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全球首例武汉团队给大脑画出精准“3D地图”

人民财讯4月2日电，据中国光谷公众号，戴上一副MR（混合现实）眼镜，立刻拥有一双透视眼“穿透”颅骨和脑组织，脑机接口电极与大脑皮层、脑部血管的三维空间位置关系“纤毫毕现”呈现在眼前。3月26日，华中科技大学同济医学院附属协和医院叶哲伟教授、周弘博士团队与武汉衷华脑机融合科技发展有限公司联合发布了全球首例微米级脑机接口多模态三维图谱。该研究经过教育部科技查新工作站科技查新报告显示：综合分析检索到的国内外相关文献，未见与该查新点相同的工作报道。这一突破性成果，标志着全球首次在微米级精度上，实现了脑机接口装置与脑组织关键解剖结构的混合现实呈现。
华中科技大学同济医学院附属协和医院叶哲伟周弘
人民财讯王焕城04-02 08:51
赛诺医疗携神经介入创新新品亮相东方脑血管病大会2024

日前，由上海医学会、上海市医学会脑卒中专科分会主办的东方脑血管病大会2024（OCIN 2024）暨上海市医学会脑卒中专科分会学术年会在上海国际会议中心隆重召开。本届大会上，赛诺医疗子公司赛诺神畅携旗下自膨式颅内药物涂层支架、血流导向涂层密网支架等重磅创新产品亮相。据了解，赛诺医疗自主研发的全球首款自膨式颅内药物涂层支架COMETIU已于2024年4月通过了国家药监局创新医疗器械审批，并于5月底申报国内医疗器械注册并获受理。如果获批，将有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案。近期，该支架的临床疗效和安全性结果在第17届世界介入神经放射和治疗联合会(WFITN)2024亮相。刘建民教授团队于2022年7月—2023年2月纳入了140例因颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）导致的短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中病例，旨在评价自膨式颅内药物支架系统临床使用的有效性和安全性，评估主要终点为术后6个月的支架内再狭窄发生率。研究结果显示，共有128名患者符合试验条件并接受了支架置入，最终117名患者接受了术后6个月的造影复查，其中2人出现了ISR，术后6个月ISR发生率为1.72%。据悉，颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是缺血性卒中的常见原因之一，尤其好发于亚裔等人群，且随着血管狭窄程度增大，卒中复发率升高，即使进行积极药物治疗和危险因素干预，卒中的复发风险仍然较高。近年来颅内支架置入术成为治疗ICAS的备受期待的治疗手段。如今COMETIU的面世，将术后再狭窄率显著降至1.72%、卒中或死亡的发生率仅为3.13%，无疑为颅内动脉狭窄治疗策略打开了新的视野。此外，在东方脑血管病大会2024上，赛诺医疗的另一款重磅创新产品——血流导向涂层密网支架也公布了最新进展。来自华中科技大学同济医学院附属协和医院冯军教授，以《涂层血流导向密网支架产品设计和临床试验结果分享》为题，向与会专家介绍了产品的设计理念和创新方向，并公布了这款产品的在武汉协和医院单中心临床结果。据他解释，武汉协和医院共纳入27个病人29个动脉瘤的试验数据，术后6个月完成26个动脉瘤影像随访，术后1年完成26个动脉瘤影像随访。180天的随访数据显示，RaymondⅠ达到88.46%，RaymondⅠ+Ⅱ达87.88%。术后一年的随访，实现了RaymondⅠ+Ⅱ92.41%，所有病例术中均实现成功植入，术后无相关卒中事件发生。据介绍，赛诺医疗的血流导向涂层密网支架是国内首款能通过017系统输送的涂层密网支架，其采用了新型合金材料，使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术，拥有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，具有更优的支架贴壁及更高效封闭血管瘤能力，临床应用更加安全。该产品临床试验已完成，并于今年7月完成1年随访，即将提交产品注册申请。在业内看来，赛诺医疗在2021年获批了颅内药物洗脱支架NOVA，2023年上半年又获批了颅内取栓支架，未来在自膨药物颅内支架获批后，将构成产品梯队，有能力满足缺血性中风介入治疗的不同支架需求。此外，公司在颅内出血领域独立自主研发的重磅产品血流导向涂层密网支架也已临近收获期。随着创新产品陆续步入市场，公司神经业务逐步进入了收获期。
赛诺医疗电子医药生物
2024-10-27 19:06
衷华脑机与武汉协和医院签署战略合作协议

人民财讯7月2日电，衷华脑机消息，6月30日，华中科技大学同济医学院附属协和医院与武汉衷华脑机融合科技发展有限公司举行战略合作签约仪式。双方将以脑机接口临床应用为导向，发挥各自在神经科学领域的专业优势，在促进脑机接口临床转化等方向开展合作，推动脑机接口与医工结合领域形成测试、采集和干预的标准化诊疗模式和规范，加快新型医疗器械的开发。通过双方共同努力，实现科技成果转化，让更多实用性的临床成果惠及中国乃至世界患者。
医疗器械医药生物武汉
人民财讯杜羽2024-07-02 09:19
诺思格武杰：在临床CRO赛道上守望生命

在医药研发产业链的各阶段中，深入参与新药研发项目的临床CRO（Contract Research Organization）业务是诸多医药外包服务项目中外包率最高、市场规模最大的，也逐渐成为行业企业的必争之地。十四年前成立的诺思格，从4个人的创业团队成长至今，已成为一家拥有完整临床试验产业链的CRO公司，能够提供全方位的临床药物研发服务，各项业务均由国内外知名的专家领衔。受益于自身多年的积累及行业的持续景气，诺思格还在飞速发展中。在公司即将登陆创业板之际，诺思格董事长、总经理武杰接受上海证券报记者专访，分享了诺思格创新赋能的高质量发展之路。夯实CRO全链条服务能力临床试验是一个复杂且耗时的过程。由于针对药品研发的要求和监管日益严格，药品研发难度加大、周期变长，越来越多的制药企业开始将药品研发过程中的部分工作委托给CRO公司完成。CRO是指通过合同形式，为制药企业的药物研发，提供专业化外包服务的组织或者机构。CRO企业凭借其专业化和高效率，帮助制药企业提高新药上市的速度，降低相应的管理和研发费用。有人说，CRO企业就是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上，相当于把整个新药研发流程缩短1/4至1/3，同时节省30%至70%的研发成本。诺思格专注的临床CRO服务，是当前高效医药研发体系中不可或缺的环节，逐渐成为CRO产业链中市场空间最大的一环。在CRO赛道精耕细作十四年，诺思格已与包括中南大学湘雅医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京安贞医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院等在内的全国790多家医疗机构，以及各治疗领域的研究者建立了良好的长期合作关系，能够快速、高效地根据申办方的需求，协助申办方选择或调整临床试验医疗机构，并协助申办方推进其产品的临床试验。武杰告诉记者，截至2021年底，诺思格已为国内外约750个客户、3300余个临床试验项目提供符合国内外标准的临床试验外包服务，公司在手订单超过12亿元。“获得丰富的临床试验机构和客户资源，凭借的是诺思格全链条全领域服务能力。”目前，诺思格主营业务涵盖临床试验的各个阶段，所提供临床试验服务覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神、神经、消化、免疫、血液、泌尿等治疗领域。用“科学性”为新药研发加速在采访中，武杰频频提到的一个词是“科学性”。在他看来，CRO的产业趋势，是对专业性的要求越来越高，对于研发策略和顶层设计的依赖性更强。而CRO专业化的核心，则是“科学性”。“我们专家团队中的不少人曾经任职于美国FDA药审中心等机构或《财富》500强制药公司，都是资深的行业专家，拥有丰富的临床研发和临床审评经验，其中很多人参与过多项国家标准、行业标准的制定，对临床试验相关的监管要求和行业标准有深刻的理解。”提起公司的科学家团队，武杰难掩骄傲之情。据他介绍，在过去几年里，诺思格科学家和相关专家一起前前后后起草讨论了十几个药物研发指南，这些监管指南将在未来的肿瘤药物研发中发挥重要的作用。众所周知，肿瘤药物研发时间长、成本高、风险大，但在武杰看来，一个合理的研发策略及优秀的顶层设计不但能提高药物临床试验的成功概率，还可以保证试验质量，缩短试验的时间，降低研发的成本。“此前诺思格科学家团队参与了国内一个重要的肝癌药物临床试验。在研发过程中，专家们发现传统的临床试验设计有些问题会影响到试验的成功概率。”武杰介绍说，公司的科学家团队和药监局及其他肿瘤专家一起，花了近十个月的时间修改了临床试验方案，使得试验设计更加精准，成功概率也大大提高。目前，这个新药已经成功获批，为肝癌患者带来了新希望。“同时，我们还在肿瘤药物临床试验中建立完善的科学流程及系统，在科学的层面保证药物临床研发数据的高质量及结果的可靠性。”武杰认为，未来会有越来越多的药物是首创用药，对科学家团队的依赖性越来越高，因此公司需要进一步塑造阶梯性的专业团队，服务更多的创新型制药企业。向“平台化、国际化、数字化”发展在武杰看来，未来CRO产业将向“平台化、国际化、数字化”的方向发展。“中国CRO产业发展20多年来，基本上还停留在服务本土企业或国外企业在中国市场的研发需求。随着中国医药工业的发展，国内的药物研发也在从‘拿进来’到‘走出去’转变，对于中国CRO产业来说，这是一个黄金机会。”武杰表示，目前多数新药“出海”，仍主要选择全球性CRO机构，将来随着中国CRO企业完成全球化布局，会有越来越多的企业开展全球性的新药研发，进而服务全球客户。武杰认为，随着相关监管部门的要求愈加严格以及客户对临床研究的科学性与时效性的需求更加迫切，很多中小型CRO公司的生存空间越来越小，有价值的将被收购整合，缺乏价值的就可能直接退出市场；一线CRO公司则将通过收购或自建的方式，完善自身的服务范围。此外，随着信息技术产业的不断发展，未来CRO产业将进一步加快数字化的步伐。据了解，诺思格计划在三年之内，加强临床试验服务平台建设，进一步扩大公司临床试验服务网络，优化服务体系，加强人才队伍建设，进一步开拓国内外目标市场；加强数据管理中心建设，拓展国际多中心临床及国内多中心临床的数据管理业务，打造亚太地区领先的离岸型数据管理服务基地；建立专业的SMO（临床试验现场管理组织）管理中心，为医疗机构提供更专业的临床试验人才，成为国内领先的SMO服务提供方。（上海证券报）
CRO新希望中国医药
上海证券报2022-08-01 12:10
医疗数据合规观察⑦：医美数据安全“合规突破口”电子病历缘何难以推广？

21世纪经济报道记者武瑛港北京报道编者按：医疗大数据产业作为国家最早布局和推动数据要素市场的行业，正进入飞速发展时期。与此同时，去年以来，《个人信息保护法》《数据安全法》等数据立法框架搭建并落地执行，给医疗健康行业的数据处理带来了压力。21世纪经济报道长期关注数据合规议题，伴随着法律法规实施，我们希望能从垂直领域了解行业动态，故推出“守护医疗数据安全”系列报道，详解宏观政策、产业发展，探讨不同场景、细分行业的合规难点，以期提升整个行业的数据合规水位线。相关统计显示，近年来国家健康行政部门推出200多项卫生信息标准，推动医疗数据质量治理。华中科技大学同济医学院附属协和医院相关研究人员曾分析，医疗数据具有多方面价值，不仅体现在临床的诊断治疗、科学研究、新药研制等方面，也是国家医疗卫生政策制定与基本医疗保险制度完善的重要依据，但医疗数据因其价值巨大，相关安全问题也不断出现。医疗美容作为医疗细分领域之一，其数据信息安全问题同样值得关注。21世纪经济报道通过业内人士深度访谈发现，由于专科属性以及消费医疗属性，医美数据信息存在三大特点——涉及人像信息，以及整体数据的不完整、部分机构数据管理的不规范。在上述特点的基础上，可能会有数据篡改、人脸信息泄露、生物识别数据风险以及黑客攻击等问题需要考虑，在这些问题背后，促进医美行业数据信息合规，推广医美电子病历是有效的解决办法，但是却面临着医美机构使用电子病历自身动力不足的难题。医美数据的三大特点根据《病历书写基本规范》规定，医疗机构门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。住院病历的入院记录中，应包括姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生地、职业、入院时间、记录时间、病史陈述者。医美机构的数据与普通医疗机构有一定相似性，但也有自身独特性——涉及人像信息、整体数据的不完整，以及部分机构数据管理的不规范。北京中闻律师事务所律师于鲲向21世纪经济报道记者指出，结合医美治疗特点及病历规范要求，求美者的术前术后照片作为病历的一部分，也需要留存在医美机构中，另外包括求美者病情描述、手术信息、服药信息等健康信息，这些均属于求美者隐私，医美机构对此负有保护个人信息的法定义务。于鲲强调，《民法典》在“人格权编”中，有专章规定“隐私权和个人信息保护”，任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权，且个人信息受法律保护。于鲲进一步表示，在医美机构就医过程中，求美者需要提供术前、术后的照片，但是部分求美者的项目属于门诊类手术服务，做完即可回家，之后再也不来，那么就只有术前照片，没有术后照片，所以医美机构的人像信息有一定的不完整之处。中国法学会会员、北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心副主任于晓冬向21世纪经济报道表示，小子集、不能大而全是医美机构数据的特点。在疾病医疗领域，患者必须实名挂号，但是医美机构并非如此，不需要患者的所有实名信息，只需要一部能接收验证码的手机或者满足基本实名要求即可，手机号码是否属于就医者本人、实名信息尽可能详尽等问题目前还尚未解决。“部分求美者到医美机构时不愿意使用真名，会使用化名，从基层健康档案数据来看，大概20%-30%求美者都不愿意提供真名，如果不影响诊疗，医美机构也基本不会强迫患者必须真名。” 于晓冬说道。于鲲进一步表示，医保卡需要实名认证，但是包括医疗美容在内的消费医疗，本身不在医保范围之内，那么就不需要医保卡，属于自费项目，求美者留下假的姓名，医美机构也没有核实的义务，另外从法律规定来看，医美机构需要让求美者填写姓名，但是没有权限去派出所调查姓名真假。“从求美者的角度讲，如果发生纠纷后希望主张权利，那么就需要证明病历上的名字就是其本人，当然也可以通过收费票据以及与医院人员来往信息来证明，但是医美机构整体病历数据和信息不完整、数据管理不规范的问题，是客观存在的。” 于鲲说道。从四个角度看医美数据的安全风险与此同时，从医美机构数据信息管理不规范的角度来看，可能会导致数据篡改和泄露等风险。于晓冬表示，从行业整体来看，医美机构使用纸质病历比较多，但是大多数机构内部纸质病历管理还达不到电子病历系统的规范程度。据介绍，公立医院是医生负责完善病历，之后完成存档和交病案室，病案室对外提供查询、打印等服务，这些制度在公立三甲医院中运行很流畅，但在医美机构运行有差异，因为往往没有专门的保存、查阅等病案的专职人员，理论上存在非相关人士可以接触到病历的可能性，那么信息就可能会面对风险。“大型医美机构一般都有病案管理的制度和流程，其实小门诊也有，但是毕竟小门诊工作人员比较少，那么肯定要采用相对简化的处理方式，有些环节就更依靠人来管理，而不是制度，就会增加一定风险可能。”于鲲也向21世纪经济报道表示，医美行业与医疗系统不同，很难像公立医疗机构一样集中统一管理信息，在数据安全管理工作上，部分医美机构水平有限，安全意识也比较淡薄。另外，医美行业的从业者队伍良莠不齐，存在部分机构资质不全、逃避监管的现象，一些不法机构可能会主动出售或滥用消费者的个人信息，一些素质不高的从业人员也可能不规范地引用消费者数据，甚至未经消费者同意就利用其案例进行宣传，侵犯消费者的个人权益。从信息泄露角度来看，人脸信息的泄露似乎是医美行业需要关注的问题。例如2022年3月，据报道，有求美者认为医美机构泄露其术前术后照片等个人信息，诉至法院，最终法院认定该医美机构未妥善保管病历资料，导致照片泄露，侵害求美者隐私权，被判决相关处罚。于晓冬告诉21世纪经济报道，其实近几年医美机构整体已有明显改进，因为求美者的隐私保护意识越来越强，人脸信息一旦被滥用，患者会发现并追责，之后相似事件就会逐渐变少。“现在很多医美机构在求美者填写病案时，都会提供一个选项——是否同意把病历作为科研、学术交流等使用。如果求美者同意，那么就可以在医美机构之内用作案例，相对应的，求美者也能获得一定项目赠送、价格优惠等，这已经成为现在医美机构的常用方式。”除了手术照片泄露，似乎还有部分医美机构会开展“看看你最像哪位明星”、 “模拟整形”等趣味活动，那么是否存在数据安全的隐忧？于鲲告诉21世纪经济报道，部分医美机构在提供有趣味功能的同时，需要消费者上传当前的容貌信息，便于网络服务器进行处理，并产生相应的反馈，再传回到消费者的手机中。在这一来一回的过程里，营销活动会不断记录保存新的图像视频数据，活动结束后，会收集到海量数据信息，这时就会存在数据安全的隐忧。“比如这些新收集到的消费者照片或视频数据该如何处理？消费者的面部信息作为个人敏感信息，是否有效实现脱敏？以及是否涉及数据的跨境传输？” 于鲲说道。另外从生物识别数据角度来看，医美机构涉及的人脸图像信息是否也存在风险？于晓冬向21世纪经济报道表示，在生物识别数据风险方面，理论上医美机构存在一定风险，但是实际上可能风险不大——平时“刷脸”能够快速识别，是因为人脸数据已经向量化，是特征值，识别系统并没有储存一张复杂的、大体积的图片，手机自拍照片一般都要几千kB，而人脸生物识别采用的特征向量可能只有几百字节或者几kB数据，医美机构内的这些人脸数据并没有特殊处理，只是在业务方面有视觉作用。“医美机构在这些方面出现违规行为，需要自身有动机、懂得生物识别专业知识，并且有生物识别方面的提取和处理能力，才能采取行动，符合这些特点的医美机构在行业里少之又少，所以这些信息即使拿在机构手里，也基本不会造成什么风险。”从另一个角度来看，虽然医美机构本身可能风险不大，但是这些数据可能会被黑客觊觎。如2017年7月，江苏昆山警方侦破全国首例侵犯公民个人健康生理信息案件，犯罪嫌疑人大量窃取或买卖有关男科、妇科、整形美容等方面的公民个人健康生理信息，国内100余家医院涉案。2018年7月，根据武汉警方披露，抓获特大黑客犯罪团伙成员12名，该团伙有多省市120多家美容医院的客户资料。华中科技大学同济医学院附属协和医院相关研究人员曾分析，从2017年起，计算机病毒开始侵袭我国，卫生行业不幸成为重灾区，目前国内不少医院已经遭病毒勒索，并有蔓延的趋势。计算机勒索病毒破坏力较大，能加密医院核心数据库，使信息系统瘫痪，导致医院的各项业务停顿，不得不转为手工模式应急，社会影响极坏，目前还没有破解该病毒的技术，只能交付不菲的勒索金，恢复业务。于鲲告诉21世纪经济报道记者，为方便公众就医，提高医疗机构的服务水平，越来越多的个人健康信息就被接入网络，与此同时，一些黑客出于经济利益驱动或猎奇心理，以及内部从业人员的不规范操作，导致了医疗行业成为网络攻击的重灾区。但是于晓冬表示，医美行业具有一定特殊性，中小机构居多，部分医美机构信息网络安全程度不高，但是其医美数据信息可能分散存储在多个电脑或者其他地方，甚至有时候医美机构自己也搞不太清楚数据在哪里。那么对黑客来讲，假设能入侵医美机构的网络，他们寻找这些数据也会比较费劲。“就像一个房子不设防，一眼就能看到里面没啥东西，即使不上锁，小偷也不会上门。技术水平较高的黑客想偷取这方面数据，可能会把目标瞄向一些大型数据库。”于晓冬说道。解决之道：医美电子病历重要性凸显对于医美机构信息数据风险问题，于晓冬认为，电子病历可能是目前唯一的解决办法，“医美数据的信息缺失、泄露、篡改、未授权访问等问题，医美电子病历应该都能解决，估计两三年之内能够看到医美电子病历的出现。”于晓冬向21世纪经济报道记者表示，电子病历的好处在于程序合规，与司法领域的 “程序正义”相似，因为医疗与司法面临着相似的问题，即一定要用某种手段——例如电子病历——把证据流程固定下来，才能够体现客观事实。而且电子病历能重新制定规则，对填写内容、填写时间都有要求，且填写后不可更改，就避免了医美信息被篡改的风险；同时还规定电子病历由谁授权，谁可以访问，谁不可以访问，进而避免了信息泄露的风险。“市场或卫生监督管理部门需要调查时，也可以通过电子病历，查到医美机构所有形式的行为，对医疗来讲意义很大，需要注意的是，电子病历也涉及信息安全问题，但是现在的电子签名、区块链授权访问、隐藏水印等技术，都有利于提高安全度。”于晓冬说道。但是于晓冬也表示，目前医美机构没有动力推动电子病历，医生对电子病历也将信将疑，可能最终需要政府强推，而在医美行业推广电子病历，最大的阻力是行业对电子病历的认知。“业内常有人提起电子病历，但是他们可能也不甚了解，甚至现在也没有人能把电子病历的优点说清楚，推广电子病历很有难度，要先让行业知道，然后理解，理解之后需要落实，要经过这三关才行，现在第一关还没过，主要因为电子病历在医美行业没有应用，缺少典型案例。”于晓冬还指出，医美机构不愿意应用电子病历，原因也在于多数机构在合规上都或多或少存在问题，若使用电子病历，很多事情必须要过合规的关卡，需要有较长时间来适应，“谁愿意给自己添麻烦呢？”联合丽格集团董事长李滨也曾在文章中分析，目前医美行业对电子病历普遍持保守态度，主要有以下原因：第一，出于保护财源和客户的目的，医美机构不愿意泄露患者病历——病历中有竞争对手“垂涎三尺”的数据；第二，医美行业存在太多不规范，一旦写入电子病历，监管机构检查时便无法隐藏；第三，电子病历引入限制修改功能后，出现纠纷时，医疗机构面对病历中的过失，无计可施。除了电子病历，于鲲告诉21世纪经济报道记者，还需要加强医美机构的信息化建设，同时也对第三方软硬件企业加强网络安全服务的持续性提出了更高要求。“医美机构应当选择对核心数据有所加密的信息化管理软件，提高数据信息加密保护层，对关键客户数据加密，全程保障信息安全，并提供多种异地备份机制来匹配不同客户的备份需求。”广东省医学科学院相关研究人员分析称，可以通过数据分级管理、加强内部管理、采取必要技术措施、加强日常监控、引入第三方服务、数据备份等方式保障医疗数据安全，例如对于分级管理，医疗数据可分为绝密、机密、保密、内部共享、医院间共享和对外公开几个等级，应根据不同的等级，制定不同的管理规程。那么医美机构是否有动力去加强自身的信息化建设？于鲲表示，目前医美机构在经营过程中可以收集到大量诊疗数据，通过线上咨询、APP端问诊等也可以收集到大量用户数据，若对数据不加以谨慎保护，发生泄漏隐私情形，那么医美机构可能需要承担违约或侵权责任，进而导致机构本身名誉受损、收入下降。如果医美机构未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，医疗机构应当承担侵权责任，同时还将受到相关部门的行政处罚，如将上述信息非法买卖或有其他严重情形的，可能有涉刑风险。据介绍，2021年11月国家网信办公布的《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》也有相关规定，消费者的生理信息、手术诊疗流程、图片案例等数据将会得到保护，数据信息不能泄露、篡改和丢失，情节严重的还将会被处以50万元以下的罚款。“因此，在充分利用用户信息给自己增加商业价值的同时，医美机构也应当做好法律风险的防控，这也是推动医美机构提高信息系统安全性的动力。但是需要注意的是，对于规模较小、只有十余个工作人员的医美门诊部，对数据进行加密保护或许有一定难度。”于鲲指出。（21世纪经济报道）
海量数据电子医药生物
21世纪经济报道2022-04-28 18:45
又一光伏巨头今日申购！拟募资百亿元，社保基金等领投；首发破净银行股上市在即，捡漏机会？本周申购新股还有这些

根据初步安排，本周（1.17-1.21）共有8只新股申购，其中3只为科创板新股，另外5只属于创业板新股。截至记者发稿，尚有实朴检测、华康医疗未公布发行价。
基金银行破净
证券时报2022-01-18 07:55
8只新股启动申购，光伏组件巨头晶科能源募资百亿

1月10日到14日上市新股中，最让人意外的当属芯片企业翱捷科技首日破发，截至首日收盘跌幅高达33%。以全日最低价计算，中一签最高亏损超2.93万元。除翱捷科技外，另外两只破发新股分别是唯科科技和星辉环材。1月17日到21日，有8只新股启动网上申购，实际募资100亿元的光伏组件巨头晶科能源，成为今年上市的第二只募资金额过百亿的新股，排名第一的是募资560亿元的中国移动。根据GlobalData的数据显示，晶科能源在2016到2019年间连续4年位居全球光伏组件出货量第一名。3只新股破发1月10日到14日，上市的8家公司中，3家上市首日破发，占比达43%，另外两只破发新股分别是唯科科技和星辉环材。1月14日，翱捷科技作为2022年第一只百元股在科创板上市，开盘即破发。顶着“芯片”“高价发行”“大股东阿里”标签的翱捷科技，盘中一度跌35.7%至105.88元，创下了A股新股上市首日跌幅记录，市值一度跌至443亿元。截至收盘，翱捷科技收报109元，全日跌幅高达33%。按照164.54元的发行价，如果股民中一签500股需缴款8.2万元，以全日最低价计算，中一签最高亏损超2.93万元。高价发行除了“基带芯片第一股”外，一众明星股东让翱捷科技底气颇足。招股书显示，阿里网络为翱捷科技单一持股最大股东，持有其6456万股股份，持股比例达到15.43%。但高价发行，叠加翱捷科技尚未盈利，最终引发首日破发的出现。1月10日到14日，首日涨幅最高的个股为招标股份，上市首日涨128%，换手率高达76.18%。资料显示，招标股份是一家专业从事工程监理等服务的综合性工程咨询服务提供商，实控人福建省国资委直接、间接持股比例达72.68%，公司主要业务来源于福建省内，但是2%的市占率在省内同行中并不算高。值得注意的是，招标股份实控人福建省国资委承诺，将在公司上市后择机将其控制的另外两家国资企业环保设计院、诚证造价注入公司。值得注意的是，自去年11月新股密集破发以来，进入2022年随着A股二级市场大幅调整下行，新股表现同样一般，破发情况增加。截至1月14日收盘，今年新上市的12家公司（北上深A股）中，翱捷科技、星辉环材、唯科科技、亚虹医药4家公司上市首日收盘破发，破发率逾33%。截至1月14日收盘，今年上市的12只新股有5家已经破发，除前述4家外，还有天岳先进。截至14日收盘，天岳先进相比发行价下跌5.76%。光伏组件巨头启动申购据目前安排，若无变化，1月17日到21日有8只新股启动网上申购，包括科创板3只、创业板5只、分别为华康医疗、实朴检测、骏成科技、铜冠铜箔、纬德信息、臻镭科技、采纳股份和晶科能源。其中，实际募资100亿元的光伏组件巨头晶科能源，成为今年上市的第二只募资金额过百亿的新股，排名第一的是募资560亿元的中国移动。晶科能源成立于2006年，主营业务涵盖太阳能光伏组件、电池片、硅片的研发、生产和销售，是全球知名的光伏产品制造商。公司凭借前瞻性的战略布局、持续的研发投入和自主创新、优质的产品质量和广泛的市场销售网络布局，在全球范围内拥有极强的市场统治力，光伏组件产销规模稳居世界前列。根据GlobalData的数据显示，公司在2016-2019年间连续4年位居全球光伏组件出货量第一名。初步测算，晶科能源预计2021年实现营业收入360到385亿元，实现净利润8.3到8.7亿元。从营收规模来看，晶科能源在A股市场中仅次于隆基股份和通威股份。晶科能源发行价格为5元，发行市盈率54.9倍，行业市盈率（近一月静态）48.85倍。根据此前的发行计划，晶科能源本次拟募集资金62.75亿元，不过从实际发行结果来看，公司募资总额将达到100亿，远超计划募资额。从战略配售情况来看，晶科能源本次发行初始战略配售数量为6亿股，占发行总规模的 30%。14家获配的战略投资者中，社保基金、中国人寿、太平人寿、中保基金等国内知名投资机构领投，可见机构投资者对于公司的认可度颇高。铜陵有色控股的铜冠铜箔1月18日启动网上发行。公开资料显示，铜冠铜箔主要从事各类高精度电子铜箔的研发、制造和销售等，主要产品按应用领域分类包括PCB铜箔和锂电池铜箔。目前，铜陵有色持有公司96.5%的股份，锂电池生产企业合肥国轩持有其剩余3.5%的股份。铜冠铜箔此次IPO拟募资11.97亿元，将根据轻重缓急依次用于铜陵有色铜冠铜箔年产2万吨高精度储能用超薄电子铜箔项目（二期）、高性能电子铜箔技术中心项目、补充流动资金。除晶科能源外，采纳股份和骏成科技已披露发行价。其中采纳股份发行价格为50.31元，发行市盈率83.85倍，行业市盈率（近一月静态）42.24倍。骏成科技发行价格为37.75元，发行市盈率42.61倍，行业市盈率（近一月静态）49.05倍。周一（1月17日）晶科能源(688223)是世界上最大、最具创新性的太阳能组件制造商之一。晶科能源成立于2006年，主营业务涵盖太阳能光伏组件、电池片、硅片的研发、生产和销售，是全球知名的光伏产品制造商。根据GlobalData的数据显示，公司在2016-2019年间连续4年位居全球光伏组件出货量第一名。采纳股份(301122)主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，其中注射穿刺器械产品贡献近八成营收。该公司注射穿刺器械按照产品适用对象的差异可分为兽用器械和医用器械。深耕行业十七年，采纳股份收获了一批知名客户，包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、麦克森（Mckesson）在内的全球知名医疗企业。周二（1月18日）臻镭科技(688270)专注于集成电路芯片和微系统的研发、生产和销售，并围绕相关产品提供技术服务。公司主要产品包括终端射频前端芯片、射频收发芯片及高速高精度ADC/DAC、电源管理芯片、微系统及模组等，为客户提供从天线到信号处理之间的芯片及微系统产品和技术解决方案。纬德信息(688171)成立于2012年，是一家电力配电网信息安全领域的技术创新型企业。纬德信息专注于智能安全设备和信息安全云平台，并覆盖从研发、生产到销售，借助电力配电网信息安全领域的核心技术，为客户提供信息安全整体的解决方案。铜冠铜箔(301217)主要从事各类高精度电子铜箔的研发、制造和销售等，主要产品按应用领域分类包括PCB铜箔和锂电池铜箔。目前，铜陵有色持有公司96.5%的股份，锂电池生产企业合肥国轩持有其剩余3.5%的股份。骏成科技(301106)主营业务专注于液晶专业显示领域，主要从事定制化液晶专显产品的研发、设计、生产和销售，主要产品为TN型、STN型、VA型液晶显示屏和模组以及TFT型液晶显示模组。产品应用于工业控制、汽车电子、智能家电、医疗健康等专显领域。周三（1月19日）实朴检测(301228)是国内最早从事土壤和地下水检测的第三方检测机构之一，创始管理团队系国内最早从事土壤和地下水污染防治产业的专家。实朴检测是首批 233 家全国土壤污染状况详查实验室名录中仅有的 4 家民营检测机构之一，是唯一一家以土壤和地下水为专业特色的检测机构。华康医疗(301235)系一家现代医疗净化系统综合服务商，致力于解决医疗感染问题，为各类医院提供洁净、安全、智能的医疗环境，主营业务包括医疗净化系统研发、设计、实施和运维，相关医疗设备和医疗耗材的销售。华康医疗主要服务对象包括武汉火神山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、湖北省人民医院、武汉大学中南医院、广东省湛江市中心医院、安徽医科大学第一附属医院、广东南方医科大学南方医院等。
晶科能源新股光伏
证券时报·e公司康殷2022-01-16 17:46
8只新股启动申购光伏组件巨头晶科能源募资百亿

1月10日到14日上市新股中，最让人意外的当属芯片企业翱捷科技首日破发，截至首日收盘跌幅高达33%。以全日最低价计算，中一签最高亏损超2.93万元。除翱捷科技外，另外两只破发新股分别是唯科科技和星辉环材。1月17日到21日，有8只新股启动网上申购，实际募资100亿元的光伏组件巨头晶科能源，成为今年上市的第二只募资金额过百亿的新股，排名第一的是募资560亿元的中国移动。根据GlobalData的数据显示，晶科能源在2016到2019年间连续4年位居全球光伏组件出货量第一名。3只新股破发1月10日到14日，上市的8家公司中，3家上市首日破发，占比达43%，另外两只破发新股分别是唯科科技和星辉环材。1月14日，翱捷科技作为2022年第一只百元股在科创板上市，开盘即破发。顶着“芯片”“高价发行”“大股东阿里”标签的翱捷科技，盘中一度跌35.7%至105.88元，创下了A股新股上市首日跌幅记录，市值一度跌至443亿元。截至收盘，翱捷科技收报109元，全日跌幅高达33%。按照164.54元的发行价，如果股民中一签500股需缴款8.2万元，以全日最低价计算，中一签最高亏损超2.93万元。高价发行除了“基带芯片第一股”外，一众明星股东让翱捷科技底气颇足。招股书显示，阿里网络为翱捷科技单一持股最大股东，持有其6456万股股份，持股比例达到15.43%。但高价发行，叠加翱捷科技尚未盈利，最终引发首日破发的出现。1月10日到14日，首日涨幅最高的个股为招标股份，上市首日涨128%，换手率高达76.18%。资料显示，招标股份是一家专业从事工程监理等服务的综合性工程咨询服务提供商，实控人福建省国资委直接、间接持股比例达72.68%，公司主要业务来源于福建省内，但是2%的市占率在省内同行中并不算高。值得注意的是，招标股份实控人福建省国资委承诺，将在公司上市后择机将其控制的另外两家国资企业环保设计院、诚证造价注入公司。值得注意的是，自去年11月新股密集破发以来，进入2022年随着A股二级市场大幅调整下行，新股表现同样一般，破发情况增加。截至1月14日收盘，今年新上市的12家公司（北上深A股）中，翱捷科技、星辉环材、唯科科技、亚虹医药4家公司上市首日收盘破发，破发率逾33%。截至1月14日收盘，今年上市的12只新股有5家已经破发，除前述4家外，还有天岳先进。截至14日收盘，天岳先进相比发行价下跌5.76%。光伏组件巨头启动申购据目前安排，若无变化，1月17日到21日有8只新股启动网上申购，包括科创板3只、创业板5只、分别为华康医疗、实朴检测、骏成科技、铜冠铜箔、纬德信息、臻镭科技、采纳股份和晶科能源。其中，实际募资100亿元的光伏组件巨头晶科能源，成为今年上市的第二只募资金额过百亿的新股，排名第一的是募资560亿元的中国移动。晶科能源成立于2006年，主营业务涵盖太阳能光伏组件、电池片、硅片的研发、生产和销售，是全球知名的光伏产品制造商。公司凭借前瞻性的战略布局、持续的研发投入和自主创新、优质的产品质量和广泛的市场销售网络布局，在全球范围内拥有极强的市场统治力，光伏组件产销规模稳居世界前列。根据GlobalData的数据显示，公司在2016-2019年间连续4年位居全球光伏组件出货量第一名。初步测算，晶科能源预计2021年实现营业收入360到385亿元，实现净利润8.3到8.7亿元。从营收规模来看，晶科能源在A股市场中仅次于隆基股份和通威股份。晶科能源发行价格为5元，发行市盈率54.9倍，行业市盈率（近一月静态）48.85倍。根据此前的发行计划，晶科能源本次拟募集资金62.75亿元，不过从实际发行结果来看，公司募资总额将达到100亿，远超计划募资额。从战略配售情况来看，晶科能源本次发行初始战略配售数量为6亿股，占发行总规模的 30%。14家获配的战略投资者中，社保基金、中国人寿、太平人寿、中保基金等国内知名投资机构领投，可见机构投资者对于公司的认可度颇高。铜陵有色控股的铜冠铜箔1月18日启动网上发行。公开资料显示，铜冠铜箔主要从事各类高精度电子铜箔的研发、制造和销售等，主要产品按应用领域分类包括PCB铜箔和锂电池铜箔。目前，铜陵有色持有公司96.5%的股份，锂电池生产企业合肥国轩持有其剩余3.5%的股份。铜冠铜箔此次IPO拟募资11.97亿元，将根据轻重缓急依次用于铜陵有色铜冠铜箔年产2万吨高精度储能用超薄电子铜箔项目（二期）、高性能电子铜箔技术中心项目、补充流动资金。除晶科能源外，采纳股份和骏成科技已披露发行价。其中采纳股份发行价格为50.31元，发行市盈率83.85倍，行业市盈率（近一月静态）42.24倍。骏成科技发行价格为37.75元，发行市盈率42.61倍，行业市盈率（近一月静态）49.05倍。周一（1月17日）晶科能源(688223)是世界上最大、最具创新性的太阳能组件制造商之一。晶科能源成立于2006年，主营业务涵盖太阳能光伏组件、电池片、硅片的研发、生产和销售，是全球知名的光伏产品制造商。根据GlobalData的数据显示，公司在2016-2019年间连续4年位居全球光伏组件出货量第一名。采纳股份(301122)主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，其中注射穿刺器械产品贡献近八成营收。该公司注射穿刺器械按照产品适用对象的差异可分为兽用器械和医用器械。深耕行业十七年，采纳股份收获了一批知名客户，包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、麦克森（Mckesson）在内的全球知名医疗企业。周二（1月18日）臻镭科技(688270)专注于集成电路芯片和微系统的研发、生产和销售，并围绕相关产品提供技术服务。公司主要产品包括终端射频前端芯片、射频收发芯片及高速高精度ADC/DAC、电源管理芯片、微系统及模组等，为客户提供从天线到信号处理之间的芯片及微系统产品和技术解决方案。纬德信息(688171)成立于2012年，是一家电力配电网信息安全领域的技术创新型企业。纬德信息专注于智能安全设备和信息安全云平台，并覆盖从研发、生产到销售，借助电力配电网信息安全领域的核心技术，为客户提供信息安全整体的解决方案。铜冠铜箔(301217)主要从事各类高精度电子铜箔的研发、制造和销售等，主要产品按应用领域分类包括PCB铜箔和锂电池铜箔。目前，铜陵有色持有公司96.5%的股份，锂电池生产企业合肥国轩持有其剩余3.5%的股份。骏成科技(301106)主营业务专注于液晶专业显示领域，主要从事定制化液晶专显产品的研发、设计、生产和销售，主要产品为TN型、STN型、VA型液晶显示屏和模组以及TFT型液晶显示模组。产品应用于工业控制、汽车电子、智能家电、医疗健康等专显领域。周三（1月19日）实朴检测(301228)是国内最早从事土壤和地下水检测的第三方检测机构之一，创始管理团队系国内最早从事土壤和地下水污染防治产业的专家。实朴检测是首批 233 家全国土壤污染状况详查实验室名录中仅有的 4 家民营检测机构之一，是唯一一家以土壤和地下水为专业特色的检测机构。华康医疗(301235)系一家现代医疗净化系统综合服务商，致力于解决医疗感染问题，为各类医院提供洁净、安全、智能的医疗环境，主营业务包括医疗净化系统研发、设计、实施和运维，相关医疗设备和医疗耗材的销售。华康医疗主要服务对象包括武汉火神山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、湖北省人民医院、武汉大学中南医院、广东省湛江市中心医院、安徽医科大学第一附属医院、广东南方医科大学南方医院等。
晶科能源新股光伏
证券时报·e公司康殷2022-01-16 17:04
诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗头颈癌首批临床中心启动

人民财讯1月6日电，诺诚健华自主研发的高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂gunagratinib（ICP-192）治疗头颈癌的首批临床中心于6日宣布启动，包括上海东方医院、北京肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和天津肿瘤医院。此次临床试验主要评估ICP-192在包括头颈癌的实体瘤患者中的疗效和安全性。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药。
诺诚健华
人民财讯王小伟2022-01-06 19:52
四院士：以证据回应质疑尽快重启上市后再评价

在此次疫情防控救治中，中医药发挥了独特价值与重要作用，进一步证明了中医药的有效性。而不久前国家药品监督管理局发布的2019年度国家药品不良反应监测年度报告，则进一步证明了中药的安全性。该报告显示，在临床发生的不良反应中，按照怀疑药品类别统计，化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%，无法分类占0.8%。其中，不良反应药品中的中药占比已从2015年的17.3%、2016年的16.9%、2017年的16.1%、2018年的14.6%，下降到2019年的12.7%，连续第五年呈下降态势。《经济参考报》记者就此采访了四位中医药院士，包括天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼，中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦，中国中医科学院首席研究员、广安门医院主任医师、中国科学院院士仝小林，国医大师、北京中医药大学教授、中国科学院院士王琦。这些院士均表示，中药不良反应率连续五年下降，是中药安全性、中医药传承创新发展取得新成效的证明，是中医药界、政府和社会各界共同努力的结果。相关专家呼吁，尽快重启、支持鼓励中药企业积极参加中药上市后再评价工作，同时积极推进符合中医药自身特色的药品评价标准体系建设。黄璐琦：传承创新以证据回应质疑黄璐琦院士表示，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应是药品固有属性，所有药品都可能发生不良反应。中药是药，也不例外。对于一个中药品种而言，尽可能详尽地发现其不良反应，才能更好地把握其安全性，在临床上才能知道应该如何使用、在什么情况下避免使用，才能够更好地发挥其疗效，这是中药品种健康发展的基石。黄璐琦表示，近年来，中药安全性提升明显，中药不良反应率整体下降。在总体报告数量上升的前提下，中药从2013年起，连续3年占比17.30%，之后一路调头向下，到2019年降至12.7%。而应注意的是，2013年到2017年，中药行业产值迅猛增长，临床用药占比不断扩大，虽然2017年之后增幅有所回落，但整体不良反应占比一直在下降。可见，这一趋势是真实的。而对于不良率降低的原因，黄璐琦认为是中药行业多年来持续开展安全性评价与研究、注重中药安全性风险防控的结果。他表示，在国家药监局科学监督下，在国家中医药管理局大力推动下，学术界和医疗机构积极开展临床药品的合理使用的培训；企业对药品质量严格把关，提升质量标准；国人对中药安全性的理解和认识也在不断提高。同时，中药行业大量投入、持续加强基础和临床研究更是安全性提升的关键。“中药产业链很长，相比于化药，需要控制风险的环节更多，中药行业近年来从资源、制剂、质量标准、运输存贮到临床用药都开展了大量研究，中药制药装备的升级改造也开展得较好，不少制药企业都实现了生产线的全自动化和智能化。”黄璐琦说。以中药注射剂为例，根据2016年相关报告显示，在中药给药途径分布中，注射给药占比高达53.8%，但到了2019年，中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药占比已降至45.5%。对此，黄璐琦表示，中药注射剂给药占比从2014年开始下降，到目前已持续6年。中药注射剂是中药行业充分利用现代制药技术，提升制剂水平，扩展给药途径的有益探索，有效地提高了中医药应对急、危、重症的水平。如在武汉开展新冠肺炎救治过程中，就使用了喜炎平、血必净、参麦、痰热清等注射液。目前社会中仍有一些人对中医药抱有否定态度，对此，黄璐琦认为，毋庸讳言，中药总体来说研究基础较薄弱，具有国际影响力的有效性循证证据较少，中药行业也已意识到这一问题。开展中药的循证评价，产出高级别、高质量的循证证据，以证据回应质疑，是中药创新发展的必然选择。为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中提出的“加快中医药循证医学中心建设”，2019年，受国家中医药管理局委托，中国中医科学院成立了中国中医药循证医学中心，就是要借助中国中医科学院的专家优势，联合国内各大科研机构，为中医药的有效性和安全性提供循证医学的依据。可喜的是，目前已有一批高级别、高质量的中药有效性循证证据，已经证明了中药在重大疾病、常见病、疑难杂症的防治上是有显著疗效的。比如，在预防和治疗心脑血管病、感染性疾病、内分泌疾病等方面，在治疗恶性肿瘤提高患者生存质量、延长中位生存期、防止恶性肿瘤复发转移等方面，中药是有优势的。“药品的安全性研究没有终点，永远在路上，中药行业仍需加大研究力度，建立不良反应常态化研究和监测机制，不断提高中药的安全性，为中医药行业健康发展、百姓用药安全而努力。”黄璐琦说。仝小林：鼓励中成药上市后再评价仝小林院士表示，中医药发展过程中，要有效利用药品不良反应监测相关结果，及时发现问题并做出调整，以进一步提高中医药疗效和安全性。他强调，使用中药过程中，最重要的是掌握好适应证与使用时机。如果适应证用不对，就算是好药也可能会出现不良的毒副反应；有时适应证虽然掌握好了，但如果应用时间不对，如应用时间过长，也会导致有些累积性的不良反应出现。“中药讲究配伍，不同中药配合使用以及中药和西药并用时的相互作用，还需要进一步深入研究、了解。”仝小林表示。他举例说，有一些疾病单纯中药治疗可以解决问题，但同时合并多种慢性复杂性疾病，如高血压、糖尿病等病症，常常存在西药、中药同时服用，这时就需要注意中西药之间相互作用问题，监测药物的不良反应能够提高临床用药的安全性。同时，中医要治病，不是要把药用尽才能彻底治好，而是强调“大毒治病，十去其五”。在治疗后期就可以逐步减少用药量，这其中有很多讲究。对药物的应用进行全程监测，也有助于体现中药用药的这些原则，有利于提高疗效。“另外，古代中药剂型较少，主要是以丸散膏丹为主，现代中药剂型则比较多，这是与古代中药不同的地方。不良反应监测本身是对病人负责，也是对中医药发展负责。”仝小林说。此外，对于一些特殊体质的患者人群，通过监测不良反应进行及时提示，然后汇总反馈，也可以减少特殊人群的药物不良反应发生率。对于部分中药产生不良反应的问题，仝小林认为，这些药品中有一些是早期上市的药品，当时对药物的配方配伍、剂量、不良反应评价不够全面，还需要进一步梳理。另外，仝小林认为，除中医师以外，部分西医医师在临床中也会应用到中成药，对于这部分医师进行培训也非常重要。掌握好适应证，才能用对药物，减少不良反应发生。“例如中药中的补益剂，需要对照适应证，否则人参同样也可能成为‘毒药’。”仝小林举例说。仝小林介绍，从中西药两者来说，西药的针对性较强，相对靶点集中，不仅疗效明确，可能产生的不良反应也相对较明确。中医药治病更强调从整体出发，中药本身因为成分复杂、靶点较多，不仅疗效评判复杂，可能产生的不良反应也难以确定。“要注意的是，中药、西药有效性的评价标准不尽相同。以老年病为例，一个补肾的中药可能会涉及泌尿系统和生殖系统，可能一种中药会对多个系统同时起到作用，例如会对抗衰老、提高免疫功能、改善内分泌环境都起到一些积极作用，所以说这是一个相对比较综合的作用。而对于西药而言，其有效性评价标准相对比较单一。因此，不能把中药、西药的评价标准简单等同起来，应建立符合中医药自身发展规律和特色的药品评价体系。”仝小林建议，应鼓励中药企业在产品上市后积极进行再评价。通过循证医学依据对中成药准确评价评估，有助于相关药品进入医疗指南。这将对企业生产、销售定位有明显指导意义，对于医生用药也会有指导意义。他建议，国家应统筹安排，尽快落实政策，鼓励中药企业积极参加药品上市后再评价工作。张伯礼：应客观正确评价中药注射剂张伯礼院士在接受《经济参考报》记者采访时表示，在此次抗疫中，以血必净注射剂为代表的一系列中药注射剂得到了广大中医和西医呼吸和重症专家的认可及推荐，也取得了有说服力的循证证据。近日国家药监局发布2019年度国家药品不良反应监测年度报告，更让人们对中药注射剂安全性有了更多的正面认识。值得一提的是，国家药监局的这份报告指出，在所有注射剂报告中，中药注射剂仅占9.1%。张伯礼表示，中药不良反应占比连续五年下降，是中医药传承创新发展取得新成效的证明，是中医药界、政府和社会各界共同努力的结果。他进一步呼吁，医学界及社会各界客观正确评价中药注射剂，为中医药传承精华、守正创新创造更好的条件。张伯礼表示，近年来，受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，中药注射剂频频受挫，临床应用大受影响。同时有些人士、媒体夸大中药注射剂质量安全等问题，使人们对中药注射剂产生了很大误解。但自新冠疫情发生以来，党中央、国务院多次强调坚持中西医结合治疗，国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》迄今已发布至第七版，多个中成药获推荐，包括血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静、喜炎平等多个中药注射剂，尤其是血必净注射液列入国家新冠肺炎诊疗方案，并获得了钟南山院士、邱海波等西医著名专家的推荐。如有的患者氧合水平比较低，血氧饱和度波动，这种情况下，尽早使用生脉注射液、参麦注射液，或服独参汤，往往一两天后患者的血氧饱和度就稳定了，再过一两天，氧合水平就上去了。炎性因子风暴加重炎症反应，也是由轻症转重的关键，使用清热凉血的血必净注射液，对控制炎性反应综合征有明确作用。有些患者肺部感染控制不佳或吸收慢，加注热毒宁注射液、痰热清注射液，就可以和抗生素起到协同效应，很多患者这样被治愈了。在武汉市金银潭医院、武汉市肺科医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院的重症患者，都是中西医联合会诊，较多患者使用了中药注射剂，取得了很好效果。他介绍说，在这次新冠肺炎疫情防控中，救治与科研同步进行，取得了一系列的科研成果，有扎实的证据证明中药注射剂的有效性和安全性。以血必净注射剂为例，2020年1月21日，为尽快攻克新冠肺炎有效治疗药物缺乏的难题，基于既往大量重症疾病领域的研究证据，由广州医科大学附属第一医院为研究负责单位，钟南山院士担任研究负责人，作为“抗新冠肺炎潜在药物研究”的系列项目之一，紧急立项启动了“血必净治疗新冠肺炎疗效的前瞻性队列研究”。经由15个省市的28家定点医院组成的研究团队，在救治一线2个月内收集了276例新冠肺炎病例数据。结果显示，血必净可以显著抑制新冠病毒诱导的炎症因子风暴或者炎症反应。基础实验也证实血必净具有一定的外抗病毒作用，并能显著抑制SARS-CoV-2诱导炎症因子IL-1β、IL-6、MCP-1的mRNA的过度表达，具有剂量依赖关系。基于一系列的科研成果，“血必净注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎疗效的临床和机制研究”项目荣获天津市科学技术奖抗击新冠肺炎疫情特别奖一等奖。张伯礼指出，中药注射剂近十几年来发展非常不平衡。有一批品种认真落实药品评价中心发布的七个文件要求，对产品的原料溯源、工艺优化、质量标准、生产监控、临床评价等进行了全面研发改进，药品品质得到了明显提高，这也从历年发布的安全信息中得到印证。希望今后对于中药注射剂安全性有保证、临床疗效确切的、生产质量有保障的产品要推荐合理使用，纳入医保范围。而对安全、疗效无保证的要坚决淘汰。要加快推进中药注射剂上市后再评价工作，对于临床多年实践有效且经过安全评价的中药注射剂，考虑其对于重危患者在关键时刻是能救命的，应该予以积极推广使用。同时也要褒贬分明，分类管理。他认为，目前市场上有约近三分之一的中药注射剂工艺技术落后、安全疗效无保证，应该果断淘汰；有三分之一的需要按照要求补课，并限期完成。“相关机构发布政策后，长达十几年不去评估，任凭好坏不分，鱼目混珠，甚至有‘劣币驱良币’的现象！不能再这样继续下去了，是时候整改了！”张伯礼大声疾呼。王琦：建立符合中医药自身规律的质量标准体系“国家药监局发布的这个报告以及此次中医药在抗疫中的表现再一次证明，中医药不仅有效而且安全，有利于我们进一步增强对中医药发展的自信，有利于全社会形成支持中医药发展的良好氛围。”王琦院士在接受《经济参考报》记者采访时如此表示。对于中医药发展本身，王琦认为，应尊重历史、尊重事实、尊重自身规律、尊重科学公信度，在此基础上建立中医药质量标准体系。尊重历史方面，王琦表示，对中华民族的生命健康维护和重大疾病的诊疗，中医药有悠久的历史和机理。就从大型疫病来说，我国自西汉以来就发生过321次大的流行性疫病，但人口却未因疫病的发生而大幅度减少，原因之一则是中医药的重大作用。同时，王琦表示，2011年，中国两部中医古籍文献《黄帝内经》、《本草纲目》入选联合国教科文组织《世界记忆名录》，评审委员会对两部文献的独创性、历史价值、科学价值、文化价值等方面给予了充分肯定和极高评价，这也是世界层面对中医药历史辉煌成就的肯定。尊重事实方面，王琦指出，中医药在一些外界人看来有些神秘，但2015年，中国中医科学院首席研究员屠呦呦，因从中医药古典文献中获取灵感，先驱性地发现青蒿素，开创疟疾治疗新方法，获得诺贝尔生理学或医学奖，被认为是挽救了千万人的生命。此次新冠肺炎疫情治疗的全流程中，中医药全程介入，达到了超预期的效果，这些都是中医药重要性的事实见证，这些事实需要我们尊重。尊重自身规律方面，王琦表示，应尊重中医药的升降浮沉、性味归经、寒热温凉理论，这些与西医有很大区别。“但区别不是否定的前提。”王琦说，例如从西医角度，西瓜含有蛋白质、水、糖等，生姜含有辣素等，但从中医角度，西瓜则属“凉”，生姜则属“温”，而针对不同体质人群，则会产生不同效果。另一个例子则是肺，西医最近的研究发现，肺除了是呼吸器官外，还是人体重要的造血器官，这在一定程度上验证了中医“肺朝百脉”之说。尊重科学公信度。王琦表示，中医药讲究尊重自身规律，同时也需要世界认同。应吸收最好最先进的技术，建立符合中医药自身规律的中药质量标准体系。在此基础上，王琦呼吁，我们应该尊重前人的智慧，尊重他们留下的这份宝贵遗产。要尊重中华民族、民族自身的原创成果，要树立文化自信，而不是发出不和谐之音贬低甚至抹黑中华民族的瑰宝。（记者于江对本文亦有贡献）（经济参考报）
中药医药生物新冠肺炎
经济参考报2020-05-13 09:09

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