的上市申请已获受理，该药是国内首个申报上市的戈利木单抗生物类似药。资料显示，戈利木单抗原研药为强生Simponi，系一种TNF-α单抗，目前该药已在我国获批类风湿性关节炎和强直性脊柱炎两项适应症。2024年，Simponi为强生带来了21.90亿美元收入。目前，国内仅百奥泰一家布局戈利木单抗生物类似药。
百奥泰医药生物
人民财讯03-13 14:44
核心产品获批新增适应症这只“红底股”日前股价创历史新高

3月10日科伦博泰生物-B（06990.HK）公告称，公司的核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）近日获得国家药品监督管理局批准，新增适应症用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。这一批准使得芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2抗体药物偶联物（ADC），标志着公司在抗癌药物领域取得重要进展。科伦博泰生物于2023年7月11日在港交所主板正式上市，发行价为60.6港元。该股在2024年初股价超过100港元，加入“红底股”行列。近期股价更是节节走高，3月6日盘中一度触及263.4港元，刷新历史新高。今天该股收报246港元，今年以来累计涨幅已超过50%，目前股价较发行价更是大涨305.94%。科伦博泰生物的公告显示，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。据介绍，本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。此前，国家药品监督管理局已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请(sNDA)。作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。于2022年5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。国泰君安认为，芦康沙妥珠单抗已成为默沙东在肿瘤领域的关键资产之一，已陆续启动12项关键临床试验，包括于2025年2月新启动的铂类化疗敏感型复发性卵巢癌、一线TNBC(PD-L1TPS≤10)两项适应症。芦康沙妥珠单抗背靠默沙东的K药等临床资产，且具备同类最佳潜力，应用前景广阔，未来有望成为泛癌种治疗的新一代重磅品种。除芦康沙妥珠单抗外，科伦博泰目前已经获批上市的药物还有塔戈利单抗和西妥昔单抗。2月7日，国家药品监督管理局官网发布消息，科伦博泰生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）上市申请获批，在生物医药领域引发关注，这标志着科伦博泰创新药物研发取得进展，也为癌症患者带来新希望。西妥昔单抗是经典抗癌药，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。公司的另一亮点是其一系列ADC药物资产与默沙东达成的授权合作。去年上半年，科伦博泰实现了13.83亿元（人民币，下同）的总收入，同比增幅达32.2%；净利润为3.1亿元，同比实现了扭亏为盈，主要得益于与默沙东的许可及合作协议收入。
港股通
证券时报·e公司钟恬03-11 00:19
华东医药发力稀缺靶点创新药获FDA孤儿药认定

华东医药(000963)创新药传出好消息。近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症，获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。据介绍，孤儿药认定是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。获得孤儿药资格后，研发公司有资格享受多种激励政策。注射用HDM2005是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。从竞争格局看，鉴于ROR1靶点的成药性和安全性已经得到了初步的验证，该靶点正处于如火如荼的蓝海赛道。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。据介绍，MCL是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中一种相对少见亚型，占NHL的3%—10%，在美国的发病率约为4—8例/百万人/年。本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括但不限于：FDA批准的临床试验费用的税收抵免、免除新药上市申请费、产品获批上市后将享有7年的市场独占权。注射用HDM2005中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。中国临床试验首例受试者入组于2024年8月完成，Ⅰ期爬坡实验预计2025年Q3完成。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。其中，2024年以来，共有7款创新产品获批上市，包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®等。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
华东医药创新药乐信
证券时报·e公司李小平02-28 22:20
创新医疗器械获批华东医药又拿下一个全球首创

2月19日，华东医药(000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin）注射液共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。经皮肾小球滤过率测量设备与华东医药生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。华东医药表示，MediBeacon®TGFR已在美国获批，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次经皮肾小球滤过率测量设备于中国获批，是MediBeacon®TGFR研发进程中的又一重要进展。另外，华东医药还补充，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请，已于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
华东医药创新医疗医疗器械
证券时报·e公司李小平02-19 21:18
百洋医药获得罗氏制药美罗华在华独家推广权

百洋医药(301015)今日晚间宣布，与罗氏制药中国签订商业化合作协议，获得罗氏制药旗下肿瘤靶向药美罗华（通用名：利妥昔单抗）在中国内地地区的独家市场推广权。该药主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病，于2000年4月在国内获批上市。罗氏制药的穿透股东为罗氏集团（Roche），总部位于瑞士巴塞尔，去年营收664亿美元（605亿瑞士法郎），仅次于强生，位居全球第二，是一家以创新为驱动的全球生物技术公司，在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和神经科学领域拥有差异化药物。本次合作的利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华®）是罗氏原研的全球首个、特异性作用于CD20抗原的单克隆抗体，同时也是全球第一个抗肿瘤治疗单克隆抗体，上市20余年惠及全球超过680万名患者。美罗华®1997年在美国注册上市，2000年4月在中国获批上市，2017年7月被纳入《国家医保药品目录》，在中国获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。罗氏指定百洋智合根据协议约定的条款，在区域和领域内推广产品。双方同意，未经事先通知百洋，罗氏不得指定任何第三方在区域内推广产品。根据协议，百洋智合应始终尽其所能为产品提供推广服务，以加强产品医疗信息交流、实现产品的成功商业化并扩大患者在区域内的可及性，相关推广费用由百洋承担。本协议约定的推广服务，是指通过学术访问等相关活动，促进医疗专业人员更好地了解产品及其治疗价值。协议自有效期至2027年12月 31日，除非根据本协议规定提前终止。罗氏将根据协议约定每季度向百洋智合支付一笔推广服务费。百洋医药表示，公司子公司百洋智合取得了在中国（不包括台湾、香港和澳门地区）区域内的对美罗华®的独家推广权，是跨国药企对公司品牌运营能力认可的体现，拓展了公司在肿瘤等重症药品类的品牌矩阵，有助于提高公司的品牌影响力和市场竞争力。2013年美罗华在中国的专利到期，多家制药公司开始利妥昔单抗生物类似药的研发。截至目前，我国已有4种利妥昔单抗生物类似药上市。2019年获批上市的上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗注射液（汉利康）；2020年9月获批的信达生物制药的利妥昔单抗注射液（达伯华）；2023年5月获批上市的正大天晴的利妥昔单抗（得利妥）；2024年3月19日中国生物上海生物制品研究所的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(生利健)。美罗华2017年达到峰值销售额74亿瑞士法郎，由于2017年之后陆续出现生物仿制药，销售收入迅速下滑，2023年销售收入已下滑至16亿瑞士法郎。此前，百洋医药与罗氏制药已在肿瘤药领域开展合作。
百洋医药信达生物复宏汉霖
证券时报·e公司池北源02-13 21:15
首个国产乌司奴单抗新适应症上市申请获受理

2月12日晚，华东医药(000963)公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得NMPA受理。这也意味着国产乌司奴单抗拓宽了适应症。此前，华东医药旗下乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。国内首个乌司奴单抗拓宽适应症公告显示，HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。目前，CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州) 》，推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗。HDM3001在克罗恩病这一新适应症的布局，瞄准了持续增长的中国CD药物市场规模。公开资料显示，亚洲发病率虽然相比北美和西欧等发达国家较低，但呈明显的持续上升趋势。2023年研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，男性好发于30—34岁，女性好发于25—29岁。同时，原研药Stelara®在中国市场的专利到期，也给了HDM3001填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库（不含网上药店），2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。此次国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药新适应症获受理，有望进一步提升产品覆盖人群，提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。华东医药加速布局自身免疫领域自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12—17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。同年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。值得一提的是，华东医药引入的全球首创自免新药注射用利纳西普（炎朵®/ARCALYST®）两项适应症冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）以及治疗复发性心包炎（RP），分别于2024年11月以及2024年12月在国内获批，有望打开治疗新局面。CAPS和复发性心包炎都是罕见病，在国内面临巨大的未满足临床治疗需求。Kiniksa最新的三季报数据显示，Arcalyst 2024年第三季度净产品收入为1.122亿美元，同比增长73%，Kiniksa预计2024年Arcalyst总销售净收入为4.1亿—4.2亿美元，较过去预测的4.05亿—4.15亿美元有所增长。华东医药在自免领域的现有产品及在研产品适应症，涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。随着华东医药乌司奴单抗注射液（HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请获得受理，华东医药在自身免疫疾病领域的战略布局再次迈出坚实一步。这不仅是对国内克罗恩病患者治疗选择的有力补充，也标志着华东医药在生物类似药及创新药研发、引进与商业化方面取得了显著进展。
华东医药综合医药生物
证券时报·e公司李小平02-12 22:17
复星医药：XH-S004片用于治疗慢性阻塞性肺疾病获批临床试验

2月6日晚间复星医药(600196)公告，控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（下称“星浩澎博”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S004片（申请注册分类：化药1类；下称“XH-S004”）用于治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验批准。星浩澎博拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展相关临床试验。复星医药表示，XH-S004为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子口服DPP-1抑制剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病、非囊性纤维化支气管扩张症等。截至公告日，XH-S004另一适应症（用于治疗非囊纤维化支气管扩张症）于中国境内处于I期临床试验阶段。截至2024年12月，集团现阶段针对XH-S004 的累计研发投入约为0.53亿元（未经审计）。截至本公告日期，于全球范围内尚无同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市。公告提示风险称，根据中国相关法规要求，XH-S004尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。6日晚间复星医药同时披露，当日公司控股子公司复宏汉霖与Dr. Reddy’s签订《许可协议》，由复宏汉霖就在研产品 HLX15（即重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液）的静脉注射制剂（IV）与皮下注射制剂（SC）剂型授予Dr. Reddy’s于许可区域（即美国及约定的欧洲地区<包括英国、瑞士等42个欧洲国家>）及许可领域（即各约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症）内的开发、生产及商业化权利的许可。据披露，Dr. Reddy’s由Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股权。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，总部位于印度海得拉巴。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的股份分别于纽约证券交易所（股份代号：RDY）、印度国家证券交易所（股份代号：DRREDDY）、印度国家证券交易所国际金融服务中心（股份代号：DRREDDY）及孟买证券交易所（股份代号：500124）上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的核心业务包括提供一系列的仿制药、生物类似药、原料药、生物制剂及非处方药品，主要市场包括美国、印度、俄罗斯、中国、巴西、南非及欧洲。经S.R. Batliboi & Associateds LLP审计（合并口径、按照国际财务报告准则编制），截至2024年3月31日，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的总资产为3875.18亿印度卢比、所有者权益为2805.5亿印度卢比、负债总额为1069.68亿印度卢比；2023财年（即2023年4月1日至2024年3月31日），Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.实现收入2791.64亿印度卢比、净利润556.84亿印度卢比。HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）系复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药。HLX15拟用于治疗多发性骨髓瘤（MM）；截至公告日，HLX15已于中国境内（不包括港澳台地区）完成该适应症的I期临床研究。截至2024年11月，该集团现阶段针对HLX15累计研发投入约为1.22亿元（未经审计）。根据本次合作约定，复宏汉霖将继续负责HLX15的研发并承担相应费用。截至公告日，于全球范围内已上市的达雷妥尤单抗制剂有DARZALEX®和DARZALEX FASPRO®。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2023年，达雷妥尤单抗制剂于全球范围内的销售额约为106亿美元。复星医药表示，根据约定，Dr. Reddy’s应就许可产品向复宏汉霖支付至多1.32亿美元（包括首付款、里程碑付款）。Dr. Reddy’s 应依约根据许可产品于许可区域内生物类似药市场的进入顺序、按年度净销售额的约定比例区间（不高于8%）向复宏汉霖支付特许权使用费。本次合作旨在进一步拓展本集团在研产品的海外市场布局，有利于提升本集团自主研发产品在国际市场的可及性和认可度。
复星医药复星医药生物
证券时报·e公司赵黎昀02-06 19:53

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