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国产CAR-T药物从浦东首次成功“出海” 打通堵点助力上海细胞治疗产业国际化

人民财讯3月14日电，据浦东发布，3月13日，承载着一名香港淋巴瘤患者康复希望的“救命药”——来自复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）的阿基仑赛注射液（奕凯达®），从其位于浦东新区的细胞工厂装运送往浦东国际机场，计划在3月14日搭乘飞机飞往香港。这标志着国内CAR-T药物首次成功“出海”。同时，国内首创、由上海先行先试的生物医药特殊物品联合监管机制也落地形成闭环，细胞治疗产品“出海”路径打通。目前，全国有百余家细胞治疗与基因治疗相关企业，上海占了50%。除复星凯瑞、药明巨诺、科济制药已上市三款CAR-T产品外，上海细胞治疗集团、先博生物、原启生物等企业在CAR-T治疗研发或临床方面也有积极进展。
生物医药细胞治疗上海
人民财讯刘良文03-14 09:51
云顶新耀完成港股“AI+创新药”第一股的跨越：AI驱动的mRNA肿瘤疫苗临床突破

近年来，AI赋能创新药研发已成为全球生物医药行业的重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI更是成为提升研发效率与精准度的核心驱动力。港股创新药企云顶新耀（01952.HK）已实现异军突起，凭借多项专有技术率先实现从“18A创新药”公司到具备专有技术的“AI科技+创新制药”公司的跨越。近日，云顶新耀宣布自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药，成功进入临床阶段，并向外界展示了其在“AI+mRNA”技术创新、肿瘤治疗性疫苗等mRNA肿瘤治疗性产品等研发等维度的规划和进展，引起资本市场的关注。当日该公司股价顺势涨至超过60港元/股，创下近3年半新高，并成功突破2020年IPO发行价，被业内称为“AI+创新药”第一股。在业内看来，云顶新耀之所以引领港股的强势反弹，其重要原因在于其作为国内首个将由AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗进入临床阶段的生物制药公司，拥有自主研发的“妙算”mRNA序列算法系统，并领先布局千亿mRNA肿瘤疫苗赛道，实现了从“18A创新药”公司到“AI科技”公司的跨越，带动公司价值重估。专有的“妙算”mRNA序列算法系统已迭代至第三代近年来，AI技术全方位渗透到创新药开发的各个环节，从基础研究到临床试验，从靶点发现到药物分子设计，带来了前所未有的突破。美国在1月份宣布启动5000亿美元的AI基础设施建设计划“星际之门”，出资方包括OpenAI、甲骨文、软银等，而其中一项核心应用就是挖掘“AI+创新药”在癌症治疗领域潜力。OpenAI创始人萨姆・奥尔特曼认为AI对创新药研发可发挥关键作用；诺贝尔奖得主、DeepMind CEO丹米斯·哈萨比斯表示，用AI治愈所有疾病不再遥远。2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA疫苗技术奠基人Katalin Karikó与Drew Weissman，目前mRNA技术应用已从传染病防治领域延伸至肿瘤治疗领域。而在mRNA肿瘤疫苗领域，AI更是成为提升研发效率与精准度的核心驱动力。甲骨文创始人拉里·埃里森宣布了一项AI驱动的肿瘤疫苗系统计划，并表示通过AI技术在约48小时内可以自动生产出这类mRNA。除美国外，多国均积极支持AI驱动的mRNA肿瘤治疗产品研发，例如英国向BioNTech发放1.29亿英镑补贴，韩国强调于2028年确保获得mRNA肿瘤疫苗领先地位。作为全球AI驱动mRNA技术的先行者，云顶新耀近4年来依托AI驱动的端到端mRNA研发平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升，推动了mRNA肿瘤疫苗治疗领域的变革。目前，云顶新耀专有的“妙算”mRNA序列设计算法系统经过4年多的技术升级已经迭代到第三代。第一代算法目标是优化密码子使用，实现序列合成及生产风险最小化；第二代算法实现了密码子和RNA二级结构共同优化；第三代实现了UTR（非编码区）和CDS（编码序列）共同优化的AI评分模型。通过第三代AI技术赋能算法模型，能够把第一代算法得到的蛋白表达大概提升5倍左右。并且，该算法通过大数据模型还在持续迭代中。此外，云顶新耀开发了基于新型可电离脂质的专有LNP递送系统，可通过被动和/或主动靶向实现组织和细胞特异性递送。其拥有的阳离子脂质库能够产出比SM102等更高免疫原性的脂质，而免疫原性的提高使得小鼠肿瘤模型中的疗效更显著。同时，该可电离脂质在血液、肝脏器官中能比SM102得到更快清除，从而降低了可能引发的毒性反应，效率更高的同时安全性也更好。云顶新耀还拥有经过临床验证的mRNA技术平台。在此前新冠疫苗的开发中，云顶新耀的mRNA序列优化技术能够精准设计编码新冠病毒关键抗原的mRNA分子，递送进入人体后，能够高效且稳定地表达抗原，刺激免疫系统产生强烈的免疫反应，其在海外开展的II期临床试验中表现出与BioNTech疫苗相当的免疫原性，而在安全性方面则表现出更好的趋势。此次公布里程碑进展的EVM16，是云顶新耀自研、由AI算法驱动识别肿瘤新抗原的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，其核心优势在于云顶新耀基于深度学习的自研“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法来筛选新抗原。相比于全球领先的癌症治疗与研究机构纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）开发的新抗原识别AI“妙算”算法系统（EVER-NEO-1）在肿瘤新抗原预测方面，在所有三个排名区间（前20、前30、前34）中均展现出更高的捕获能力，展现出显著的竞争优势。“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法在人体新抗原免疫原性数据上得到验证，已发表的mRNA个性化肿瘤疫苗I期研究免疫原性数据显示，在EVER-NEO-1算法赋能下，新抗原总计检测率高达79.3%。经过了肿瘤新抗原大数据不断训练过的“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法，其设计的个性化肿瘤治疗性疫苗显示出优异的免疫原性和安全性，在正常小鼠中激发强烈的免疫原性，在同源肿瘤模型中显示出更好的有效性，并进行了非人灵长类实验，在恒河猴体内产生强力且持久的T细胞应答，业界认为其已具备较强的全球竞争力和商业化潜力。开拓肿瘤治疗性疫苗千亿新蓝海值得一提的是，个性化肿瘤治疗性疫苗不但疗效突出，还可显著降低多种癌症的复发风险，增强免疫治疗的临床应答，这在此前BioNTech和Moderna的研究中得到证实。BioNTech的个性化肿瘤疫苗在“癌症之王”胰腺癌临床试验中表现优异，75%的免疫应答者在3.2年随访期内未出现复发，复发风险降低86%；Moderna的疫苗与K药联用，与K药单用相比，复发或死亡风险减少49%。数据显示，全球mRNA治疗市场正快速扩张，规模预计从2024年的196.8亿美元跃升至2034年的426.4亿美元。而云顶新耀凭借AI驱动的自主知识产权的mRNA 技术平台，多路径布局肿瘤及其他治疗性mRNA 药物研发，且拥有相关产品的全部知识产权及全球权益。除 EVM16 外，公司多个mRNA肿瘤治疗药物包括肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗，以及自体生成CAR-T产品也在研发过程中，并着力开发新一代 LNP 递送系统，增强细胞介导的免疫反应，全方位提升公司在mRNA药物研发领域的竞争力。其中，肿瘤相关抗原（TAA）疫苗EVM14的新药临床试验已于2025年2月向美国FDA递交临床试验申请。EVM14的一大突破在于可诱导免疫记忆，防止肿瘤复发。此外自体生成CAR-T项目已经完成了一项非人类灵长类动物（NHP）研究，继续向临床前候选分子选择阶段推进。相比于传统自体CAR-T疗法，mRNA自体生成CAR-T拥有无需淋巴耗竭化疗、可大规模生产等优点，有望解决传统CAR-T疗法面临的生产成本高等挑战。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“AI正重塑生物医药研发格局，尤其在mRNA疫苗领域。EVM16首例患者的成功给药，标志着云顶新耀自主知识产权的肿瘤新抗原AI算法系统和mRNA技术平台成功迈入人体试验阶段。目前，公司已成功将自研且经过临床验证的mRNA平台本地化，构建起从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，具备在全球范围满足巨大未满足医疗需求的潜力。”成立7年以来，云顶新耀成功引进了耐赋康®、依嘉®、伊曲莫德等多款在亚洲人群有巨大临床需求的重磅产品。经过过去3年多的战略转型，云顶新耀已从授权引进模式为主，成功转型为自主研发和授权引进并行的“双轮驱动”模式。当前，从科学界、产业界到各国政府，mRNA技术已被定位为肿瘤治疗领域的战略级技术。云顶新耀通过“AI+mRNA”技术协同布局，不仅夯实强化了其在创新药领域的先发优势，更可能凭借这一技术组合成为BD合作的关键支点，在全球创新药竞争格局中占据更有利的战略位置。“AI技术在肿瘤诊疗领域的应用价值已形成全球共识，而如何以AI赋能mRNA技术平台加速新药研发，更是全球范围的重大趋势，云顶新耀将在这一进程中积极尝试和不断突破。”罗永庆表示。
疫苗创新药AI
03-10 10:59
云顶新耀首款AI驱动mRNA肿瘤疫苗完成首例患者给药股价大涨重回发行价上方

云顶新耀在探索AI驱动肿瘤疫苗研发方面取得重大突破。日前，公司首款AI驱动自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在中国启动研究者发起的临床试验，并于3月4日顺利完成首例患者给药。这标志着公司在肿瘤治疗领域的创新征程中迈出了关键一步，也为mRNA肿瘤疫苗的临床应用带来了新的希望。受此消息刺激，3月7日云顶新耀股价大涨20.12%，最新股价达到60.6港元/股，超过55港元的发行价，市值达198亿港元。在精准医疗时代，AI技术正逐步渗透到药物研发的各个环节，而其在mRNA疫苗领域的应用尤为引人注目，成为推动疫苗研发效率和精准度提升的关键力量。不久前，甲骨文公司联合创始人拉里·埃里森宣布了一项人工智能驱动的肿瘤疫苗系统计划。他表示人工智能可用于开发基于mRNA的个性化肿瘤疫苗和早期肿瘤检测，通过AI技术可以在48小时内自动产出mRNA疫苗。近年来，云顶新耀整合抗原设计、递送系统及生产工艺的全链条能力，打造了完全整合且经过临床验证的mRNA平台。该mRNA平台深度融合AI技术，利用AI算法发现肿瘤新抗原，通过不断优化算法平台，实现更精准的肿瘤新抗原识别和验证，为自研mRNA治疗性肿瘤疫苗奠定了基础和先行优势。例如，EVM16的研发正是基于云顶新耀自研的深度学习算法——“妙算”系统（EVER-NEO-1）。据悉，该新抗原预测算法可根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVER-NEO-1算法在人体新抗原免疫原性数据上得到了验证，在来自39例癌症患者的新抗原反应性TIL筛查中，该算法检测每例患者的具有免疫原性突变的捕获能力显著优于MSKCC方法。此外，临床前数据显示，EVER-NEO-1设计的个性化肿瘤疫苗显示出优异的免疫原性和有效性。在3月7日的云顶新耀“AI驱动的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗研发进展”的线上投资人会议上，除EVM16外，公司还透露了mRNA管线中的其他项目。其中，现货型肿瘤相关抗原疫苗（TAA）EVM14已完成支持IND申报的研究，将于2025年上半年在中美申报临床试验申请。实验结果显示，EVM14疫苗在小鼠同源肿瘤模型中呈现出剂量依赖性的抗肿瘤有效性，两剂10ug的治疗显著抑制了肿瘤生长；大部分小鼠经EVM14疫苗治疗后肿瘤完全消退，再次接种MC38-TAA5肿瘤细胞或者野生型MC38肿瘤细胞，也不再出现肿瘤生长，表明TAA肿瘤疫苗能诱导免疫记忆，防止肿瘤复发。实验结果还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂（CPI）联用显著增强了抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。在自体生成CAR-T项目上，云顶新耀采用mRNA/tLNP平台实现体内CAR递送，解决了传统CAR-T疗法生成成本高、需要淋巴耗竭增加安全风险、细胞质量难控制等痛点，目前已取得多项临床前验证。在业内看来，云顶新耀mRNA平台多项催化剂将于2025年密集落地，随着研发进展的推进，有望进入对外授权合作的收获期。同时，云顶新耀的mRNA平台在AI技术的赋能下，展现出强大的研发实力和创新能力。随着EVM16首例患者给药的完成，以及EVM14和自体生成CAR-T项目的稳步推进，云顶新耀将正式成为一家AI驱动的创新药企，有望在肿瘤治疗领域开辟新的篇章。
疫苗人工智能AI
03-07 20:15
华东医药发力稀缺靶点创新药获FDA孤儿药认定

华东医药(000963)创新药传出好消息。近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症，获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。据介绍，孤儿药认定是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。获得孤儿药资格后，研发公司有资格享受多种激励政策。注射用HDM2005是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。从竞争格局看，鉴于ROR1靶点的成药性和安全性已经得到了初步的验证，该靶点正处于如火如荼的蓝海赛道。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。据介绍，MCL是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中一种相对少见亚型，占NHL的3%—10%，在美国的发病率约为4—8例/百万人/年。本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括但不限于：FDA批准的临床试验费用的税收抵免、免除新药上市申请费、产品获批上市后将享有7年的市场独占权。注射用HDM2005中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。中国临床试验首例受试者入组于2024年8月完成，Ⅰ期爬坡实验预计2025年Q3完成。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。其中，2024年以来，共有7款创新产品获批上市，包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®等。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
华东医药创新药乐信
证券时报·e公司李小平02-28 22:20
南京已累计实际使用港资434.6亿美元

2月24日，证券时报记者从南京市商务局获悉，在日前召开的“宁聚香江共创未来”南京服务业扩大开放暨宁港经贸合作交流会上，玉湖集团（香港）投资控股有限公司与南京经开区正式签约，将在南京经开区打造华东区域首个一级枢纽，总投资50亿元。据了解，近年来宁港合作十分密切，众多南京企业以香港为“第一站”走向全球，众多香港企业以南京为“桥头堡”参与内地市场，双方在深度合作中实现了互利共赢。特别是南京市获批国家服务业扩大开放综合试点后，宁港两地服务联动日益紧密，江苏首家苏港联营律师事务所、南洋商业银行南京分行、南京国金中心（IFC）等一批宁港合作标志性项目陆续落地。数据显示，截至目前，南京累计批准及新设香港地区投资项目6049个、累计实际使用港资434.6亿美元，近三年服务业实际利用外资占比超93%；南京企业赴港累计投资项目434个，协议投资总额62.2亿美元，投资领域流向服务业占比近97%，服务业开放合作日益成为推动宁港两地高质量发展的重要力量。这次活动是2023年2月香港与内地恢复全面通关后，南京在香港举行高质量发展暨服务业扩大开放（港澳）推介会后的深化。“自国务院同意南京开展服务业扩大开放综合试点以来，南京市坚持以高水准的开放为引领，以制造创新为核心，取得扎实的成绩。在服务业扩大开放这一主题之下，香港和南京的合作机遇无限。”香港贸发局总裁方舜文说，宁港两地合作空间广阔，希望与南京深化科技创新合作携手发展新质生产力；携手促进消费，推动两地经贸交流；推进南京重点产业国际化发展；加强文化交流合作，向世界说好宁港故事，同时也将致力推进现代服务业与先进制造业的“两业”融合，充分发挥香港、南京两地所长，携手实现高质量发展。在活动的座谈交流环节，宁港两地的企业家代表积极发言，为南京市服务业扩大开放和宁港两地深化合作、携手发展献计献策。作为金融服务领域的代表，南洋商业银行执行董事兼代行总裁孙建东分享了在跨境金融业务创新方面的经验，“南京市服务业扩大开放综合试点为金融开放注入澎湃动能，南商中国积极响应，于2023年底开设南京分行，并与政府签署战略合作协议，深度参与南京经济建设。”他表示，南洋商业银行将持续推进跨境金融创新，为南京市建设“重要金融中心”贡献力量。香港置地自2017年进入南京市场以来，投资开发了越城天地、金陵中环、江与城等高端商贸项目。香港置地执行董事及首席投资官林诗棋说，企业坚信，南京的“国际消费中心城市”蓝图必将实现，而香港置地会与南京共成长、共繁荣。驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示，南京生产、海外供应，驯鹿生物正大力探索的这套创新模式，将为更多患者带来更有效、更便利的治疗方案。“近日，香港卫生署首次正式受理上市许可申请的国产CAR-T细胞产品新药，就是驯鹿生物南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液。”放宽市场准入，扩大服务业领域开放，南京市商务局相关负责人表示，将抢抓国家放宽服务业外资准入契机，积极向上争取政策突破，扩大引入国际高端服务资源。今年将深入开展“走进跨国公司总部”行动，建立国际化投资促进网络，加快推进文旅、电信、医疗等领域开放政策落地落实，更大力度招引现代服务业项目。同时，取消互联网数据中心（IDC）外资股比限制等，深化QFLP和QDLP试点，积极向省外汇管理局申请外汇便利化政策支持，拓展外资新增长点。
香港南京美元
证券时报·e公司陈澄02-24 17:50
创新医疗器械获批华东医药又拿下一个全球首创

2月19日，华东医药(000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin）注射液共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。经皮肾小球滤过率测量设备与华东医药生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。华东医药表示，MediBeacon®TGFR已在美国获批，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次经皮肾小球滤过率测量设备于中国获批，是MediBeacon®TGFR研发进程中的又一重要进展。另外，华东医药还补充，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请，已于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
华东医药创新医疗医疗器械
证券时报·e公司李小平02-19 21:18
【早知道】美股三大指数小幅上涨；潘功胜：中国将实施更加积极的财政政策和适度宽松的货币政策

隔夜外盘美股三大指数小幅上涨，道指涨10.26点，涨幅为0.02%，报44556.34点；纳指涨14.49点，涨幅为0.07%，报20041.26点；标普500指数涨14.95点，涨幅为0.24%，报6129.58点。大型科技股涨跌不一，英特尔涨超16%，Meta、奈飞跌超2%，亚马逊、谷歌、苹果、特斯拉小幅下跌。微软、英伟达小幅上涨。热门中概股涨跌不一，纳斯达克中国金龙指数收跌1.28%。爱奇艺跌超9%，百度跌逾7%，京东跌近6%，哔哩哔哩跌逾5%。热点聚焦1、大基建①央视新闻报道，当地时间2月18日，美国国务卿鲁比奥表示，美国和俄罗斯同意恢复驻华盛顿和莫斯科大使馆的人员配置，以组建代表团支持解决乌克兰问题、双边关系和更广泛的合作。②央视新闻报道，美国国务院表示，美国国务卿鲁比奥和俄罗斯外长拉夫罗夫在沙特利雅得的会谈中决定成立消除刺激两国关系因素咨询机制，此外还决定成立解决乌克兰冲突谈判小组。鲁比奥和拉夫罗夫决定，未来在关系两国共同地缘政治利益方面的问题以及经济和投资领域进行合作。2、大模型①在2025医疗人工智能与精准诊疗发展论坛上，华为携手瑞金医院正式发布瑞智病理大模型，其基于华为DCS AI解决方案打造，实现了存算协同创新，算力卡仅需16张。据介绍，该大模型覆盖中国全癌种人数90%的癌种，可以开展互动式病理诊断对话。②在百度财报后的电话会上，百度董事长李彦宏透露，文心大模型4.5将开源，4.5将是百度有史以来最强大的大模型。他表示，开源4.5系列的决策源自于对技术领先地位的信心，开源将进一步促进文心大模型的广泛应用。3、智能驾驶①广东省省长走进广州小马智行科技，现场考察自动驾驶系统研发应用情况。他表示，广州作为汽车产业大市，发展自动驾驶产业基础扎实，要支持企业围绕自动驾驶算法、芯片、系统等核心技术加大研发投入，持续提升智能化、安全性水平，鼓励自动驾驶科技企业与整车制造企业加强深度合作，合力推动创新技术成果快速产品化、产业化。②2月18日晚，阿维塔07 Pro+车型于正式上市，作为阿维塔品牌与华为深度合作的产物，新车最大的亮点就是搭载了乾崑智驾ADS SE及华为鸿蒙座舱。③百度创始人李彦宏在业绩会上表示，2025年是萝卜快跑重要的扩张之年，我们将寻求合作，包括移动服务运营商，出租车公司，第三方车队运营方等。4、人形机器人①宇树科技首席执行官王兴兴表示，个人感觉在今年年底之前，整个AI的人形机器人会达到一个新的量级。如果顺利的话，到明年或者后年一些基础的，比如说服务业或者一些工业其实基本可以推起来了。 ②一个国际研究团队近日在美国《科学进展》杂志上报告说，他们开发出一种新型电子皮肤，在受损后10秒内可恢复80%以上的功能。这项技术有助于解决可穿戴设备等的耐用性问题。要闻精选公司新闻主题机会1、华为瑞金病理大模型发布，病理诊断智能化加速据媒体报道，2月18日，在上海交通大学医学院附属瑞金医院举办的“2025医疗人工智能与精准诊疗发展论坛”上，瑞金病理大模型暨华为DCSAI解决方案正式发布。据介绍，该大模型不仅融合了多模态数据，还结合了中国人群的疾病特征，能够为医生提供更精准、更高效的辅助诊断支持。随着“健康中国2030”战略的推进，AI医疗已成为国家重点支持的领域。据中信证券预测，2025-2029年，AI诊疗智能化项目的市场规模将显著增长。华为瑞金病理大模型的发布，不仅为病理诊断带来了革命性变化，也为AI医疗市场的爆发奠定了基础。DeepSeek推动AI平权，使得所有企业具有足够好的AI底座能力支撑，未来AI医疗的产业发展重点转向数据的AI价值开发与应用场景落地。相关概念公司有乐心医疗、万东医疗等。2、奇瑞公开垂直起降飞行器专利，低空经济产业链持续受关注天眼查知识产权信息显示，近日，奇瑞汽车股份有限公司申请的“一种垂直起降飞行器构型及垂直起降飞行器”专利公布。摘要显示，本发明属于飞行器技术领域，解决了当前垂直起降飞行器构型存在的问题。另外，广州汇天飞行汽车制造有限公司发生工商变更，注册资本由5亿人民币增至6.5亿人民币，增幅30%。该公司由广东汇天飞行汽车有限公司全资持股，后者为小鹏汽车旗下HT Flying Car (Hong Kong) Limited全资子公司。中金公司表示，低空经济产业链涵盖飞行器制造、低空飞行、低空保障以及综合服务等主要环节，是少数能够同时涵盖第一、二、三产业的新兴产业业态，其中飞行器制造和空管系统是低空经济发展的基础。低空飞行器涵盖eVTOL/无人机/直升机等不同类别，是高效利用低空空域资源、解决物资运输、交通出行的关键载体。相关概念公司有莱斯信息、英搏尔等。3、AI极速普及叠加内存大厂密集减产，NAND存储芯片市场望加速复苏据报道，全球第二大储存型快闪存储器（NAND Flash）厂铠侠副社长渡边友治日前表示，AI急速普及，带旺NAND产业向上，看好随着手机与PC库存水准会在今年中前恢复正常，催动下半年NAND芯片市场复苏。受市场预期向好驱动，继昨日大涨9%后，2月18日铠侠股价盘中一度暴涨21%，创上市以来新高。为缓解供需失衡并稳定价格，NAND闪存大厂均打算年内执行减产计划。其中，三星和SK海力士将在第一季度削减10%以上产量。此外，最新消息称，DRAM三大制造商或年内停产DDR3/DDR4，受部分订单转移影响，DRAM供需格局或将迎来反转，夏季后可能出现货源短缺。TrendForce集邦咨询认为，NAND Flash市场供需结构将有望在下半年显著改善，包含原厂减产、智能手机库存去化、AI及DeepSeek效应等因素将推升NAND Flash需求，从而缓解供过于求的局面，预期下半年也将迎来价格回升。相关概念公司有江波龙、大为股份等。
证券时报·e公司e公司02-19 07:32
小鹏关联飞行汽车制造公司增资至6.5亿元

人民财讯2月18日电，企查查APP显示，近日，广州汇天飞行汽车制造有限公司发生工商变更，注册资本由5亿元人民币增至6.5亿元。企查查信息显示，该公司由广东汇天飞行汽车有限公司全资持股，后者为小鹏汽车旗下HT Flying Car (Hong Kong) Limited全资子公司。
小鹏汽车汽车企查查
人民财讯朱雨蒙02-18 17:21
香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品新药上市申请

2月16日，证券时报记者从南京江北新区获悉，新区生物医药企业驯鹿生物日前宣布，香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。据介绍，自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。然而，让香港患者足不出“港”使用南京生产的伊基奥仑赛注射液，挑战巨大。CAR-T药物不仅需满足特殊物品进出境申报要求，作为“活的药物”，其原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求也极为苛刻，且无法通过机场X光检查。为攻克这一难题，南京海关及江北新区为驯鹿生物提供了全力支持。金陵海关和南京禄口机场海关在南京海关卫生检疫处的指导下，联合多单位多次深入企业生产线实地调研，创新实施了进出境特殊物品的多部门联合监管机制。南京海关各机构以服务企业为宗旨，优化了风险评估、进出口物品查验和放行流程，显著提升了进出口效率。与此同时，江苏省药监局积极为企业提供专业指导，并高效完成了伊基奥仑赛注射液药品出口销售证明的办理工作，共同为国产CAR-T疗法走向国际市场提供了坚实保障。2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港NPP（指定患者药物使用计划）真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，也意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，为中国细胞与基因治疗企业的国际化探索开辟了新路径。驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示，伊基奥仑赛注射液已具备显著的临床价值，具有国际竞争力的CAR-T药品应当走出国门，惠及全球更多患者。香港作为内地生物医药企业拓展国际市场的重要窗口，是驯鹿布局全球市场的关键一步。去年12月，首位香港NPP患者成功接受伊基奥仑赛注射液的回输治疗，证明了驯鹿生物“南京生产、供应境外”创新模式的有效性，也标志着这一药品已成功实现跨境供药。接下来，企业将全力配合相关部门的审批流程，力争早日实现这款创新CAR-T产品在中国香港地区的获批，为更多患者带来希望。
证券CARAR
证券时报·e公司陈澄02-16 20:07
多家药企，签下超10亿美元大单！国产创新药迎来高光时刻

国产创新药正凭借自身的技术实力和成本优势，迎来属于自己的“DeepSeek时刻”。近年来国内政策大力扶持创新药发展，从研发、审批、进院、支付等多个环节全方位力挺国产创新药发展。二级市场上，部分创新药企股价和业绩双双企稳回升，重获资本青睐。高光时刻来临国产创新药已迎来属于自己的“DeepSeek时刻”。春节以来，DeepSeek火爆出圈，其核心亮点在于国产大模型惊艳亮相国际舞台，其技术突破与低成本优势成为热议焦点。事实上，国内创新药企业的研发能力正加速与全球接轨，并在部分子领域取得全球优势，获得海外跨国药企的认可，迎来属于自己的“DeepSeek时刻”。以目前热门的减重赛道药物GLP-1（胰高血糖素样肽-1）为例，1月上海银诺制药的国产超长效新药怡诺轻（适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制）上市，是目前全球已上市GLP-1药物中半衰期最长的产品，有望挑战网红减重药物司美格鲁肽的领先地位。今年1月召开的摩根大通医疗健康年会上，国内创新药企舜景医药携首创的治疗心梗抗体药物SGC001亮相，吸引行业高度关注。该药物已先后获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，目前I期研究结果显示，其在治疗心梗方面具有较好的安全性和有效性。将时间再往前回拨，2024年9月康方生物宣布其抗肿瘤药物依沃西在相关疗效上击败全球“药王”帕博利珠单抗，成为全球首个在三期临床实验中证明疗效优于“药王”的药物。2023年，成都创新药企百利天恒打破国产创新药出海新纪录，和跨国药企达成最高84亿美元的合作。国产创新药的技术实力获得跨国药企真金白银的支持，License-out（技术输出授权）交易金额和首付款频创新高。2025年以来不到两个月时间，已达成9宗License-out交易，潜在交易总金额近100亿美元。其中，7家创新药企签下10亿美元级别的大单。比如，信达生物、映恩生物、先声药业等药企均签下潜在金额达10亿美元级别的大单，买家中不乏罗氏、艾伯维等跨国药企巨头。据美国投行Stifel的数据，2024年大型制药公司的授权交易中有1/3来自中国，两年前这个数字为12%。2024年中国创新药企License-out交易金额与事件数创新高，首付款总额31.6亿美元，首年超过创新药研发融资27.1亿美元，多起交易的最高金额“比肩IPO”。典型如恒瑞医药2024年5月将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，合计交易额超过60亿美元。舶望制药向诺华授权了两款临床阶段管线，交易总金额高达41.65亿美元。康方生物公共关系高级总监杨俊坚接受证券时报记者采访时表示，国产创新药在国际上的地位和竞争优势正在不断提升。一方面，创新药数量在快速提升。另一方面，创新药质量也在快速提升，在双特异性抗体、抗体偶联药、CAR-T等细分领域做到了全球领先或达到国际先进水平。迪哲医药认为，中国创新药在国际上的认可度不断提高。越来越多的本土创新药研究成果入选国际学术会议，获得国际监管机构的批准并实现全球销售，亦有多家本土创新药企成功以License-out模式达成与跨国制药企业的合作。中国创新药在国际上的地位正在不断提升，竞争优势也日益彰显。随着研发实力的进一步增强、国家政策的持续支持，相信未来会有更多的中国创新药走向世界舞台。五大因素驱动如同横空出世的“DeepSeek”一样，国产创新药正以更快的速度和更低的成本推进开发，迎来行业的“DeepSeek时刻”。关于国产创新药崛起的驱动因素，杨俊坚认为主要有五方面：一是国内多层次资本市场服务体系不断完善；二是国家审评审批体系制度加速接轨国际先进市场；三是中国丰富而多样的人口结构和临床资源；四是中国创新药技术水平的快速提升；五是一批真正致力于源头创新，且拥有领先技术水平的企业，始终面向全球需求，夯实研发。深入分析上述驱动因素，资本市场为创新药发展提供了真金白银的支持。科创板设立五年来，生物医药板块累计融资近2000亿元，成就了一批估值超百亿的创新药企。一级市场也是支持创新药崛起的重要力量，据医药魔方数据，一级市场融资额从2013年的36亿元，增长到了2021年的620亿元。高额研发投入为创新药企发展提供了内生性动力，快速提升了药企的创新水平。近年来创新药企研发投入实现跨越式增长，2023年科创板生物医药板块合计研发投入近400亿元，较2019年增加超百亿，增幅约67%。其中百济神州研发投入超过百亿元，远超其它同类药企。和DeepSeek相似的是，国产创新药的技术突破伴随着低投入成本。公开资料显示，国产创新药研发成本仅为美国的1/3左右。中信建投认为，中国创新药研发成本显著低于美国，主要原因是中国有较大的患者群体和相对较低的医学人员薪酬。此外，2015年以来国家医改政策逐步落实，审评审批速度大幅提升。这些政策的实施，不仅加速了创新药的上市进程，也为医药行业的整体发展注入了新的活力。政策红利释放国产创新药的崛起离不开政策的支持。近年来，随着国家支持创新药政策利好持续释放，国产创新药跃升为全球生物医药创新的重要力量。国内上市药品中的国产比例从2017年的20%增至2023年的51%。国内创新药的发展和产业政策支持密切相关。1月17日国家医保局表示计划于2025年内发布第一版丙类目录，预计4月1日起开始申报，此举有望进一步降低创新药进入市场的门槛，更好地支持创新药支付。1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，要进一步健全创新药品器械的审评审批机制，加速创新产品上市进程，积极推动创新药和医疗器械的推广应用。更早之前，2024年创新药首次写进年度《政府工作报告》，国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，体现了国家层面对创新药行业的大力支持。除了国家层面政策力挺，多地密集出台利好政策鼓励创新药发展。北京、上海、广州、珠海等多地相继推出创新药全链条发展的政策，在创新药研发、审评、进院、支付等多个领域实现了鼓励。兴业证券医药行业首席分析师黄翰漾接受证券时报记者采访时表示，从《全链条支持创新药发展实施方案》的审批通过，到多地鼓励创新药政策的出台，都能看到创新药作为新质生产力，将成为政策端重点扶持的方向。在过去几年药品审评政策和医保续约规则细化和更新的基础上，后续可以进一步期待国内创新药多元化支付体系的发展，有望真正打开国内创新药的发展空间。从大方向上看，对于差异化创新的品种，有望从上市路径、医保支付、进院、竞争格局等多个层面获得更好的政策支持。针对创新药企高投入、高风险的现实困境，需要支付端的大力支持。2024年国家医保药品目录公布，此次新增的91种药品中，创新药的谈判成功率超过了90%，医保对于创新药的支持力度空前。康方生物认为，在国家大力支持创新药发展的大背景下，国家医保局在医保谈判过程中加大对“真创新”药物的支持，也在大力推进创新药物多元化支付体系的建立，期待后续政策的推进。重获资本青睐国内创新药企的技术实力逐步获得二级市场的认可。尽管近两年许多企业面临融资难题，但随着部分公司的研发管线通过市场验证，业绩开始回暖，二级市场重新展现出对创新药板块的热情。2024年9月以来，多家创新药企股价企稳回升，代表重要创新药企的港股创新药ETF（513120.HK）涨幅约15%。康方生物去年9月以来最高上涨近60%；亚盛医药最高涨近50%、科伦博泰涨近40%。这些企业的亮眼表现进一步印证了资本市场对创新药行业未来发展潜力的认可。部分创新药企业绩回暖也为股价回升提供了重要支撑。截至2月11日，257家公司公布2024年业绩预告，其中109家实现业绩同比增长，50家企业预计净利润同比翻倍。多家创新药企表现尤为亮眼，艾力斯预计2024年实现营收35.5亿元，归母净利润14.3亿元，同比分别增长75.9%和121.99%。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录后，销售收入持续增长，同时通过降本增效措施提升了盈利能力。公司股价频创新高，2025年以来最高涨幅超过20%。部分创新药企的核心产品上市放量，业绩表现亮眼，如神州细胞、百利天恒等科创板创新药企2024年业绩扭亏。百利天恒2024年预计实现营收58亿元，同比增长超过9倍；归母净利润36亿元，成功扭亏为盈。业绩大幅增长主要得益于公司获得海外合作的8亿美元首付款。作为创新药龙头企业，百利天恒在2023年末创下80亿元出海历史纪录。神州细胞预计2024年营收24.8亿~25.4亿元，较上年同期增长31.40%~34.58%；实现净利润9000万元~1.3亿元，实现扭亏为盈。业绩向好的原因是公司核心产品安佳因销售稳定，其他上市产品的销售收入增加。三生国健预计实现营收11.45亿元到12.28亿元，同比增加12.96%到21.14%；预计实现归属于母公司股东净利润7亿元到7.72亿元，同比增加137.73%到162.00%。业绩增长原因系公司主要产品收入持续实现稳健增长，同时收到参股公司股息收入。总体来看，国产创新药行业在政策支持和技术突破的双轮驱动下，正迎来黄金发展期。随着国内创新药企在研发实力、国际化进程和资本市场表现上的不断提升，未来将有更多中国创新药走向世界舞台。
证券时报·e公司02-13 10:40

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