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FDA再次推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准

3月21日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter ）。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL,但最终也获得了批准。2024年5月，恒瑞医药第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。业内人士认为，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症此次再次延期在美上市，对全球肝癌患者而言是一件颇为遗憾的事。据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果，基于该研究结果，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼已在2023年获得国家药监局（NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼成为迄今为止获得最长中位总生存期（mOS）研究数据的治疗方案。 2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌中位OS达到23.8个月，患者生存获益再创新高。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼已获国家卫生健康委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》（证据等级1，推荐A）和中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《原发性肝癌诊疗指南2024》（1A类证据，I级推荐）推荐用于晚期肝细胞癌人群的一线治疗。2025年，该治疗方案又获全球最具影响力和国际权威性的肝细胞癌诊疗规范性指南之一《ESMO临床实践诊疗指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》的推荐用于晚期肝癌人群的一线治疗。
恒瑞医药生物医药食品饮料
证券时报·e公司陈澄03-21 20:11
新诺威：控股子公司SYS6040抗体偶联药物临床试验获批

人民财讯3月21日电，新诺威(300765)3月21日晚间公告，公司控股子公司巨石生物近日收到国家药监局核准签发的关于抗体偶联药物SYS6040的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SYS6040是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品1类申报，此次获批的适应症为晚期实体瘤。
新诺威肿瘤医药生物
人民财讯周映彤03-21 15:46
东北制药：布局细胞治疗领域抢抓市场机遇

东北制药(000597)3月20日披露投资者关系活动记录表，公司于3月20日接待了中信资管的调研。东北制药以化学原料药和制剂为核心，是我国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。公司主要业务覆盖化学制药（原料药和制剂）、医药商业（批发和连锁）、医药工程（医药设计和制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。东北制药拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和性激素类产品等十大系列精品、400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销100多个国家和地区，拥有1000余家客户，是众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作伙伴。东北制药通过控股北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”），优化业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点。据介绍，鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发。同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CART等10余款细胞治疗产品。“鼎成肽源针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等，开发了靶向KRAS突变、EGFRvlII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。鼎成肽源未来三年在生物药方面继续以实体肿瘤为主要攻克方向，配合方大集团的大健康板块、方大医院的肿瘤特色，为医疗卫生事业高质量发展贡献力量。”东北制药介绍，鼎成肽源计划每年一个产品可以进入IND申报阶段或临床阶段。2025年，鼎成肽源有一个新产品将进入IND申报阶段，另有一个细胞产品进入临床试验。如果进展顺利，也会有更多的产品进入IND申报阶段。在谈及看好生物制药行业的原因时，东北制药表示，公司长期以来以原料药和化学仿制药为主，但近年来医药行业快速迭代，公司面临集采压力，需要通过战略转型和产品创新来应对行业变革，并在生物制药领域实现突破。细胞治疗刚刚兴起，鼎成肽源已经有十年CAR-T和TCR-T的研发经验，公司现在通过收购的方式介入，继而可以直接跻身到细胞治疗领域的第一梯队。据介绍，CAR-T和TCR-T疗法，被认为是未来肿瘤综合治疗的重要组成部分，具有巨大的市场潜力。东北制药希望通过布局细胞治疗领域，抓住这一市场机遇。
东北制药细胞治疗东北
证券时报·e公司孙宪超03-20 20:27
东软集团发布“添翼”医疗健康智能化全系解决方案推动AI+医疗深度融合

“东软集团”微信公众号3月19日消息，为全面推动医疗行业智能化转型，结合数十家医院智能化场景落地的实践经验，公司正式发布“添翼”医疗健康智能化全系解决方案，涵盖8个医疗行业赋能体。这是东软集团基于“融智”解决方案智能化实施框架，深度融合全新客户需求与前瞻业务洞察，以智能化、数据价值化为核心驱动力，对医疗业务价值的全面延伸和智能升级。2024年3月11日，东软集团在上海召开战略发布会，宣布全面开启解决方案智能化战略，聚焦智慧城市、医疗健康、智能汽车互联和企业数字化转型等业务领域，打造AI赋能的解决方案、数据价值化的解决方案和服务化的解决方案。在医疗健康领域，东软集团已经形成“医疗数字化、医疗设备、医疗服务、康养服务、金融保险、医工人才”六位一体全产业链布局，服务4800+家医院，触达8万+家基层医疗卫生机构，构建30+个省市全民健康信息化平台。基于多年的行业积累，东软拥有海量医学数据并形成数据标准沉淀、丰富的医疗行业客户以及众多医疗场景的实践经验，深刻理解认知用户痛点，精准满足客户的智能化需求。东软集团的“添翼”医疗健康智能化全系解决方案紧密围绕医疗的业务需求和实际应用场景，采用“融智”解决方案智能化实施框架，融合多种基础AI模型的智能化能力，对大量医学行业知识和数据进行高效推理，构建AI+医疗系列赋能体，驱动东软医疗信息化所有解决方案向智能化、数据价值化迭代演进，助力医疗机构高质量发展、紧密型城市医疗集团、县域医共体、城市医疗健康数据价值化、居民医疗健康服务等体系建设。据了解，东软集团的“添翼”包含患者服务、医事服务、病历服务、医学影像、医学检验、重症医学、医学科研、卫健共8个医疗行业赋能体，基于“融智”解决方案智能化实施框架的算法服务、知识服务、中间件等关键组件升级原有患者、医生、影像等AI应用。同时，面向新用户群的场景不断扩展，东软“添翼”新覆盖智能医事病史检索、智能医事办公助手、智能影像辅助评估、智能检验ISO15189问答、智能检验科室文件管理、智能重症查房、智能卫健办公助手、区域病案稽查、区域医疗质量控制中心等几十个核心医疗AI应用场景。截至目前，东软集团的“添翼”已在中国医科大学附属盛京医院、武汉大学中南医院、四川省人民医院、东南大学附属中大医院、昆明医科大学第一附属医院、大连市妇女儿童医疗中心（集团）、云南省肿瘤医院等医院完成了医疗行业赋能体的场景落地。东软集团表示，未来，公司将持续深化智能化战略，推动AI+医疗的深度融合和进一步落地。
东软集团AI医药生物
证券时报·e公司孙宪超03-19 20:18
云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目为伊曲莫德本地化生产、mRNA技术产业化提供支持

3月19日，港股创新药企业云顶新耀（1952.HK）宣布，正式启动位于浙江嘉善工厂的伊曲莫德（VELSIPITY®）生产建设项目。这一举措将有力推动伊曲莫德的本地化生产进程，同时为公司的mRNA技术产业化战略奠定坚实基础。伊曲莫德本地化生产加速推进据介绍，该项目总投资达7000万元，投产后预计伊曲莫德年产能可达5000万片，将有助于释放产品的市场潜力，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。该药物凭借其快速起效、良好的安全性以及能够实现临床缓解和黏膜愈合的特点，为患者带来了新的治疗选择。2024年12月，伊曲莫德的新药上市申请已获得国家药品监督管理局正式受理，目前其已在多地获批上市，并在中国香港获得受理，还被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录，开始惠及内地患者。在业内看来，作为中国首个申报上市的针对UC的S1P受体调节剂类药物，伊曲莫德的本地化生产将显著提升供应链稳定性，缩短患者用药等待周期。战略布局mRNA技术产业化值得关注的是，除伊曲莫德，嘉善生产基地还被定位为云顶新耀mRNA技术产业化的核心载体。据悉，嘉善生产基地一期项目拥有全套的先进生产设施和完善的质量保障体系，符合全球良好生产规范（GMP）标准认证。该生产基地于2022年12月正式投入运行，并成功完成了临床批次生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。目前，云顶新耀的mRNA管线包括个性化癌症疫苗EVM16、现货型肿瘤抗原疫苗EVM14及自体生成CAR-T项目，展现出在肿瘤治疗领域的巨大潜力。不久前，在云顶新耀投资者会议上，公司全面披露了其AI驱动的自研mRNA平台阶段性研发进展。管线方面，其自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药；肿瘤相关抗原疫苗EVM14、自体生成CAR-T等项目也取得可喜的临床前数据及研发进度；mRNA技术平台方面，基于深度学习的自研“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法；经过四年多的技术升级、已迭代到第三代的mRNA序列设计算法系统均表现出行业领先的性能。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“伊曲莫德生产建设项目的启动，将有助于释放产品的市场潜力，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求，也彰显了公司对其市场前景的信心。同时，嘉善生产基地作为公司mRNA技术产业化战略的重要支点，全面保障公司mRNA肿瘤及自免治疗药物从研发到商业化全流程的核心能力。”云顶新耀在创新药物研发、生产和商业化道路上不断前行，此次嘉善工厂生产建设项目的启动，标志着公司在实现从研发、生产到商业化全价值链条整合的道路上迈出了重要一步，为公司的持续发展和战略布局奠定了坚实基础。
粤港澳大湾区香港疫苗
03-19 13:38
涉及近20个治疗领域一大批新药好药正加速惠及患者

人民财讯3月18日电，国家药监局今天发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。（央视新闻）
创新药肿瘤医药生物
央视新闻03-18 18:03
早新闻｜利好来袭！这些重要消息将影响股市

宏观热点央行：研究出台金融支持扩大消费专门文件，强化金融与财政政策、产业政策协同3月17日，中国人民银行信贷市场司负责人车士义在国新办新闻发布会上表示，中国人民银行将研究出台金融支持扩大消费的专门文件，强化金融与财政政策、产业政策的协同，引导金融机构从消费供给和需求两端，积极满足各类主体多样化资金需求。国家发改委：2025年安排3000亿元超长期特别国债资金支持消费品以旧换新加力扩围3月17日，国家发展改革委副主任李春临在国新办新闻发布会上表示，2025年，安排3000亿元超长期特别国债资金支持消费品以旧换新加力扩围，这个资金额较去年增加1倍，首批810亿元已经于1月初下达到地方。在各方努力下，今年前两个月，全国新能源乘用车零售约134万辆，家电一级能效产品销售额241亿元，同比分别增长26%和36%；6000元以下手机市场销量约3300万台，销售额约860亿元，周均销量、销售额分别较补贴前一周增长19%、29%，以旧换新开局良好。商务部：将组织开展汽车流通消费改革试点，着力培育汽车消费的新增长点商务部市场运行和消费促进司司长李刚3月17日在国新办新闻发布会上表示，将组织开展汽车流通消费改革试点，积极支持有条件的地方在促进二手车高效流通、发展汽车后市场等方面先行先试，着力培育汽车消费的新增长点。三部门：加强母乳代用品和婴幼儿食品安全监管力度农业农村部、国家卫生健康委、工业和信息化部3月17日印发《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》。其中提出，持续开展食品安全治理。加强全链条监管，打击生产销售不符合食品安全标准的食品（含食用农产品）在食品上虚假宣称“功能主治”等违法违规行为。加强源头治理，实施兽用抗菌药使用减量和产地净化行动。健全完善畜禽产品检验检疫制度，严厉打击食用农产品农兽药残留、生物毒素超标、食品掺杂掺假、食品非法添加非食用物质等违法违规行为。加强母乳代用品和婴幼儿食品安全监管力度。上海：探索放宽准入限制，打造Web3.0创新试验场上海近日印发《上海市促进服务业创新发展若干措施》的通知，其中提出，强化重点区域试点示范。支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区，支持临港新片区等国家重点战略区域推出升级版试点方案。探索放宽准入限制，打造Web3.0创新试验场。争取国家支持对在上海自贸试验区开展离岸贸易业务的企业继续实施免征印花税优惠政策。用好上海自贸试验区联动创新区政策，支持建设上海邮轮船供物资配送中心等功能设施。广期所：稳妥有序推进碳期货市场建设和核证自愿减排量（CCER）期货研发3月17日，广州期货交易所与北京国资公司在北京签署战略合作协议。签约仪式上，双方就发挥各自优势、共同服务国家绿色发展战略达成重要共识。广期所负责人表示，广期所在绿色领域积极布局，目前已构建新能源金属期货板块雏形，稳妥有序推进碳期货市场建设和核证自愿减排量（CCER）期货研发，为服务相关绿色产业稳健发展提供了有力支持。北京国资公司与广期所同样肩负着助力实现国家“双碳”目标的重要使命，双方合作前景广阔，有望在绿色金融领域形成优势互补、期现联动合力。上海集成电路产投基金三期成立企查查APP显示，近日，上海集成电路产业投资基金三期合伙企业（有限合伙）成立，出资额5.3亿元，经营范围包含：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。企查查股权穿透显示，该企业由上海国有资本投资有限公司、上海集成电路产业投资基金管理有限公司共同出资。央行：安全稳妥有序推进人工智能大模型等在金融领域应用3月13日至14日，中国人民银行召开2025年科技工作会议。会议要求，2025年中国人民银行科技条线要坚持以党的政治建设为统领，坚定不移深化全面从严治党，从严从实抓好中央巡视整改，着力强化科技队伍建设，推动科技工作高质量发展迈上新台阶。加强业技融合，深化数据治理，推动新技术应用，强化央行履职的信息科技支撑。推进自主可控安全高效的金融基础设施体系建设，维护网络安全和数据安全。加快金融数字化智能化转型，安全稳妥有序推进人工智能大模型等在金融领域应用。扎实做好有关领域“十四五”规划收官和“十五五”规划编制工作，围绕金融“五篇大文章”加大标准供给与实施力度，推动金融标准国际化跃升。国家外汇局：2月外汇市场运行平稳，跨境资金呈现净流入国家外汇管理局副局长、新闻发言人李斌近日就2025年2月外汇收支形势答记者问。李斌表示，2月外汇市场运行平稳，跨境资金呈现净流入。2月企业、个人等非银行部门跨境收支顺差290亿美元。从主要渠道看，一是我国外贸平稳发展，货物贸易项下跨境资金净流入648亿美元，继续处于历史同期较高水平。二是国内经济回升向好和科技发展提振市场信心，2月外资净增持境内债券和股票合计达127亿美元。三是服务贸易、投资收益资金流出处于季节性低位。2月银行结售汇差额趋向基本均衡，衡量企业、个人购汇意愿的购汇率明显回落，市场预期和交易保持理性有序，境内外汇供求总体平衡。工信部：2024年我国数字产业完成业务收入35万亿元，同比增长5.5%工信部近日发布《2024年数字产业运行情况》，2024年，数字产业重点监测的核心指标中九成以上实现同比提升。数字产业完成业务收入35万亿元，同比增长5.5%。其中，制造业和服务业部分分别增长3.8%和8.0%，占比分别为59.6%和40.4%。数字产业实现利润总额2.7万亿元，同比增长3.5%。数字产业直接从业人员数达2060万人，与上年基本持平。国家统计局：1—2月份消费品以旧换新政策继续显效国家统计局新闻发言人、国民经济综合统计司司长付凌晖在国新办发布会上表示，1—2月份，消费品以旧换新政策继续显效，限额以上单位通讯器材类、文化办公用品类、家具类、家用电器和音像器材类商品零售额分别增长26.2%、21.8%、11.7%、10.9%。国家统计局：1—2月份汽车制造业增加值同比增长12%据国家统计局，1—2月份，41个大类行业中有36个行业增加值保持同比增长。其中，煤炭开采和洗选业增长5.4%，石油和天然气开采业增长0.9%，农副食品加工业增长8.3%，酒、饮料和精制茶制造业增长3.9%，纺织业增长7%，化学原料和化学制品制造业增长9.5%，非金属矿物制品业下降2.1%，黑色金属冶炼和压延加工业增长5.7%，有色金属冶炼和压延加工业增长6.6%，通用设备制造业增长9.5%，专用设备制造业增长3.8%，汽车制造业增长12%，铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业增长20.8%，电气机械和器材制造业增长12%，计算机、通信和其他电子设备制造业增长10.6%，电力、热力生产和供应业增长0.8%。公司新闻华谊集团：控股股东拟1.5亿元至3亿元增持公司股份华谊集团公告，公司控股股东上海华谊拟6个月内以集中竞价交易方式增持公司A股股份，增持总金额不低于1.5亿元，不高于3亿元，且不超过公司总股本的2%。华谊集团同时公告，为进一步推进公司在氟化工产业的战略布局，公司拟以现金收购控股股东上海华谊持有的上海华谊三爱富新材料有限公司60%的股权，最终股权收购价格将进一步经审计、评估后协商确定。南方航空：2月旅客周转量同比上升0.47%南方航空公告，2025年2月，公司及所属子公司客运运力投入同比下降0.86%；旅客周转量同比上升0.47%；客座率为86.74%，同比上升1.14个百分点。货运方面，2025年2月货运运力投入同比下降1.2%；货邮周转量同比上升12.64%；货邮载运率为47.17%，同比上升5.8个百分点。云从科技：子公司签署1.95亿元智算中心算力扩容项目设备采购合同云从科技公告，公司全资子公司武汉云从与武汉临空港网安基地运营管理有限公司签署《网安基地智算中心算力扩容项目设备采购项目合同书》，合同金额1.95亿元（含税）。东宏股份：中标2.71亿元供水工程钢管及配件管采购项目东宏股份公告，公司近日收到某招标代理机构发出的中标通知书，确定公司为某供水工程钢管及配件管采购项目的中标人，中标价格2.71亿元。宝光股份：拟设立配网科技分公司，推进配网领域战略布局宝光股份公告，公司拟设立配网科技分公司，承接全资子公司陕西宝光陶瓷科技有限公司下设的精工电器分公司的资产、负债、人员和业务，精工电器分公司注销。配网科技分公司在原精工电器分公司的经营范围上增加配电开关控制设备研发、制造、销售。该事项有利于推进公司在配网领域的战略布局。东珠生态：拟实施估值提升计划东珠生态公告，公司股票已连续12个月每个交易日收盘价均低于最近一个会计年度经审计的每股归属于公司普通股股东的净资产，属于应当制定估值提升计划的情形。公司董事会会议审议通过了估值提升计划的议案。公司估值提升计划将围绕生产经营、现金分红、治理结构、投资者关系管理以及信息披露、股东增持、长效激励机制等举措，提升公司投资价值和股东回报能力，推动公司投资价值合理反映公司质量，增强投资者信心、维护全体股东利益。精锻科技：拟设合资公司，拓展机器人核心零部件领域业务精锻科技公告，为加快在人形机器人关节与丝杠及其电机驱动模组核心部件领域的研发与产业化进程，公司拟与天津爱码信共同出资设立“江苏太平洋关节电驱科技有限公司”。合资公司注册资本1亿元，其中公司认缴9000万元，占合资公司90%的股权。此次合作将助力公司在机器人核心零部件领域实现技术突破与市场拓展。比依股份：拟合资设境外子公司，深化拓展海外市场比依股份公告，公司计划通过新设境外全资子公司卓望集团有限公司，与宁波凯迪利电器有限公司之境外全资子公司昕智立有限公司合资设立境外二级子公司泰国卓利达，此次合作计划总投资为400万美元。其中公司出资204万美元，间接持有泰国卓利达51%的股权。公司此次与凯迪利电器合作进行境外投资，是基于公司在小家电领域深耕拓展的长期规划。昇兴股份：拟设立越南子公司投建两片罐制罐生产线项目昇兴股份公告，公司全资子公司香港昇兴拟在越南设立全资子公司“昇兴（越南）包装有限公司（暂定名）”作为实施主体并投建两片罐制罐生产线项目，项目总投资约5538万美元（不含铺底流动资金）。上述项目是公司实施国际化战略规划的重要举措。上海医药：注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价上海医药公告，近日，公司控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药监局颁发的关于注射用头孢唑肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢唑肟钠主要适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。恒瑞医药：HRS-6213注射液获批开展临床试验恒瑞医药公告，近日，公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6213注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展临床试验，用于PET显像对实体肿瘤进行诊断和评估。综合自：新华社、央视新闻、央行官网、证监会等（数据宝）
企查查恒瑞医药华谊集团
数据宝03-18 08:30
恒瑞医药：HRS-6213注射液获批开展临床试验

人民财讯3月17日电，恒瑞医药(600276)3月17日晚间公告，近日，公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6213注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展临床试验，用于PET显像对实体肿瘤进行诊断和评估。
恒瑞医药医药生物
人民财讯李在山03-17 16:59
重组终止双成药业称将审慎考虑未来战略

昨日（3月13日）盘后，双成药业(002693)就终止重组事项召开投资者说明会。针对后续是否会重启重组计划，双成药业董事长王成栋回应称，公司将会根据正常生产经营情况和市场环境、相关政策，审慎考虑未来的发展战略。本周一，双成药业宣布终止发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项。双成药业方面解释称，此次交易告吹的原因是“由于各交易对方取得标的公司股权的时间和成本差异较大，交易各方对本次交易的预期不一，尽管公司与交易对方进行了多轮磋商谈判，但公司与部分交易对方仍未能就交易对价等商业条款达成一致意见。”本轮并购对双成药业的发展轨迹影响较大，公司原计划通过对宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份（简称“奥拉股份”）的收购，使发展重心从医药领域转移到半导体行业的模拟芯片及数模混合芯片业务。据有关统计，奥拉股份2021年在全球去抖时钟芯片市场份额为10%，在中国市场份额为61%。业绩方面，奥拉股份2022年、2023年（未经审计）及2024年1-7月（未经审计）的净利润分别为6833.04万元、3471.87万元和3.07亿元，净利率达到57%。对于重组失败后的公司发展路径，狠抓主业是双成药业第一选择。双成药业董事会秘书于晓风在会上表示，公司将正常的生产经营，控制成本、提高效率、做好药品研发、生产、销售工作，特别是公司药品在美申报的工作。具体措施包括：积极参与国家集采并力争中标，增加公司现有产品的销售量；拓宽多肽业务的出口渠道，发挥多肽原料药车间产能；聚焦重点领域的项目开发，调整和优化项目组织结构，提高研发效率等。出海方面，目前双成药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国申报处于审批阶段。于晓风称，与其它紫杉醇药品相比，该产品毒性副作用显著降低、剂量增大、抗肿瘤作用增强，还可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性。此外，2024年5月，双成药业的醋酸奥曲肽注射液ANDA已获得美国FDA的上市许可批准。双成药业目前经营业绩承压，公司此前披露的业绩预告显示，公司2024年度预期实现营业收入1.5亿元至1.9亿元，归母净利润为亏损5500万元至8000万元。双成药业进一步提示，因公司预计2024年度归母净利润为负值且扣除后营业收入低于3亿元，公司股票交易在2024年年度报告披露后可能被实施退市风险警示，即股票简称前冠以“*ST”字样。对于这份业绩表现，双成药业解释称，一方面公司产品进入国家集采后价格下降明显、未进入集采的产品销量下滑；另一方面，公司主要产品“注射用胸腺法新”上年同期受政策调整的持续影响，销量较大，而本报告期无此类因素影响，销量下降。二级市场上，投资者说明会结束后，双成药业今日收盘跌5.8%，总市值47亿元。宣布重组终止后的四个交易日中，双成药业累计跌幅18%，昨日公司股价放量收涨7%。
双成药业重组芯片
证券时报·e公司张一帆03-14 17:10

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