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共查询到6篇相关资讯

国药现代：全资子公司盐酸格拉司琼注射液通过仿制药一致性评价

人民财讯3月24日电，国药现代(600420)3月24日晚间公告，全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸格拉司琼注射液适用于预防或治疗因化疗和放疗引起的恶心和呕吐、预防和治疗术后恶心和呕吐。
国药现代国药集团容生制药盐酸格拉司琼注射液
人民财讯任丽珺03-24 17:01
国药现代：葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

人民财讯11月26日电，国药现代(600420)11月26日晚间公告，全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药监局核准签发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》，批准葡萄糖酸钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液适用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用。
国药现代仿制药国药集团
人民财讯赖小风2024-11-26 16:49
国药现代：子公司帕拉米韦注射液获得药品注册证书

人民财讯5月14日电，国药现代(600420)5月14日晚间公告，近日，公司全资子公司国药集团容生制药有限公司（简称国药容生）收到国家药监局核准签发的帕拉米韦注射液《药品注册证书》。此次国药容生获得帕拉米韦注射液药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司抗感染领域的流行性感冒用药产品群，有利于增强公司在抗感染领域的综合市场竞争力。
国药现代国药集团医药生物
人民财讯许擎天梅2024-05-14 17:06
断供国家集采华北制药被暂停申报资格

报名、竞标、供货，串起药品集采的全过程。其中，作为决定集采落地的关键一环，“供货”一直处于不被关注的角落，直到这次有药企摔了跟头。8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，称第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药（600812，SH）在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。这一消息无疑是平地惊雷——为什么入选后会断供？中选药企断供现象普遍吗？被夺走集采“门票”，对华北制药意味着什么，又向药企传递了什么信号？以最高价在七省份中标2020年8月20日，我国第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，而华北制药此次断供的布洛芬缓释胶囊，在当时共有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药报价最高——0.3g、30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，单价不到三毛钱，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。按照当时规定的80%的约定采购量，山东省布洛芬缓释胶囊的供量高达2511.1125万片，在所有该品种省份采购量中排第三。《每日经济新闻》记者注意到，从供货时间看，七个省份都于去年11月开始执行国家集采结果，山东省于去年11月16日起正式执行，华北制药在各区域供应布洛芬缓释胶囊的时间均不足一年。在其放弃中选资格后，天津、陕西、湖北、湖南、青海等其他省份的后续供货问题将如何解决，目前尚没有明确答案。唯一确定的是其在山东的份额急需补足。根据第三批国采文件中选药品第20条规定：“中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。”因此，在8月11日华北制药主动提出放弃中选资格后，山东省医疗机构的反应较为集中和强烈。8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药将作为替补企业，为山东省供应布洛芬缓释胶囊，但考虑到其当时报价低至0.203元/粒，现在多出来一个省的供给，对于珠海润都也是不小的挑战。而上海阳光医药采购网也于20日公布了对华北制药弃标断供一事的处理结果——直接取消其在2022年5月10日之前参加国家集采申报的资格。记者注意到，在2020年年报中，华北制药就将抗感染类、化学药制剂产品收入降低归因于疫情影响和国家集采、政府带量采购政策下中标价格低；部分地区丢标、弃标导致销量减少。而其今年一季度净亏损约5720万元，按照目前一年两次的集采节奏，或将错过年底的第六次国家集采。专家：集采规则内含风险华北制药受到的严厉惩罚让公众关注到集采药品供货环节，但断供已经不是首次。记者注意到，去年6月和11月，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台就曾先后发布过不正常供货的药品和企业名单，其中云南医保局披露了恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氯地平等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂；而在北京公布的信息中，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期。对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，药品进入集采后供应跟不上，其实是很普遍的现象。究其原因，可能有三个：一是原料药价格因为垄断或者其他原因出现上涨，导致集采价格覆盖不了成本，企业不愿亏本供应而选择断供；另一种可能是药企在生产过程中出现问题需要改造生产线，导致无法正常生产而断供。此外，也不排除有企业恶意报价挤掉竞争对手市场份额后断供，但这种情况多发生在中选产品不是企业的主销产品的情况下，且非常少见。其实，华北制药供货爆雷后，也有网友质疑用集采这种单一方式替代原来的多样化供给方式，是否必然会导致断供。有网友在社交平台透露，华北制药之前中标的头孢氨苄胶囊也曾被医院上报缺货，甚至还有医院反映从来没收到过货，后来一年集采期限结束后，山东省又组织了头孢氨苄胶囊的专项采购。史立臣对记者表示，价格上涨和生产线改造都属于意外事件，很多企业在集采时无法进行预判，所以断供在一定程度上是不可避免的，但是现行的集采规则其实暗含风险。“目前的采购规则是一对一，即一家企业对应某个或某些区域，那么只要这家公司的生产出了问题，就会出现断供。”史立臣说。据《每日经济新闻》记者统计，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，华北制药只在第二批和第三批国家集采中成功中标。其中，第二批中标药品为阿莫西林胶囊和头孢氨苄胶囊，第三批中标药品除布洛芬缓释胶囊外，还有盐酸二甲双胍片。目前，第二批全国集采中选药品首轮协议期满，其续签工作也在多个省份陆续完成，其中已有省份续签了华北制药的头孢氨苄胶囊；而根据第三批国家集采文件的相关规定，本轮采购周期原则上为3年，采购周期内采购协议每年一签，盐酸二甲双胍片的签约情况是否会受到本次惩罚的影响还不确定。因此，此次华北制药受到的惩罚实际影响有多大，还需要进一步评估，而业内人士也表示此次事件对业界的威慑力还取决于华北制药受影响程度。截至发稿，华北制药尚未发布相关公告。记者联系到华北制药内部人士，对方表示目前还不清楚，后续将进行答复。集采对药企构成短期压力值得注意的是，上周五，医药、医疗板块个股纷纷暴跌，尤其是恒瑞医药、迈瑞医疗这样的行业龙头更是放量暴跌，通策医疗、安图生物、金域医学等纷纷跌停。其中，恒瑞医药已较股价高点97.23元下跌50.16%，迈瑞医疗较股价高点502.00元下跌44.60%。有分析指出，集采压力或是两家龙头企业股价持续下跌的主要原因。对此，光大证券指出，集采、PD-1降价、研发投入等对恒瑞医药造成短期业绩压力。恒瑞医药半年报收入增速不佳的主要原因估计是2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2021年上半年销售收入环比下滑57%；另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长；并且公司持续大力投入研发，2021年上半年研发投入25.81亿元，同比增长38.48%，研发投入占销售收入的比重达到19.41%，导致利润增长压力较大。综合分析，下调公司2021~2023年归母净利润预测为69.07亿元、80.21亿元、96.65亿元（原预测为78.75亿元、95.99亿元、114.39亿元，分别下调12%/16%/16%）。不过，中泰证券认为，恒瑞医药创新药整体业务增长迅猛，2021年上半年创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比重达39.15%，公司向创新药转型的步伐更进一步，已经成为公司业绩增长的主引擎。公司是国内创新药龙头企业，创新药管线丰富，长期发展稳健，维持“买入”评级。而在医疗器械领域，虽然去年心脏支架价格在集采中的断崖式下跌至今仍让许多人记忆犹新，但国泰君安证券指出，继续看好医疗设备龙头长期发展。即便个别地区实施带量采购，或加快国产替代进程，目前各地进行的设备集中采购与多年前并无显著差异，且医疗设备中部分品类国产化率较低，如彩超不足20%、呼吸机不足40%。此外，迈瑞医疗海外收入占比约一半，产品组合丰富，规模生产成本优势明显，抗政策风险能力强，有望持续保持稳健增长。中信证券则指出，骨科集采政策有望加速迈瑞医疗市场份额提升。迈瑞医疗在创伤、脊柱、关节领域均有布局，2012年收购武汉德骼拜尔外科植入物有限公司（现为武汉迈瑞科技），2020年骨科业务实现收入超过1亿元。2021年6月，国家正式发布骨科关节类产品集采方案。从方案中可以看出国家对于入围企业数量方面的限制力度较去年支架集采有明显调整。另外，方案体现了对于企业的产品的供应能力与伴随服务水平更为重视，将有利于国产龙头企业市占率提升，未来规模效应将会愈发显现，市场集中度将进一步提高。浙商证券指出，短期看，集采政策或将使得行业整体受损，建议关注差异化标的避险；长期看，政策有助于行业低端产能出清，关注行业创新者、整合者。（每日经济新闻）
华北制药迈瑞医疗恒瑞医药
每日经济新闻2021-08-23 08:47
今起，带量采购全国扩张启幕！最高降幅达90%，一批个股暴跌，中标者火速公告！

对医药行业产生重大影响的带量采购，在今天正式启动了新一轮采购，并且开启了从试点地区向全国扩张的尝试。从报价情况来看，竞争比第一轮惨烈得多，降价幅度最高达90%。随着带量采购全国扩面结果逐步揭晓，医药股尾盘出现分化，未中标或产品价格大幅下调的企业尾盘杀跌，A股恩华药业、京新药业直奔跌停，拿下预中标资格的港股石药集团则逆势大涨。具体中标结果将于明天正式公布，不过网上已有中标名单流传出来。名单中，乐普药业、正大天晴、恒瑞医药、广生堂、科伦药业、京新药业、齐鲁制药、华海药业、海正药业、石药集团、哈药集团等公司均有中标产品在列。报价博弈激烈新一轮带量采购今天在上海正式开标，参与药品集中采购招标的多家药企在中午前已完成了对25种入围药品的现场竞标。据了解，本次带量采购联盟地区范围从最初的11个城市扩大至全国25个省份。具体采购品种（指定规格）目录、首年约定采购量计算基数及相应比例采购量（单位：万片/万袋/万支）如下：能不能中标带量采购，将直接影响产品的市场份额，因此药企之间的报价必然是一场激烈的博弈。从报价结果来看，与第一轮情况类似，亦出现了部分产品“带血降价”的情况，并且大幅降价还不一定能中标。据了解，此次报价最大降幅达90%。正大天晴的恩替卡韦降价90%，恒瑞的厄贝沙坦降价60%。京新药业的主打产品瑞舒伐他汀片去年报价是21.8元，而今年直接打2.5折报价5.6元，并且降价之后仍可能未中标。信立泰的主打产品氯吡格雷报价3.18元/片，也可能未拿下中标名额。以上的结果均为市场猜测，具体的中标结果将于明天正式公布。不过，今天制药股尾盘已有所反应，恩华药业、京新药业、信立泰直奔跌停，仅这三只股票，单日市值已蒸发46.56亿元。此外，医药股中跌逾3%的还有福安药业、华北制药、华东医药等。也有逆势上涨的股票，同花顺生物医药概念股中涨逾3%的还有康龙化成、广生堂、泰合健康、丽珠集团、乐普医疗、神奇制药、博腾股份等。其中，广生堂、乐普医疗等多家股票收红公司，均出现在流传预中标名单中。行业将再度洗牌本轮带量采购为何如此激烈？与中标规则有关。毫无疑问地，新一轮的带量采购将再度洗牌行业，25个首轮“4+7”中标品种的市场格局将再次调整，能否中标将直接影响产品的市场占有率，而决定是否中标的关键因素在是否具备价格优势。这是今天部分股票尾盘杀跌的逻辑所在。与第一轮规则不同的是，第二轮规则比较温和。具体来说，影响报价的直接因素，在于与相应品种总计有多少家企业通过了仿制药一致性评价。第一轮的中标规则为“惟一中标、独家供应”，而本轮采购非独家，改为了报价最低的3家企业即获得拟中选资格。中标的三家企业将相应地获得首年约定采购量的50%、60%和70%。但由于供应省份的优先选择权在报价低者，因此价格优势也将直接影响供应省份，间接销量。这也是此轮报价中，部分产品报价降幅大的原因之一。另外，根据报价规则，第二轮报价明确要求不高于“4+7”城市药品集中采购中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且不应高于本企业同品种截至2019年7月31日的联盟地区省级集中采购最低价。即，去年第一轮中25个品种的中标价将成为历史，今年的中标价将更低。这也是今天医药股尾盘杀跌的原因所在，一定程度上再次挤压了药企的利润空间。但有部分药企不受此影响，因此今天股票不像去年“4+7”政策出台时那样集体杀跌，只有部分股票尾盘急跌，而且另外还有些股票出现了逆势上涨。影响与否的关键原因在于，潜在竞标公司是否在3家以内。根据规则，除原研药外，通过一致性评价的品种数量少于3家者中标概率较高，无需通过降价来提高中标概率，降价报价只为了优先选择供应省份。因此这部分药企之间，不会出现大幅降价的情况。相对而言，这部分产品的竞争格局比较明朗。中标者火速公告在激烈的搏杀中，中标者今晚自然要开香槟庆祝下。普洛药业、现代制药、京新药业、广生堂等上市公司，则火速发公告向市场告知这一喜讯。普洛药业称，公司全资子公司浙江普洛康裕制药有限公司参加了联盟地区集采活动，已获得国家药品监督管理局注册批件的新四类药品（视同通过仿制药一致性评价）——左乙拉西坦片（0.25g）拟中选本次集中采购。拟中标价格为71.9元/盒（30片/盒），采购数量为599.54万片。现代制药预中标两款产品，分别是控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司旗下的仿制药品头孢呋辛酯片（250mg），和全资子公司国药集团容生制药有限公司旗下的苯磺酸氨氯地平片（5mg）。其中，头孢呋辛酯片拟中标价格为4.28元/盒（12片/盒），采购数量为413万盒（12片/盒）；苯磺酸氨氯地平片拟中标价格为0.84元/盒（14片/盒），采购数量为2070.667万盒（14片/盒）。京新药业称，公司旗下的瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片参加了本次联盟集采的投标。其中，左乙拉西坦片、头孢呋辛酯片两个药品中标，其余两个药品未中标。广生堂旗下的恩替卡韦胶囊也已官宣中标。
带量采购京新药业广生堂
证券时报·e公司陈丽湘2019-09-24 21:36
2018年生物医药“高开低走”：市值缩水达1.6万亿元行业发展变中藏机

2018年，A股生物医药行业可谓是“高开低走”。自2016年以来，中证医药指数持续两年多上涨，从2016年1月27日的7499.68点整体上升至2018年5月29日的12615.03点，整体涨幅为68%。不过自5月29日起，生物医药行业整体下调。截至12月27日，中证医药指数为7658.44点，相比年内最高点，跌幅约为40%。伴随着指数的下跌，是上市公司市值的调整。5月29日，申万生物医药行业市值超千亿元的药企为5家，仅26家公司市值不足30亿元。而12月27日，千亿元市值俱乐部仅剩恒瑞医药和10月16日上市的迈瑞医疗，75家公司市值不足30亿元。从有对比数据的290家上市公司总市值来看，缩水市值超1.6万亿元。上市公司市值的变化，与行业政策的变化紧密相连。2018年，国家卫健委、国家药监局、国家医疗保障局成立。机构改革的背后，也将引发监管的变化。在业内人士看来，此次机构改革后，相关政策的出台将更有章法，部门之间也将有更多有效配合，监管有望加速接轨国际。例如，对抗癌药等降税，接受境外临床试验数据，进口药审批提速，4+7城市药品集中采购，严打骗保文件出台，拟出台辅助用药目录等等，都将对医药行业产生深远影响。一位医药行业投资人士向《证券日报》记者表示，生物医药行业2018年“高开低走”，是行业格局和趋势发生变化后，估值的重新调整。“随着人口老龄化、健康意识的提升，生物医药行业的投资价值仍不容小觑。但生物医药行业又受政策的影响，政策的调整将改变这个行业的发展方向和进程。但变化中藏着机遇，有待市场去挖掘”。1集中采购致行业格局生变降价成为持续战2018年，“降价”成为医药行业的主关键词：先有抗癌药降价，后有11月份正式推出的4+7城市药品集中采购进一步促使药品价格下调。12月26日，国家卫生健康委体改司监察专员姚建红在召开的新闻发布会上表示，下一步工作的重点之一仍是降药价。在业内人士看来，如果说国家进行抗癌药降价，是降税引导下的降价，那么4+7城市药品集中采购以及产生的联动效应，将促使企业主动降价。12月17日，4+7城市药品集中采购中选结果正式公布。根据此前发布的消息，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。中标此次集中采购的北京嘉林药业对外表示，从企业商业的角度来考虑，公司看到这次集中采购最大的亮点是明确带量、给企业明确的销售预期。“4+7”城市在我国医疗水平和用药市场中很有代表性，今后从4+7城市推向全国各地，也给企业带来了非常大的想象空间。本次上海已经出台了细则，明确了如何保障中选品种的优先使用和货款结算方案，解决了企业的后顾之忧。所以说，企业敢于且愿意大幅度降价，来争取更大的市场发展空间。国家医保局表示，试点的预期成效，总体概括起来就是探索“两个机制”、实现“四个效应”。两个机制即：充分发挥市场作用，加强政府引导，完善药价形成机制；通过带量采购、量价挂钩，实现原研药和仿制药充分竞争，完善药品集中采购机制。四个效应即药品降价提质、药品行业转型升级、公立医院深化改革、医疗保障减负增效。值得关注的是，此次带量采购产生的联动效应已经显现。例如，在4+7城市药品集中采购中，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液中标。目前，该公司的中标价已经联动至山东省及甘肃省，挂网价格532元/4支，每支133元。4+7城市药品集中采购中标结果公布仅10天，扬子江药业盐酸右美托咪定注射液的一系列进展引起市场关注。12月26日，安徽省医药集中采购平台发布通知称，根据企业自主申请，现对恒瑞医药主动申报降价药品“盐酸右美托咪定注射液”统一下调省级集采价格——123元/支，比扬子江药业的中标价还低。此外，吉非替尼原研药降价也引发国内生产企业降价。12月26日，陕西省公共资源交易中心发布的关于调整吉非替尼片挂网限价的通知，根据企业申请，齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片挂网限价由1585元/盒调整为498元/盒，降幅约为68.6%。不容置疑的是，4+7城市药品集中采购将对药品市场格局产生深远影响。一位参与国家组织药品集中采购的专家在接受《证券日报》记者采访时曾表示，集中采购将导致整个企业的经营模式转变，从过去的拼渠道、拼销售，转到拼质量，拼控制成本上来。“质量不好，连机会都没有”。企业也要转向规模生产，改造流程，控制管理成本。2仿制药一致性评价持续推进进口替代或提速作为推进4+7城市药品集中采购的关键环节和托底要求，仿制药一致性评价得到了国家药监局的再度力挺。12月27日，国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，其中明确提出，加快推进一致性评价工作，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。我国是仿制药大国，但非仿制药强国。国家医保局相关负责人曾对外表示，我国仿制药存在质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，导致部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。为了改变这一局面，国家目前力推仿制药一致性评价。作为我国医药行业的一项重大工程，仿制药质量和疗效一致性评价的推进也将加快我国由制药大国向制药强国跨越。据《证券日报》记者统计，今年以来，有26家上市公司陆续发布了药品通过一致性评价的公告。12月27日晚，科伦药业发布公告称，公司的替硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件；同时，复星医药发布公告称，控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片通过仿制药一致性评价。值得一提的是，一致性评价要求企业的投入较高。在业内人士看来，企业之所以愿意这么去做，是因为仿制药市场逐渐形成一种趋势：未通过一致性评价的药品，将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示，按照政策导向，如果一款药品有三家通过了仿制药一致性评价，则意味着这一市场已经基本定型，其他未通过一致性评价的品种市场将受到影响。据《证券日报》记者统计，包括江苏、江西等地在内，对未通过一致性评价的药品按下了“暂停采购”键。例如12月21日，江苏省公共资源交易中心发布暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知，涉及国药集团容生制药有限公司等生产的苯磺酸氨氯地平片、山东绿叶制药有限公司等生产的蒙脱石散、鲁南贝特制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片。在此之前，4+7城市药品集中采购涉及的品种，以通过一致性评价为入围标准。联采办负责人明确表示，本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现。373个药品修订使用说明书行业进入严监管时期2018年，政策释放出来的信号，不仅仅是药价的变化，还包括药品的规范使用。《证券日报》记者通过国家药监局网站查询，截至12月27日，2018年总计有73个药品修订使用说明书，其中中药注射剂的修订数量较多，也包括备受市场关注的匹多莫德制剂。据记者梳理，今年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。在这其中，不乏销售额上亿元甚至十几亿元的大品种。业内人士预计，未来，中药注射液的使用会更加严格。例如，中药注射剂的不良反应适用人群受到了限制，包括清开灵注射剂、参麦、柴胡、双黄连等被限制新生儿、婴儿、儿童使用。7月10日，国家卫健委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。该规范规定，中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。在业内人士看来，按照相关规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。此处规定中药注射剂要单独开具处方，未来临床使用中药注射剂的审核力度将加大。知名药师冀连梅撰写的《一年狂卖40亿(元)的匹多莫德，请放过中国儿童!》，直指匹多莫德存在滥用等情形。3月9日，原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订，并将之归为辅助治疗用药，3岁以下儿童禁用。严监管不仅体现在对药品说明书的修改，更体现在对辅助用药的管理上。12月12日，国家卫健委官网发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。未来，国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布。这一政策如若付诸实施，将会对相关行业和企业产生影响。继山东疫苗案之后，轰动行业的一件大事是长春长生因举报被国家药监局等调查。经过调查，国家药监局最后认定长春长生存在八项违法事实，撤销长春长生狂犬病疫苗药品批准证明文件；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；对涉案的长春长生董事长高俊芳等作出行政处罚；等等。此后，长生生物也被启动了强制退市。处罚过后，疫苗如何监管一直是社会关注的焦点。据了解，我国拟对疫苗管理单独立法。12月23日，《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。据了解，草案突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。4零售药店资本盛宴正当时益丰药房、阿里健康加码零售药店行业正经历“资本盛宴”，上市连锁龙头、医药工业企业、产业资本、跨界资本等加码布局和收购零售药店，零售药店成为了资本热捧的“香饽饽”。今年6月份，益丰药房以13.84亿元收购石家庄新兴药房86.31%股权引起市场高度关注。交易完成后，益丰药房持有新兴药房91%股权。新兴药房的门店主要集中在河北地区，是区域性药品连锁零售领先企业。该比交易也成为连锁药店并购金额第一。益丰药房本身就是连锁药店，而阿里健康这一互联网企业的入局，让连锁药店的并购更具想象力。12月24日，阿里健康宣布，公司间接全资附属阿里健康(中国)与甘肃德生堂医药科技集团及现有目标股东订立增资协议。阿里健康或其指定联属人士将向德生堂注入约1.89亿元。增资协议交割后，阿里健康或其指定联属人士将持有德生堂10%权益。据了解，德生堂及其运营附属公司主要于中国以自营及特许药房从事医药零售连锁业务及医药电商业务。除了并购外，一些龙头企业选择独立上市。“行业内大型医药零售连锁企业已经逐步形成，该类企业展开了大量的并购重组，呈现出强者愈强的态势，行业内竞争日趋激烈。”12月14日，2017年位居医药零售行业销售额第十三位的漱玉平民大药房在证监会官网披露的招股说明书中称。根据商务部的数据，在排名前十的药品零售企业中，国大药房、同仁堂、一心堂、老百姓、大参林、益丰药房、同济堂等均以不同方式实现了上市。而在政策的引导下，零售药店的并购重组有望进一步加强。根据商务部公布的数据，截至2017年11月份，我国药品零售连锁率已经达到50.5%，这也意味着每两个药店，就有一个是连锁药店。但与美国和日本相比，中国的药店连锁率有望进一步提升。医保控费、公立医院药品零差率、降低药占比、医保支付方式改革等新医改政策陆续实施，间接推动了医疗机构处方外流进程；部分区域积极探索医院处方信息，医保结算信息和药店零售信息共享，开展了门诊特病、慢病定点药店医保结算试点，直接推动了患者向零售药店零售。在业内人士看来，政策的持续推进将使得药店终端在整个药品流通市场占比持续提高，推动药店行业以高于整体流通市场增速的速度增长。不过，零售药店机遇中也藏着变化，例如医保资质门店的获批。此外，国家医保局成立之后，打击骗保成为重点工作之一，零售药店的管理也成为企业关注的焦点。另外，随着并购的加速，零售药店的市场估值也水涨船高，这在一定程度上也加剧了并购的风险。此外，药店分类分级政策对于药店行业影响存在不确定性。5国产创新药崛起倒逼进口品种“低价运行”PD-1/L1是当前肿瘤免疫治疗领域的研究热点。12月17日，国家药品监督管理局官网发布公告，正式批准特瑞普利单抗注射液的上市申请，其上市审批过程共历时284天。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，首个上市的国产PD-1单抗药物，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗注射液由君实生物研发。除了君实生物外，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗注射液——三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。除上述3家企业，百济神州、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、科伦药业等国内企业的PD1项目也分别处于不同的开发阶段。“明年将有更多的国产PD-1药物上市。”一位行业人士向《证券日报》记者表示。值得一提的是，国产PD-1药物的上市也倒逼进口同类药物的“降价”运营。2018年6月份，百时美施贵宝的PD-1药物首个在中国获批，其商品名为欧狄沃（Opdivo，以下简称O药）；7月份，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗注射液（Keytruda，以下简称K药）获批。据媒体报道，O药的价格为40mg/10ml4591元、100mg/10ml9260元，60kg的患者一个月需要36884元，而在美国则需要66056元。K药的中国零售价为17918元/100mg，全年治疗费用为304606元，仅为美国市场价格的54%。在业内人士看来，潜在的国产PD-1药物的出现，让默沙东、施贵宝不约而同地拉低了PD-1的“起步价”。进口PD-1降价销售，就是为了快速抢占国内市场，挤压后面获批上市公司的空间。不过，PD-1的空间还是非常大，短期内应该是企业都有发展机会，难以形成一两家绝对垄断地位。百济神州总裁吴晓滨在接受媒体采访时表示：“国外的大公司把PD-1的价格降下来，是一个适应市场的一个举措，完全是一个被动的、招架的战略，恰恰说明了我们国家自主研发的重要性，说明了我们国家研制的这些PD-1的药，真真正正地获得了非常好的临床数据。本土生物医药企业的迅速崛起已经让大公司感到压力。”此外，随着政策的变化，国内药企加大了在生物制药领域的投资和布局。例如，4+7城市药品集中采购导致仿制药企业向“薄利多销”方向发展。在业内人士看来，未来仿制药更大的作用是提高患者用药的可及性。国家鼓励企业把精力放到发展新药、创新药领域，以给患者提供新的解决方案。据《证券日报》记者梳理，包括九芝堂、步长制药、云南白药、天士力等大型中药企业都在布局生物创新药领域。2017年，83家公司的研发费用总额超亿元。可以相信的是，随着创新研发实力的提升，在生物药方兴未艾之际，中国制药企业有望实现弯道超车。中国制药企业的崛起，有望大大提升中国老百姓的药物可及性。6中概股药明康德迈瑞医疗回A创新药企扎堆赴港上市在2017年生物医药行业企业上市数量创出A股年度历史最高之后，2018年行业仅有8家公司登陆A股。最引起市场关注的，莫过于私有化归来在A股成功上市的药明康德和迈瑞医疗。其中，作为CRO巨头，私有化后的药明康德回归资本市场的方式备为吸引眼球。药明康德将其业务“一拆三”，2015年，负责小分子药物生产服务的合全药业挂牌新三板；2017年1月份，生物制药公司药明生物宣布在港交所挂牌上市；2018年5月份，药明康德在A股主板上市，而在12月13日，药明康德宣布正式登陆香港联交所主板。今年的生物医药行业，更为热闹的是，创新药企纷纷赴港上市。8月1日，歌礼制药成为港交所主板上市新规则实施后的首例上市的未盈利生物医药企业。8月8日，百济神州登陆港交所，成为首家美股、港股上市的创新药研发企业。9月14日，华领医药登陆港交所。10月31日，信达生物制药在港交所成功上市。12月24日，君实生物正式挂牌港交所，成为第五家成功赴港上市的未盈利生物科技公司，同时也是第一家以“新三板+H股”的形式赴港上市的生物科技公司。值得一提的是，多家创新药企赴港上市出现了破发现象。“从长远来看，创新药仍是大势所趋，但企业融资时需要调整估值预期，让每轮投资人都有赚钱空间，而不是盲目追求高估值。”业内人士向记者表示。创新药企赴港融资加速背后，是抗体药物融资创出新高。鲸准研究院此前发布的报告显示，随着港交所出台上市新规，允许未有收益或盈利的生物科技公司在港上市，未来越来越多的创投资金将进入新药研发领域，抗体药市场投资热度仍将逐渐上升。数据显示，2014年1月份至2018年9月份，国内抗体药物行业共发生融资事件79起，融资金额190.9亿元。融资事件与融资金额均呈逐年上升态势：从融资事件数量看，2014年以后融资事件数逐渐上升，2014年抗体融资事件仅为6起，2018年融资事件数为24起；资金额方面看，2018年抗体领域融资金额为99.3亿元，已超之前四年总和。鲸准研究院认为，随着未来原研重磅药专利陆续到期，国产生物类似物可以凭借其价格优势获得部分市场份额，同时带动抗体药物价格下降，使更多患者获益。但同时也须警惕热门靶点市场过热。值得一提的是，政策的变化也对A股生物医药行业的并购重组标的产生了影响。“现在生物医药市场并购的势头已经发生了变化。以前上市公司收购传统制药企业，这些企业有盈利的能力，在收购后，股价常常出现涨停、甚至翻倍的现象，现在不管用了，二级市场反响很小。在政策的引导下，企业开始转向收购和布局创新药企业。”东方高圣执行董事瞿镕在接受《证券日报》记者采访时表示。（证券日报）
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证券日报2018-12-28 10:05

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