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三大利好，突然来袭！这个板块，彻底爆发！

创新药久违爆发！今天早上，创新药突然成为市场的主力，创新药指数狂飙近6%，诚达药业、艾迪药业、一品红、荣昌生物、键凯科技、成都先导等个股涨停或涨超10%。这个沉寂已久的板块为何突然大爆发？分析人士认为，一方面是该板块此前并非热点，亦不拥挤，而且也适合成为防御品种，因而成为资金进攻的方向；另一方面亦与一些突发性利好有关。第一，国务院国资委鼓励国有企业在生物医药等领域开展并购重组。第二，集采优化的预期较为强烈，3月26日国家医保局召开优化医药集采工作研发会，市场预期会议可能推进药品集采优化细则。同时市场也在热议一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件。第三，国家药监局综合司近日公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。彻底爆发板块指数暴涨近6%，个股大面积涨停。这是今天早上创新药板块的表现。其实，周末，市场对于创新药就有一定预期。不过，由于昨天整个市场表现一般，所以创新药整体也走弱。而创新药的预期之所以被打起来，可能还是与一些利好有关。上周创新药药剂公司持续公布业绩及BD利好，国产创新药药企一周内发布三个授权海外龙头药企的大BD：港股创新药企与海外龙头MNC达成协议共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的第一代多特异性抗体疗法；港股药品及化学原料药公司将GLP-1三靶点产品管线授权海外龙头MNC，解锁公司创新转型里程碑事件。国内仿创龙头药企与另一家海外MNC达成协议，将其降脂药脂蛋白口服小分子项目有偿许可给海外MNC。三个BD交易合计首付款近6亿美元及近80亿美元总金额。此外，3月26日，国家医保局召开优化医药集采工作研发会，市场预期会议可能推进药品集采优化细则。而周末，一则开展优化医药集采工作研讨会的通知截图在业内流传，同时被热议的还有一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件。3月31日晚上的消息，国务院国资委党委日前在《民主与法制》周刊发表署名文章表示，加快发展战略性新兴产业。坚持问题导向、目标导向，更加突出分类施策，对于生物医药等产业基础比较薄弱的领域，鼓励国有企业运用并购重组、股权投资、产业基金等多种方式，加快形成产业影响力。同时，国家药监局为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。持续性几何？那么，医药板块的持续性究竟又有多大呢？分析人士认为，若集采得以优化，医药板块必然会迎来重估。有机构认为，2024年—2025年多个文件出台支持创新药产业发展，2024年、2025年政府工作报告支持创新药；创新药支付端出现积极变化，丙类医保目录有望年内发布，逐步建立多元化支付体系，全链条支持创新药发展政策逐步落地，支付端对估值束缚有望解除。3月28日，2025年全国药政工作会议在京召开，总结2024年药政工作，安排部署2025年重点任务。媒体经济观察报道，中国保险行业协会就商业健康保险药品目录-A系初稿向各健康险专委会常委单位征求意见。产业层面的变革逐步推进，股价是产业变化的放大器，对中长期保持乐观的同时，短期的风险也需要关注。湘财证券表示，国内创新药多元支付机制建设持续推进，2025年有望成为政策落地转折年，首先首版丙类医保目录年内推出，其次在完善药品价格形成机制及近一步支持创新药政策新举措有望落地，全链条支持创新药政策持续深化。信达证券认为，随着二季度的临近，医保谈判、医保丙类目录落地预期、多个重要肿瘤药临床会议等事件有望成为新一轮创新药行情的催化剂。同时，一季度多数医药子板块存在基数压力，二季度医药板块业绩有望呈现逐步恢复的趋势。整体上看，中长期坚定看好AI医疗和创新药的发展，阶段性建议重点关注生育相关产业链、消费医疗方向及2025年一季度业绩超预期个股。（券商中国）
创新药生物医药企业并购重组
券商中国04-01 14:32
股价集体大涨！创新药迎来“DeepSeek时刻”？

2025年以来，关于医药板块估值重构的讨论持续升温。长期高投入却持续亏损的国产创新药企，终于迎来了收获期：技术实力屡获国际市场认可，盈利拐点出现，在资本市场上，投资者也积极买入。本轮创新药企的价值重估，既反映了各家企业研发管线从“me-too”（同类产品）到“me-better”（同类更优）的跨越，也体现了行业底层逻辑从资本催熟走向价值创造。在这个过程中，长期主义者脱颖而出。创新药企股价回暖2025年以来随着DeepSeek的爆火，资本市场再次将目光聚焦到高科技创新领域。创新药作为最具DeepSeek特征的赛道，重拾资本青睐，二级市场股价回暖。创新药企股价迎来一波“小阳春”。港股创新药ETF2025年以来涨幅超20%，和铂医药大涨近4倍，加科思大涨近2倍，歌礼制药涨幅翻倍，百济神州港股价格创历史新高，上涨近50%，科济药业涨超50%。将时间拉长看，一些创新药企的股价早在2024年便有所表现，如云顶新耀、歌礼制药等公司的股价2024年出现翻倍增长。创新药企股价回暖引发市场关于估值重构的讨论。在本轮回暖之前，创新药已历经了大约三年的寒冬。多个行业指数和公司股价跌幅超过80%，行业估值更跌至历史低点。高特佳投资集团副总经理于建林在接受证券时报记者采访时，分析了创新药回暖的背景。2018—2021年期间，生物医药行业受政策红利、医保加速放量以及资本的推动，叠加港股18A规则的生效、科创板对生物医药未盈利企业IPO放开的利好，市场出现了研发扎堆、估值泡沫化的情形。2022—2024年，受美联储加息、IPO收紧、医保控费、企业商业化能力证伪等因素影响，行业进入下行周期。二级市场转暖的同时，一级市场也出现了一些积极的变化。 “一年前很多基金不太投biotech（生物科技），或者只找确定性高的标的。最近考察项目的热度起来了。”国信证券医药行业分析师杜艺在接受证券时报记者采访时表示。于建林认为，当前美元进入降息周期，跨境投资活跃，海外流动性改善传导至国内，国内生物医药融资活跃度有所提升。有积极信号显示，行业正在走出寒冬，但是要走进春天仍面临着一些挑战。也有一级市场投资机构对“行业走出寒冬”的判断表示谨慎。一位不愿具名的创投机构负责人表示，一级市场特别是美元基金开始重新关注中国创新药资产，更多还是在探索“NewCo”机会，一级市场开始回暖，但是能否走出寒冬，他认为不确定性较大。多重因素驱动国产创新药在技术方面的突破，是本轮行情的重要驱动因素。2025年随着DeepSeek横空出世，创新药是否迎来“DeepSeek时刻”，引发市场热议。一方面，国产创新药凭借过硬的技术叩开国际市场的大门，以康方生物和百济神州为代表的创新药企，在核心产品疗效方面赶超国际巨头；以百利天恒等为代表的企业，创下高额海外授权交易。另一方面，创新药出海潮涌，2024年无论是出海数量还是合作金额均创新高。国产创新药企在获得可观费用的同时，竞争实力也获得海外跨国药企认可，国产创新药实现了从“跟跑”到“并跑”的身份转变，甚至在部分抗体类药物领域“领跑”。除了技术突破之外，行业的发展和政策支持密切相关。创新药作为新质生产力，连续两年出现在政府工作报告中。2025年政府工作报告明确提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。国家医保局在今年初召开会议时表示，将研究出台一系列政策举措，包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等。2月以来，行业内流传出两份重磅文件的征求意见稿，针对完善药品价格形成机制、医保支持创新药高质量发展做出安排，均将给创新药带来正面影响。整体来看，政策层面的积极信号较多，支付端也有望迎来好转。行业内人士向证券时报记者表示，支付环境的改善将激发企业对创新的投入热情，同时也能通过多层次的支付体系提高患者可及性，形成行业生态的良性循环。数据显示，2024年中国创新药的对外授权交易额超过了IPO融资额，对外授权交易为创新药的研发提供了重要的资金来源。随着支付环境改善，中国创新药在海外授权交易的价格谈判中将获得更多筹码。于建林也谈道，过去一年政策效果已初步显现，包括资本市场活跃度提升、行业整合加速、创新药研发加速、国际化进程加快等，政策组合拳将长期利好创新药赛道。行业政策力挺创新药发展的同时，资本市场也在为创新药发展提供“燃料”。“科创板八条”和“创投十七条”为医药企业提供了更多融资渠道，降低了融资成本，百利天恒、海思科等均在近期发布再融资方案，募资用于支持新药研发。企业价值重估在本轮行情中，涨幅居前的创新药企均在产品或技术上取得了显著突破。以歌礼制药为例，自去年宣布进军减重赛道以来，其产品研发进展顺利且成果显著，推动公司股价持续攀升。百济神州2023年以突破13亿美元的全球销售额，成为国内首个“十亿美元分子”。和铂医药与阿斯利康达成重大战略合作，后者以1.05亿美元入股，和铂医药还得到44亿美元的里程碑协议，签约当天股价上涨14%。整体来看，市场资金更青睐在技术或产品上优势显著的企业。某一级市场创投基金负责人认为，本轮价值重估的驱动因素，是众多biotech公司在过去3年的低谷中，积累了技术，打磨了实力，并从me-too的跟随策略走向me-better、FIC（同类首创）。随着基本面好转，创新药企价值进入兑现期。创新药企业绩好转，也是驱动估值重构的重要因素。多家长期处于亏损的龙头创新药企出现了盈利的希望。百济神州依靠泽布替尼在美国的放量，2024年收入实现高速增长，并宣布将在2025年实现全年经营利润为正；信达生物近期重申2027年国内产品收入达到200亿元的目标，有望2025年实现经调整EBITDA（息税前利润）盈亏平衡；再鼎医药目标是五年复合增长率达到50%，2028年实现20亿美元营收，2025年底实现现金盈利；云顶新耀今年耐赋康医保放量，目标在2025年底前实现现金盈亏平衡。纵观2024年度报告，那些能够穿越周期的创新药企，都似乎找到了属于自己的护城河。百利天恒通过达成高额海外授权交易实现盈利。和誉-B在4年内完成4笔跨国授权，仅默克支付的7000万美元首付款就能覆盖公司全年研发费用。制造爆款单品也是穿越周期的重要手段。以艾力斯的伏美替尼为例，作为第三代EGFR抑制剂，2024年销售额突破35亿元，支撑公司净利润大幅增长121%。降本增效也能带领企业熬过寒冬。华北制药给出传统药企转型的成功样本。公司通过集中采购将原料成本压降，关停低效生产基地，在营收持平的情况下实现扭亏为盈。川宁生物通过改善工艺技术，降低生产成本，实现净利润同比上升。整体来看，本轮创新药企价值重构的本质，是产业从“me-too”到“me-better”的跃迁，是从资本催熟到价值创造的重构，是坚持长期主义的胜利。国内部分创新药企历经多年投入，终于跨越了烧钱阶段，具备了自我造血的能力。正如于建林所说，随着市场格局不断重塑和优胜劣汰，资本市场对于创新药企业的估值标准和方式，也较以往发生了变化。市场对企业的业绩、管线的临床数据和商业化进程的关注度越来越高，只有那些真正掌握了核心技术，具有独创性、创新能力和成熟的商业化能力以及市场适应能力的企业，才能崭露头角，迎来市值的持续增长。
创新药DeepSeek企业估值
证券时报·e公司杨霞03-29 22:11
创新药企海外授权交易大单频频，VC/PE退出或可增添新路径

日前，恒瑞医药公告称，公司与美国医药巨头默沙东（MSD）达成协议，将恒瑞医药的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）有偿许可给默沙东，默沙东将获得HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。2025年以来，创新药企license out（许可输出）交易依旧持续火热，有数据显示，仅开年前两个月，中国创新药BD（商务拓展）项目已达16项，合作领域从肿瘤延伸至自免等新兴方向。在这背后，手握资金和资源的创新药VC/PE（风险投资和私募股权投资）机构扮演创新药企的“赋能者”，帮助手上项目对接海外需求、拓展海外市场。在这场浩浩荡荡的创新药BD交易背后，究竟谁在买卖？VC/PE投资如何补位，能否趁机退出？VC/PE化身BD“赋能者”在创新药领域，BD是个老生常谈的话题，即药企将其在研产品的开发和商业化权益授权给其他公司，通常以首付款、里程碑付款和销售分成等形式获得收益。但这两年屡创新高的交易量，不仅让药企BD重新被聚焦，还刷新了全球对中国医药的认知。进入2025年，药企BD依旧浪潮迭起。在恒瑞医药公告BD交易案之前，港股上市公司和铂医药也宣布与全球制药巨头阿斯利康签订了全球战略合作协议，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体。根据协议，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外，信达生物、先声药业旗下先声再明、药明生物、康诺亚等上市药企都在今年早些时候宣布与海外药企达成合作，并获得一笔较高的里程碑付款。药企BD持续火热，在当前的医药圈几乎“无人不谈、无人不想”。近期，迈威生物披露的投资者关系活动记录表显示，公司各项BD业务持续推进中，2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年。专注于创新药投资的LongRiver江远投资合伙人李佳安也观察到，相较于过去两三年的药企BD，今年的商业模式更加明确，增速也比较可观。“我们投资的企业安锐生物去年已经做成了两笔授权出海，金额超过15亿美元，近期还有至少4家被投企业受到海外多个交易方的关注，来探讨海外授权。”据DealForma数据，2024年全球31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国。仅2025年前两个月，中国药企BD项目已达16项，合作领域从肿瘤延伸至自免等新兴方向。在药企BD背后，VC/PE是重要的“赋能者”。记者了解到，当前很多创新药领域的投资机构在投项目的同时，还帮助药企做BD。比如，启明创投、倚锋资本等机构都在梳理和盘点过去的药企BD案例，帮助手上项目对接海外需求、拓展海外市场。“目前在创新药领域布局较多的投资机构都在做BD业务，因为现在这个领域的一二级市场融资和退出都有很大的挑战，海外BD或将是企业实现输血、投资机构实现退出的路径之一。”创东方投资合伙人卢刚表示。数据显示，2023年药企BD交易金额已经超过了IPO融资金额。2024年前三季度，中国创新药企license out交易总金额同比大幅增加，反超其在一二级市场融资额，达到后者近8.5倍。卢刚告诉记者，协助创新药企做BD也是投资人投后管理工作的一部分，无论是买方MNC（跨国药企）的BD部门，还是卖方创新药企，通过医药投资人来交换BD信息，是投入产出收益相对较高的一种方式。但他也坦言，医药投资人化身BD更多是发挥辅助作用，真正起到决定性作用的是创新药企创始人的选择以及管线的临床潜在价值。两类药企成主力“买家” 海外基金也来“扫货”火热的创新药企BD背后，谁是买家？记者梳理多起药企海外授权案例发现，买家大致为两类：一类是阿斯利康、诺华、强生、武田、辉瑞等跨国药企巨头，另一类是积极在全球范围“扫货”的中国本土大药企。从需求看，对于海外跨国药企，其普遍面临较大的“专利悬崖”问题——大量专利药品到期，这些企业的现金流将缩减1000亿至3000亿美元。因此，需要通过BD交易来获取创新药管线，补充自身产品线；对本土大药企来说，则需要借助BD合作，整合国内外资源，加速自身在创新药领域的布局，提升竞争力。其中，跨国药企有迫切需求的同时，还有强大的“购买力”作支撑。根据华泰证券统计，截至2024年年底，强生、罗氏、默沙东、诺华、安进、拜耳、BMS的现金储备均超100亿美元。这些资金可以在短期内购买研发管线，增加未来的现金流，从而应对“专利悬崖”问题。而从买家的地域来看，美国的药企在BD交易中较为活跃，另外欧洲、亚洲等地区的药企也积极参与其中，如欧洲的Gedeon Richter Plc.与百奥泰达成授权许可协议，和铂医药与阿斯利康、辉瑞旗下Seagen等的合作。除了上述两类买家，李佳安还观察到，海外基金也开始关注中国创新药企。“今年年初，我们在JPM大会上能感受到中国企业明显的存在感，同时，各大MNC、海外基金都纷纷主动来中国‘扫货’。”据他观察，除热门赛道以外，海外基金开始关注来自中国的First-in-class（首创新药）的机会，包括新的靶点、MoA（作用机制）、Modality（新的治疗模式），这是一个新的趋势。药企出海并非一帆风顺，有些药企资产会因多种原因，遭到买家“退货”。卢刚给记者出示一组数据，据粗略统计，2019年—2024年期间，国内创新药企实现融资的案例总数超过1500例，而同一时期，真正实现大额BD交易（合同金额大于1亿美元）的创新药案例数约为100例，比例仅约为6%。而同一时期，实现IPO的创新药企数量约为70例，比例约为4.6%。“也就是说，创新药企实现大金额BD的难度和实现IPO上市的难度基本在同一水平线上。”卢刚表示。谁才能实现大额BD？李佳安认为，一方面，有临床数据、偏后期的资产无疑最受关注，交易价格也比较高；另一方面，如果临床前能体现出差异化优势，一些更早期的分子也会受到买方青睐。对于本土创新药企如何在与MNC的合作中提升自身议价能力，和铂医药创始人、董事长兼CEO，诺纳生物董事长王劲松谈道：“合作金额能够一定程度上反映产品的创新性与其价值的匹配度，产品本身的差异化和创新性是至关重要的。团队对平台与技术的理解，能使所研管线在非常早期的阶段就获得关注与青睐，这是提高产品议价力的路径之一。”药企BD一举多得 VC/PE退出或存新路因创新药研发周期长、风险高、商业化不确定性较大，多数药企即便在上市数年后也未能实现盈利，这使不少创新药企在当前全球资本日趋理性和谨慎的环境下陷入了融资困境。而海外授权管线资产，让不少药企获得了一笔资金以维持后续的研发与生产。这从部分公司的业绩可以得到印证。3月3日，港股公司和誉医药公布的2024年度业绩显示，当期实现营业收入约5.04亿元，同比大幅增长2544%；录得当期归母净利润2830万元，同比实现扭亏为盈，当前调整后净利润为4904万元。这是和誉医药首次实现全年盈利。对于扭亏原因，和誉医药首席财务官张子栋在2024年度业绩电话会上说：“营业收入的大增主要来自BD，包括默克的7000万美元首付款以及艾力斯的100万美元里程碑收入。来自银行的利息收入等其他收入也推动了总体收入的增长，达到1.04亿元。”此外，和铂医药目前虽然还没有产品实现商业化，不过，凭借着BD交易的收益，公司在2023年已经实现盈利。而最新的业绩快报显示，2024年和铂医药的总盈利将在730万元至2200万元之间。同期，公司的现金利润达2.2亿元，创下历史新高。海外授权给药企带来的短期资金流确实可观，甚至有投资人称：“药企做成一个BD的金额远大于IPO的融资额。”但是，药企BD并非仅仅为了补充现金流，也不能完全视其为药企的一项无奈之举。有投资机构人士分析，更根本的原因是，药企到海外做临床的风险和挑战很大，为了加速国际化，把部分工作交给经验丰富的海外Biopharma（生物制药企业）或MNC更加适合。尤其是对于中枢神经系统、代谢、肿瘤、免疫等领域的大规模临床适应症。通过交易，一方面补足了国内生物科技本身不具备的能力，另一方面拿管线权益交换未来可预期的现金流，同时还分摊了研发风险，可谓一举多得。企业获得发展资金和资源支持后，是否有助于背后VC/PE机构退出？受访人士普遍认为，药企BD只是通过非股权的方式获取资金，很难全面解决创新药企投资“退出难”的现状。但是，卢刚观察到，BD相比IPO对创新药企管线所在的阶段要求更为宽松，因此，一定程度上也是实现投资退出的有效补充，这对行业来说依然是值得期待的好兆头。此外，也有业内人士指出，市场存在部分创新药企通过大额交易取得现金后，把投资人的部分投资成本甚至部分超额收益先返还分配，以换取退出条款上的松绑，比如上市时间和业绩上的对赌，机构也可借此实现全部或部分退出。无论投资机构能否借此退出，中国创新药企正通过一个个BD交易案频频亮相国际市场，通过一次次的药效突破、巨额海外授权交易刷新全球对中国药企的认知，有外媒甚至提出，“中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻”，崛起的竞争力正在重塑中国创新药的估值。“我们观察到一个现象，海外BD的合同总金额通常超过企业现有估值/市值的数十倍，从这个角度来看，如果不考虑未来临床风险的不确定性，拥有全球领先管线的创新药企在国内的价值现阶段是被低估的。”卢刚表示。在卢刚看来，虽然药企BD势头迅猛，但海外授权占融资案例数量占比仍然较小，且项目大多偏后期，出海的谈判周期长、不确定性高，因此创新药企的融资依然非常需要一级市场VC/PE的支持，并且维持企业对核心产品的控制力，而具备核心竞争力和出海能力的创新药企仍然值得关注。（创业资本汇）
创新药企海外授权交易VC/PE退出
创业资本汇03-28 10:26
跌了4年，这个长坡厚雪赛道终于熬出来了！

创新药板块逆势反弹。近期，人工智能、人形机器人、深海科技等热门板块集体回调，已经连跌4年的创新药板块再度爆发。A股创新药指数单日上涨3.06%、港股生物科技指数大涨5.28%，其中创新医药股扎堆的不少港股公司股价纷纷创出新高。值得注意的是，港股创新药指数年内涨幅超过恒生科技指数，成为港股市场表现最好板块之一。不少机构人士认为，在政策红利释放与技术创新共振下，港股创新药板块已经显现出转暖迹象，板块估值有望迎来扩张。创新药板块大幅反弹3月27日，医药生物板块强势拉升，创新药板块涨幅居前，其中荣昌生物、迈威生物-U、信达生物等涨超10%。截至收盘，中证港股通医药卫生综合指数上涨5%，中证创新药产业指数上涨3.6%，港股创新药指数上涨5.67%，恒生生物科技指数上涨5.28%。值得注意的是，港股创新药指数年内涨幅已经扩大至26.28%，超过恒生科技指数25.09%的表现。该指数成份股中的三生制药、昭衍新药、药明生物、荣昌生物等年内涨幅分别高达97.37%、71.12%、58.03%、54.51%，表现抢眼。在此轮医药反弹行情中，平安医疗健康基金经理周思聪分析，一方面得益于市场投资情绪的带动，另一方面也是宏观因素对医药行业的持续改善。2025年创新药凭借高景气度出圈。相较于AI制药的主题投资，众多A股、H股的创新药企业或将在2025年步入产品放量期，在历经多年的艰苦研发之后，中国创新药企业终于有机会迎来报表端收入的爆发式增长，这极大地有利于2025年创新药行业的行情演绎。消息面上，除诺和诺德和联邦制药的减肥药合作外，近期国产创新药频频放出对外授权交易公告，也对创新药板块股价反弹有催化作用。3月21日，和铂医药宣布与阿斯利康达成战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。3月25日，默沙东以最高17.7亿美元的里程碑付款买下恒瑞医药的脂蛋白口服小分子项目，以获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。2025年以来国产创新药出海授权全球占比高达50%，体现我国创新药行业全球认可度。医药基金经理扬眉吐气3月27日，平安医药精选基金、长城医药产业精选基金、中银创新医疗、永赢医药创新智选、华宝大健康基金等数十只医药主题基金单日涨幅超过了5%，其中多数基金净值不仅创下年内新高，还抹平了2024年基金净值跌幅。实际上，医药生物板块近年来表现不佳，持续低迷，以申万医药生物指数为例，该指数在2021年至2024年间连续4年下跌，被认为是A股市场表现最差板块之一。随着今年医药主题基金净值反弹，被投资者质疑了四年的医药基金经理终于扬眉吐气。以ETF为例，港股创新药主题ETF年内涨幅均超过20%，仅次于港股科技主题ETF的表现。在主动权益基金方面，多数医药主题基金的年内净值涨幅普遍超过了20%，成为仅次于机器人主题、港股科技主题基金的又一热门赛道。伴随医药主题基金的反弹，部分医药主题基金近3年收益开始陆续转正。需要引起注意的是，同为医药主题行业，港股创新药、A股创新药、中药等细分领域表现差异较大。如港股创新药主题ETF、中证创新药主题ETF、中证中药主题ETF的平均涨跌幅分别为25%、7%和-3%。创新药行业有望步入收入放量周期创新药行业基本面的逆转是该板块股价反弹的重要支撑因素。近几日多家创新药企发布2024年财报，板块总体业绩呈现高增长趋势。多家公司营收实现了高速增长。2024年，信达生物实现营收94.2亿元，同比增长51.8%，再创新高，上市以来首次实现了Non-IFRS利润和EBITDA转正的突破。百利天恒实现了营收端936.3%高增速。从利润端看，包括神州细胞、百利天恒、科兴制药等创新药企实现了扭亏，荣昌生物、百济神州、诺诚健华、康宁杰瑞制药、再鼎医药、君实生物等均实现亏损收窄。中邮证券分析，叠加技术驱动行业繁荣发展，AI辅助药物研发有望使新药管线占比提升、成本降低，随着ADC、双抗、CAR-T等技术趋向成熟，相关产品销量表现亮眼。以及老龄化、慢性病负担加重，促使国内创新药市场规模持续扩大。“走过研发周期，迎来产品周期，创新药行业有望在2025年步入收入放量周期，预计2025年创新药行业的行情会显著好于2024年。”周思聪指出，商保推进带来的支付端的改善和去年底大批国产创新药纳入医保带来的创新药企国内医保市场的放量，将成为2025年创新药行业发展新的重要影响因素。整体来看，2025年三分之一的创新药公司有望开始盈利，在大品种纳入医保实现放量后，进入业绩释放大年。此后，周思聪预计2026年将有七成创新药企业盈亏平衡，2027年预计绝大部分创新药企业都将步入盈利期，可以投资创新药的资金范围大幅度拓展，边际增量资金逐步增加，将极大的改善创新的投资主体。“从短期看毛利率有望修复，长期营收将改善。”国金证券指出，驱动逻辑有三点：一是AI 赋能缩短研发周期、降低成本、提升效率，提振创新药企 IRR 水平；二是全球医药产业投融资活动回暖，2025 年美债利率中枢大概率下移，利于创新药企融资，改善现金流，如 2019 - 2021 年表现出色；三是财政发力，“丙类目录” 等政策发布、“社保注资” 减轻医保支付压力，推动创新药营收增速向上，毛利率修复。‍‍‍‍‍‍‍‍‍（券商中国）
创新药港股生物科技指数A股
券商中国03-28 07:51
云顶新耀mRNA肿瘤疫苗临床试验获美国FDA批准 AI+mRNA技术平台获权威机构认可

3月24日早间，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督监督管理局（FDA）批准。此次IND获批，标志着云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域取得重大突破，成为公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，同时也意味着其“AI+mRNA”技术平台受到权威机构认可。受此消息刺激，云顶新耀早盘股价再度走强，一度涨超9%，创下近年新高。据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的“AI+mRNA”技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，公司计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。临床前研究表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。此外，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。临床前数据还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。EVM14的通用型的现货特性使其在生产和应用方面具有显著优势。相较于个性化治疗产品，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能够大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，从而惠及更多患者，具有更广泛的临床应用前景和市场潜力。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为公司首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新优势以及其全球价值。这一突破性进展标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越。”当前，全球肿瘤治疗领域面临着诸多挑战，无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，通过联合增效和降低复发风险，契合肿瘤药物研发趋势。为此，云顶新耀通过其以AI驱动的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物。目前，云顶新耀已形成三大核心管线：通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16以及自体生成CAR-T产品，已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。其中，EVM14的获批正是云顶新耀AI技术赋能研发的成果，体现了mRNA平台与AI协同的临床价值。据介绍，作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀通过端到端的mRNA研发体系，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升。其专有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。基于数据+AI驱动的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，不仅提升了效率，更大幅提升了研发成功率，推动mRNA药物研发从“经验驱动”向“数据+AI驱动”转型。此外，云顶新耀在浙江嘉善建有符合国际GMP标准的商业化生产基地，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。在业内看来，作为云顶新耀首款自主知识产权mRNA肿瘤治疗产品，EVM14的突破性进展不仅彰显了云顶新耀自研“AI+mRNA”技术平台的国际竞争力，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的“双轮驱动”战略进入全新阶段，更预示着肿瘤治疗领域“现货疫苗”时代的加速到来。
云顶新耀mRNA疫苗肿瘤治疗
03-24 11:04
看好港股创新药！前公募冠军借“基”上车

即便是前公募冠军基金经理，也会因为谨慎而选择借道指数基金产品去布局。3月20日晚间，募集期只有7个工作日的易方达恒生港股通创新药基金，披露的上市交易公告书显示，前公募冠军张小仁创立的私募基金，已成为该港股创新药指数基金的前十大份额持有人之一。张小仁投资偏好科技赛道，曾在2014年基金业绩排名中获得公募冠军，他此前也曾向券商中国记者强调，基金经理要做好投资业绩，就要面对自己的能力圈、在选股时要做减法并承认自己并非任何赛道都懂的全能手。值得一提的是，创立私募的前公募冠军基金经理借助公募指数产品，布局港股创新药赛道的现象，凸显出当前港股市场尤其是连跌三年的创新药行业，已几乎成为港股市场最锋利的矛之一，多位医药基金经理判断年内港股创新药赛道是最大投资主线之一，股价驱动因素往往是新药临床、新药获批与上市等进展性公告和消息以及稀缺性的爆款药。前公募冠军借“基”上车基金经理对自己不太熟悉，但预期赛道趋势升温显著的行业，正通过行业指数基金进行覆盖。3月20日晚，易方达基金发布的易方达恒生港股通创新药基金上市交易书显示，部分公转私的基金经理正通过指数基金南下港股创新药赛道，在易方达恒生港股通创新药基金的前十名基金份额持有人中，珠海横琴长乐汇资本管理有限公司旗下的长乐汇资本专享16号私募基金持有该基金产品的上市交易份额为200万份，占本次上市交易基金份额比例为0.7%。值得一提的是，珠海横琴长乐汇资本管理有限公司由原宝盈基金旗下知名基金经理张小仁创立，张小仁曾是公募行业内少数由指数基金经理转型为主动权益类基金经理，并在转型后取得优秀业绩的少数派，他首次进入公募行业即在宝盈基金担任研究员，并在2013年8月首次担任宝盈中证A100指数增强基金的基金经理，之后他开始管理首只主动权益类产品宝盈鸿利收益灵活配置基金，在2014年间的公募基金业绩排名大战中，张小仁管理的宝盈核心优势基金、宝盈鸿利收益灵活配置以80.11%和53.89%的业绩，分别荣登偏股混基组和平衡混基组的双料冠军。2017年初，张小仁离开公募行业并创立私募基金公司，考虑到张小仁在公募行业时期已形成了对科技赛道、新兴技术领域的投资偏好，这在他当时管理宝盈核心优势基金、宝盈鸿利收益灵活配置的持仓风格上，已得到明显的应证，而在张小仁创立私募基金后，他的私募基金投资偏好亦在相当程度上指向科技赛道股。根据上市公司披露的调研信息显示，张小仁创立的珠海横琴长乐汇资本管理有限公司参与调研和布局的公司，大多为科技赛道股票，包括超讯通信、香农芯创、鼎通科技、深南电路等。值得一提的是，当易方达基金准备发售易方达恒生港股通创新药基金，张小仁可能已经准备持有该基金产品的份额，根据公告，易方达恒生港股通创新药基金自3月5日至3月13日进行发售，总计只销售7个工作日，认购资金规模为2.86亿元，这也意味着张小仁在极短时期内迅速实施了这只港股创新药行业指数基金的认购决策。不买个股对创新药投资保持谨慎创新药赛道在公私募行业高难度的研究门槛，或是这位前公募冠军基金经理借助指数基金入局港股的原因。值得一提的是，他在管理一只公募沪港深主题基金时也未曾重仓任何一只港股公司。券商中国记者此前对张小仁进行了多次采访，他对科技股、IT与互联网赛道有着独特和深刻地认知，不过他甚少提及医药尤其是创新药赛道，在过往的投资持仓中也几乎未有创新药或港股股票的现身，但在港股市场流动性和估值迅速改善和大幅提升的背景下，叠加连跌三年的港股创新药赛道在今年初开始成为港股市场最锋利的矛之一，这可能吸引公转私的基金经理张小仁借助公募指数产品布局相关赛道。张小仁借助易方达基金旗下的港股创新药指数产品布局赛道，也在策略上验证了张小仁此前谈及基金经理不是全能手的观点。“我们过去感觉自己像是全能手，好像什么赛道都会做，寄望于尽可能多地抓住各种投资机会，板块热点、政策主题等都可能或多或少地参与，现在更多的是做减法，坚信研究创造价值，坚持价值为前提。”张小仁曾向券商中国记者谈及他对投资的总体认知时表示，公募基金跟私募基金最本质的差别在于，目标导向并不完全一样，在当下的投资中，面对市场的复杂性和越来越多的赛道，基金经理现在更多的是做减法，对没有深入研究的行业或者个股，不盲目去投资，只挣自己确定能挣的钱，并对市场保持最大的耐心。值得一提的是，张小仁在公募行业的最后一只产品为具有港股基因的“沪港深主题基金”，根据张小仁管理宝盈基金旗下一只沪港深基金的投资情况看，他当时未将任何一只港股上市公司纳入到这只沪港深基金产品的前十大重仓股。这或许标明，张小仁对能力圈范围之外投资保持谨慎。公募看好港股医药板块空间张小仁选择易方达基金旗下的港股创新药产品，或显示出基金经理敬畏不同市场、不同赛道之际采取取长补短的策略，尤其是易方达相关创新药基金产品年内收益明显丰厚，目前多个公募判断港股的创新药公司与医疗AI数据公司将成为年内主线。即将在3月26日上市交易的易方达恒生港股通创新药产品的基金经理为成曦，他在易方达基金管理多只创新药赛道的指数基金产品。比如，成曦管理的易方达中证港股通医药卫生ETF基金年内的收益率已达到25.42%，成曦管理的另一只产品易方达港股通医药ETF联接基金年内收益率也达到23.6%。与此同时，作为上市交易的份额投资者，较为看重的还包括头部公募旗下ETF产品的流动性，这是场内机构投资者极为关注的要点。以成曦管理的易方达中证港股通医药卫生ETF基金的场内份额（港股通医药ETF）为例，该基金已是上市交易型场内基金中极为活跃的一只品种，其资金活跃度甚至堪比很多A股股票，在2月21日至3月21日，该创新药指数基金的场内日均交易额超过2亿元，这意味着持有场内上市交易份额的张小仁，亦可在场内价格上涨的适当时机，将易方达旗下的这只港股创新药指数基金作为股票型品种进行场内交易。易方达基金经理成曦认为，在政策的支持下，长期来看，人口老龄化和居民消费升级带来的养老以及健康保健需求将推动医药行业的持续增长，在鼓励药品创新研发的总体基调和顶层设计下，在上市融资制度对创新药企的有利扶持下，港股医药板块将有较大发展空间，长期的投资和配置价值值得关注。持有多只港股医药股的长城医药产业精选基金经理梁福睿也告诉券商中国记者，涨幅靠前的创新药公司多为有重磅在研管线的资产，在市场乐观情绪带动下，迎来估值提升，此外，在美股医疗AI和DeepSeek崛起的带动下，港股的医疗AI也迎来了估值重塑，有数据积累和赛道卡位的个股涨幅居前。梁福睿判断，创新药方面在一季度已经进入尾声，叠加医保谈判时间提前和国际学术会议即将到来，3月可更多关注有望在研发端有全球竞争力，或者销售端证明新药拥有爆款潜力的个股。医疗AI方面，目前产业端尚处于由0到1的阶段，可优先关注海外医疗AI报表验证的逻辑映射，以及国内企业AI产品有明确商业逻辑且能变现或即将落地的个股。（券商中国）
港股创新药指数基金
券商中国03-22 17:33
一路狂飙！港股创新药集体大涨，谁在重塑估值？

港股创新药板块涨势仍在延续。截至3月12日下午收盘，港股创新药板块约半数个股录得上涨，多只个股涨超5%。随着近期行情走强，港股市场还出现了首只百亿级创新药主题指数基金。市场人士分析指出，这波创新药行情背后，得益于市场情绪、政策、企业自身商业价值兑现等多方面因素的交织。更重要的是，创新药估值逐步修复的同时，资本市场对创新药企的估值逻辑也正在发生转变，创新药企的产品力和商业能力成为市场“买单”的关键因素。港股创新药板块势头喜人国产创新药捷报频传近段时间，国内创新药企在资本市场上的表现势头喜人。据证券时报记者对Wind数据统计，截至3月12日收盘，港股创新药板块中，有近六成个股的股价录得了2025年以来的正增长。其中，有近30只个股录得50%以上的涨幅。德琪医药、和铂医药、创胜集团、歌礼制药、腾盛博药、微创机器人、加科思、华康生物医学等涨幅均在100%以上，德琪医药、和铂医药的涨幅更是超过300%。此外，多只港股创新药ETF也录得不同程度的涨幅。其中，广发中证香港创新药ETF(513120)、银华国证港股通创新药ETF(159567)今年自低点最高涨幅超过30%，且最新流通规模和份额都居于近大半年来的新高位。Wind数据显示，广发中证香港创新药ETF流通份额自去年年底突破百亿后，持续保持在百亿以上，最高突破150亿。但记者留意到，虽然创新药板块整体走强，但板块内在分化也不小。在创新药占比较大的药企大涨的同时，仿制药占比较高的企业却只是微涨甚至下跌，如石药集团等同期股价微跌。近一年来国产创新药捷报频传。如康方生物的PD1/VEGF 双抗在国际多中心的头对头三期试验中击败K药、百利天恒、科伦博泰斩获百亿BD；科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准上市，成为首个国产TROP2靶点ADC；恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）获批上市，等等。上述公司取得的突破性进展也一定程度在股价上有所反应，2025年以来，科伦博泰股价涨幅近50%，康方生物也有近20%的涨幅。创新药支付难有望破解药企盈利空间被打开政策面上，丙类药品目录发布、创新药支付体系重塑等系列新举措在创新药领域广受关注，使得沉寂多时的创新药企业开始吸引更多投资者下注。今年1月17日，国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇表示，计划于今年年内发布第一版丙类药品目录。所谓丙类药品，即因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录，但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。“丙类医保目录的建立，将会提高高价值创新药的医疗用药占比。”融智投资基金经理兼高级研究员包金刚接受证券时报记者采访时指出，目前我国医保目录覆盖范围有限，难以满足高价创新药（如细胞治疗、基因疗法）、特药以及个性化医疗服务的支付需求。如今通过建立丙类目录，动态纳入高价值药品，能够有效填补医保目录外的用药缺口。一直以来，创新药支付难是我国生物医药发展的“老大难”问题。《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》（以下简称《白皮书》）数据显示，2024年预计创新药销售市场规模达1620亿元，但支付结构失衡：医保基金支付约710亿元，覆盖44%；个人现金支付约786亿元，占比49%。《白皮书》还指出，在上述创新药预计销售市场规模中，商业健康险支出约124亿元，仅贡献7.7%。为打破创新药的支付难题，今年的《政府工作报告》首次提及创新药目录，指出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展”。今年两会上，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明也建议，鼓励商业医疗保险及其他资金一起构建多层次的医保支付体系，为创新药拓宽发展空间，更好地满足群众多层次医保需求。打破单一支付体系所带来创新药发展难题的相关举措已箭在弦上，这意味着，创新药在国内投入研发有了更大动力，未来市场化落地也更有商业价值，药企的赚钱能力也将大大提高，从而走向创新药械发展的正循环。和铂医药创始人、董事长兼CEO王劲松接受媒体采访时表示，当前资本市场的变化，反映了市场对生物医药行业信心的恢复，特别是创新药板块，随着政策环境变化和市场热度提升，估值和配置都迎来了新的机遇。药企盈利能力持续改善创新药企估值逻辑悄然转变政策驱动市场情绪升温，而创新药行业基本面向好才能真正足以支撑其估值稳步修复。截至2025年2月，已有超20家创新药企发布盈利预喜，还有多家创新药企发布扭亏减亏预告，标志着行业正逐渐摆脱长期亏损状态，开始向投资者兑现企业的商业价值。最典型的就是A+H股百济神州，根据其2024年业绩快报，公司营收同比增长56.2%至272.14亿元，净利润虽仍亏损49.78亿元，但同比大幅减亏26%。更关键的是，其经调整后的营业利润首次转正，达到5.28亿元。公司董事长欧雷强在摩根大通医疗健康年会上放出豪言：“2025年将实现全年经营利润为正！”再如，港股公司再鼎医药业绩快报显示，2024年营收同比增长50%，金额预计为3.99亿美元。此外，公司快报中提到改善了财务状况，减少了经营亏损，全年经营亏损为2.82亿美元，同比下降23%。君实生物近日公布的2024年业绩快报也显示，报告期内在营收同比增长29.67%的同时，亏损额收窄至12.82亿元，为近三年最低水平，君实生物将营收上涨归因于旗下药品的销售增长。从这些由基本面支撑股价上涨的药企中不难发现，资本市场对创新药企的估值逻辑正在悄然转变。一方面，前些年很多企业凭借模仿性创新就能获得资本给予的高估值，但如今，投资者更愿意为企业中短期的经营情况“买单”。另一方面，我国创新药成果迎来爆发期，数据显示，2025年开年以来，创新药领域捷报频传，多款国产1类创新药获批上市。而就在刚过去的2024年，国内共有40款国产1类创新药获批上市，较2023年增加了7个。止于至善投资总经理何理接受记者采访时表示：“随着国内环境的改善和海外市场的拓展，预计国内创新药企业的产品销售峰值会有更大的提升空间，从而进一步提升创新药企的估值。”而在圆石投资基金经理李益峰看来，影响创新药企中长期估值的因素正在发生结构性变迁，传统以管线数量、临床阶段为主的估值框架面临瓦解，新的价值体系变量比较多，变量交叉形成复杂的估值模型。海外授权交易量屡创新高业内建议留住国产创新成果“出海潜力”同样是当前资本市场对创新药企进行定价的一个价值锚点。受国内支付环境、融资环境等多方面因素影响，许多药企都通过多元化的融资方式来为手头的创新药资产寻找出路，比如海外授权交易。1月2日，信达生物宣布一起10亿美元级别的海外授权交易。具体来看，信达生物授予罗氏IBI3009（一款靶向DLL3的新一代ADC候选产品）的全球开发、生产和商业化的独家权益，信达生物将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款。据Insight数据库，从国内企业参与的交易来看，2024年，中国创新药企海外授权交易总金额达635亿美元。2025年开年以来，也出现了近10宗大型药企授权交易。包金刚认为，中国创新药在海外授权交易中的出色表现，进一步提升了全球市场对中国创新药的认可度。此外，中国创新药的海外授权交易逐渐向早期管线靠拢，这种趋势将推动中国创新药早期管线的估值提升。从多起创新药海外授权案例中可发现，海外BD的合同总金额通常超过企业的现有估值/市值的数十倍。而且，海外授权最多的美国市场，规模也只占到全球规模的50%。“从这个角度来看，如果不考虑未来临床风险的不确定性，现阶段拥有全球领先管线的创新药企在国内的价值是被低估的。”专注于创新药投资的创东方投资合伙人卢刚对记者表示，具备真正出海能力的创新药企值得更多的支持，它们也更有能力代表中国参与全球化竞争。然而，虽然国产创新药的出海授权交易有提前获得现金支付、打开企业全球知名度、获得国际审评审批宝贵开发经验等优势，但中国医药创新促进会却公开表示，如果国产创新药企过多把优质的研发管线授权出去，中长期可能会导致优质国产创新成果流失。因此，为了缓解国产创新药企的融资压力，丁列明建议，强化政府产业基金的引导作用，加大对研发型企业和优质项目的扶持力度，营造良好投资环境，让投资者放心投资，创新者安心创新。据记者了解，已有政府产业基金与大型创新药企进行合作，设立相关的创新药投资基金，该基金不仅限于资金注入，还可以通过收购研发管线或入股潜力企业，为创新药企的长远发展铺平道路。就在3月3日，赛诺菲凯辉医药创新基金在上海签约，有知情人士向记者透露，该基金由世界500强药企赛诺菲与地方国资合作，凯辉基金作为基金管理人，该基金或将重点关注已进入临床阶段的创新药管线。（证券时报）
创新药港股基金
证券时报03-12 22:51
云顶新耀完成港股“AI+创新药”第一股的跨越：AI驱动的mRNA肿瘤疫苗临床突破

近年来，AI赋能创新药研发已成为全球生物医药行业的重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI更是成为提升研发效率与精准度的核心驱动力。港股创新药企云顶新耀（01952.HK）已实现异军突起，凭借多项专有技术率先实现从“18A创新药”公司到具备专有技术的“AI科技+创新制药”公司的跨越。近日，云顶新耀宣布自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药，成功进入临床阶段，并向外界展示了其在“AI+mRNA”技术创新、肿瘤治疗性疫苗等mRNA肿瘤治疗性产品等研发等维度的规划和进展，引起资本市场的关注。当日该公司股价顺势涨至超过60港元/股，创下近3年半新高，并成功突破2020年IPO发行价，被业内称为“AI+创新药”第一股。在业内看来，云顶新耀之所以引领港股的强势反弹，其重要原因在于其作为国内首个将由AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗进入临床阶段的生物制药公司，拥有自主研发的“妙算”mRNA序列算法系统，并领先布局千亿mRNA肿瘤疫苗赛道，实现了从“18A创新药”公司到“AI科技”公司的跨越，带动公司价值重估。专有的“妙算”mRNA序列算法系统已迭代至第三代近年来，AI技术全方位渗透到创新药开发的各个环节，从基础研究到临床试验，从靶点发现到药物分子设计，带来了前所未有的突破。美国在1月份宣布启动5000亿美元的AI基础设施建设计划“星际之门”，出资方包括OpenAI、甲骨文、软银等，而其中一项核心应用就是挖掘“AI+创新药”在癌症治疗领域潜力。OpenAI创始人萨姆・奥尔特曼认为AI对创新药研发可发挥关键作用；诺贝尔奖得主、DeepMind CEO丹米斯·哈萨比斯表示，用AI治愈所有疾病不再遥远。2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA疫苗技术奠基人Katalin Karikó与Drew Weissman，目前mRNA技术应用已从传染病防治领域延伸至肿瘤治疗领域。而在mRNA肿瘤疫苗领域，AI更是成为提升研发效率与精准度的核心驱动力。甲骨文创始人拉里·埃里森宣布了一项AI驱动的肿瘤疫苗系统计划，并表示通过AI技术在约48小时内可以自动生产出这类mRNA。除美国外，多国均积极支持AI驱动的mRNA肿瘤治疗产品研发，例如英国向BioNTech发放1.29亿英镑补贴，韩国强调于2028年确保获得mRNA肿瘤疫苗领先地位。作为全球AI驱动mRNA技术的先行者，云顶新耀近4年来依托AI驱动的端到端mRNA研发平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升，推动了mRNA肿瘤疫苗治疗领域的变革。目前，云顶新耀专有的“妙算”mRNA序列设计算法系统经过4年多的技术升级已经迭代到第三代。第一代算法目标是优化密码子使用，实现序列合成及生产风险最小化；第二代算法实现了密码子和RNA二级结构共同优化；第三代实现了UTR（非编码区）和CDS（编码序列）共同优化的AI评分模型。通过第三代AI技术赋能算法模型，能够把第一代算法得到的蛋白表达大概提升5倍左右。并且，该算法通过大数据模型还在持续迭代中。此外，云顶新耀开发了基于新型可电离脂质的专有LNP递送系统，可通过被动和/或主动靶向实现组织和细胞特异性递送。其拥有的阳离子脂质库能够产出比SM102等更高免疫原性的脂质，而免疫原性的提高使得小鼠肿瘤模型中的疗效更显著。同时，该可电离脂质在血液、肝脏器官中能比SM102得到更快清除，从而降低了可能引发的毒性反应，效率更高的同时安全性也更好。云顶新耀还拥有经过临床验证的mRNA技术平台。在此前新冠疫苗的开发中，云顶新耀的mRNA序列优化技术能够精准设计编码新冠病毒关键抗原的mRNA分子，递送进入人体后，能够高效且稳定地表达抗原，刺激免疫系统产生强烈的免疫反应，其在海外开展的II期临床试验中表现出与BioNTech疫苗相当的免疫原性，而在安全性方面则表现出更好的趋势。此次公布里程碑进展的EVM16，是云顶新耀自研、由AI算法驱动识别肿瘤新抗原的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，其核心优势在于云顶新耀基于深度学习的自研“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法来筛选新抗原。相比于全球领先的癌症治疗与研究机构纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）开发的新抗原识别AI“妙算”算法系统（EVER-NEO-1）在肿瘤新抗原预测方面，在所有三个排名区间（前20、前30、前34）中均展现出更高的捕获能力，展现出显著的竞争优势。“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法在人体新抗原免疫原性数据上得到验证，已发表的mRNA个性化肿瘤疫苗I期研究免疫原性数据显示，在EVER-NEO-1算法赋能下，新抗原总计检测率高达79.3%。经过了肿瘤新抗原大数据不断训练过的“妙算”系统（EVER-NEO-1）新抗原预测算法，其设计的个性化肿瘤治疗性疫苗显示出优异的免疫原性和安全性，在正常小鼠中激发强烈的免疫原性，在同源肿瘤模型中显示出更好的有效性，并进行了非人灵长类实验，在恒河猴体内产生强力且持久的T细胞应答，业界认为其已具备较强的全球竞争力和商业化潜力。开拓肿瘤治疗性疫苗千亿新蓝海值得一提的是，个性化肿瘤治疗性疫苗不但疗效突出，还可显著降低多种癌症的复发风险，增强免疫治疗的临床应答，这在此前BioNTech和Moderna的研究中得到证实。BioNTech的个性化肿瘤疫苗在“癌症之王”胰腺癌临床试验中表现优异，75%的免疫应答者在3.2年随访期内未出现复发，复发风险降低86%；Moderna的疫苗与K药联用，与K药单用相比，复发或死亡风险减少49%。数据显示，全球mRNA治疗市场正快速扩张，规模预计从2024年的196.8亿美元跃升至2034年的426.4亿美元。而云顶新耀凭借AI驱动的自主知识产权的mRNA 技术平台，多路径布局肿瘤及其他治疗性mRNA 药物研发，且拥有相关产品的全部知识产权及全球权益。除 EVM16 外，公司多个mRNA肿瘤治疗药物包括肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗，以及自体生成CAR-T产品也在研发过程中，并着力开发新一代 LNP 递送系统，增强细胞介导的免疫反应，全方位提升公司在mRNA药物研发领域的竞争力。其中，肿瘤相关抗原（TAA）疫苗EVM14的新药临床试验已于2025年2月向美国FDA递交临床试验申请。EVM14的一大突破在于可诱导免疫记忆，防止肿瘤复发。此外自体生成CAR-T项目已经完成了一项非人类灵长类动物（NHP）研究，继续向临床前候选分子选择阶段推进。相比于传统自体CAR-T疗法，mRNA自体生成CAR-T拥有无需淋巴耗竭化疗、可大规模生产等优点，有望解决传统CAR-T疗法面临的生产成本高等挑战。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“AI正重塑生物医药研发格局，尤其在mRNA疫苗领域。EVM16首例患者的成功给药，标志着云顶新耀自主知识产权的肿瘤新抗原AI算法系统和mRNA技术平台成功迈入人体试验阶段。目前，公司已成功将自研且经过临床验证的mRNA平台本地化，构建起从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，具备在全球范围满足巨大未满足医疗需求的潜力。”成立7年以来，云顶新耀成功引进了耐赋康®、依嘉®、伊曲莫德等多款在亚洲人群有巨大临床需求的重磅产品。经过过去3年多的战略转型，云顶新耀已从授权引进模式为主，成功转型为自主研发和授权引进并行的“双轮驱动”模式。当前，从科学界、产业界到各国政府，mRNA技术已被定位为肿瘤治疗领域的战略级技术。云顶新耀通过“AI+mRNA”技术协同布局，不仅夯实强化了其在创新药领域的先发优势，更可能凭借这一技术组合成为BD合作的关键支点，在全球创新药竞争格局中占据更有利的战略位置。“AI技术在肿瘤诊疗领域的应用价值已形成全球共识，而如何以AI赋能mRNA技术平台加速新药研发，更是全球范围的重大趋势，云顶新耀将在这一进程中积极尝试和不断突破。”罗永庆表示。
疫苗创新药AI
03-10 10:59
云顶新耀首款AI驱动mRNA肿瘤疫苗完成首例患者给药股价大涨重回发行价上方

云顶新耀在探索AI驱动肿瘤疫苗研发方面取得重大突破。日前，公司首款AI驱动自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在中国启动研究者发起的临床试验，并于3月4日顺利完成首例患者给药。这标志着公司在肿瘤治疗领域的创新征程中迈出了关键一步，也为mRNA肿瘤疫苗的临床应用带来了新的希望。受此消息刺激，3月7日云顶新耀股价大涨20.12%，最新股价达到60.6港元/股，超过55港元的发行价，市值达198亿港元。在精准医疗时代，AI技术正逐步渗透到药物研发的各个环节，而其在mRNA疫苗领域的应用尤为引人注目，成为推动疫苗研发效率和精准度提升的关键力量。不久前，甲骨文公司联合创始人拉里·埃里森宣布了一项人工智能驱动的肿瘤疫苗系统计划。他表示人工智能可用于开发基于mRNA的个性化肿瘤疫苗和早期肿瘤检测，通过AI技术可以在48小时内自动产出mRNA疫苗。近年来，云顶新耀整合抗原设计、递送系统及生产工艺的全链条能力，打造了完全整合且经过临床验证的mRNA平台。该mRNA平台深度融合AI技术，利用AI算法发现肿瘤新抗原，通过不断优化算法平台，实现更精准的肿瘤新抗原识别和验证，为自研mRNA治疗性肿瘤疫苗奠定了基础和先行优势。例如，EVM16的研发正是基于云顶新耀自研的深度学习算法——“妙算”系统（EVER-NEO-1）。据悉，该新抗原预测算法可根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVER-NEO-1算法在人体新抗原免疫原性数据上得到了验证，在来自39例癌症患者的新抗原反应性TIL筛查中，该算法检测每例患者的具有免疫原性突变的捕获能力显著优于MSKCC方法。此外，临床前数据显示，EVER-NEO-1设计的个性化肿瘤疫苗显示出优异的免疫原性和有效性。在3月7日的云顶新耀“AI驱动的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗研发进展”的线上投资人会议上，除EVM16外，公司还透露了mRNA管线中的其他项目。其中，现货型肿瘤相关抗原疫苗（TAA）EVM14已完成支持IND申报的研究，将于2025年上半年在中美申报临床试验申请。实验结果显示，EVM14疫苗在小鼠同源肿瘤模型中呈现出剂量依赖性的抗肿瘤有效性，两剂10ug的治疗显著抑制了肿瘤生长；大部分小鼠经EVM14疫苗治疗后肿瘤完全消退，再次接种MC38-TAA5肿瘤细胞或者野生型MC38肿瘤细胞，也不再出现肿瘤生长，表明TAA肿瘤疫苗能诱导免疫记忆，防止肿瘤复发。实验结果还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂（CPI）联用显著增强了抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。在自体生成CAR-T项目上，云顶新耀采用mRNA/tLNP平台实现体内CAR递送，解决了传统CAR-T疗法生成成本高、需要淋巴耗竭增加安全风险、细胞质量难控制等痛点，目前已取得多项临床前验证。在业内看来，云顶新耀mRNA平台多项催化剂将于2025年密集落地，随着研发进展的推进，有望进入对外授权合作的收获期。同时，云顶新耀的mRNA平台在AI技术的赋能下，展现出强大的研发实力和创新能力。随着EVM16首例患者给药的完成，以及EVM14和自体生成CAR-T项目的稳步推进，云顶新耀将正式成为一家AI驱动的创新药企，有望在肿瘤治疗领域开辟新的篇章。
疫苗人工智能AI
03-07 20:15
助力科技创新资本市场大有可为、必有作为

证券时报记者张淑贤近期，中国在人工智能（AI）领域展现的科技实力受到全世界瞩目，也让国人心潮澎湃。作为一名投资者，我很关心资本市场如何助力科技创新，DeepSeek等公司能否在A股上市？ ——证券时报读者这位网友的提问代表了民众的关切。当前全球科技竞争日趋激烈，资本市场如何助力科技创新、培育新质生产力，成为今年全国两会的重要议题。先看一组数据：自科创板开板以来，共有23家未盈利的创新药企先后上市，在科创板合计首发募资近700亿元，为相关企业持续加码研发、发力创新提供了保障。截至2024年，这些公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理，诸多研发创新成果正落地生“金”，且推动了越来越多的中国创新药站上世界舞台。今年政府工作报告中，“推进高水平科技自立自强”被列为重点任务之一。如何实现高水平科技自立自强？显然离不开资本市场的“源头活水”。众多代表委员纷纷建言献策。全国政协委员、民革中央经济委员会副主任何杰在接受证券时报记者采访时表示，资本市场应加大对硬科技企业的支持力度。他指出，对于涉及“卡脖子”技术的项目，即使短期内处于亏损状态，也应允许其上市融资。他建议进一步放宽对未盈利企业的上市限制，增加IPO供给，为科技型企业提供更多融资机会，助力其突破技术瓶颈、实现长远发展。全国人大代表、立信会计师事务所董事长朱建弟同样提出，IPO节奏可适度加快，为资本市场补充“新鲜血液”，让优质科技型企业获得更多融资支持。证监会主席吴清3月6日在十四届全国人大三次会议举行的记者会上的表态，更是让科技创新企业吃了一颗“定心丸”。他表示，资本市场将加快健全专门针对科技型企业的支持机制，聚焦科技创新活跃、体现新质生产力方向的领域，用好“绿色通道”、未盈利企业上市等制度，稳妥实施科创板第五套上市标准等更具包容性的发行上市制度，更精准支持优质科技型企业发行上市。当然，资本市场支持科技型企业不仅只有上市一条路，创投、科创债等都可以有所作为。今年政府工作报告中明确指出，健全创投基金差异化监管制度，强化政策性金融支持，加快发展创业投资、壮大耐心资本。记者会上还传出更多重磅消息：近期将设立国家创业投资引导基金。据了解，该只创投“航母”将有望吸引带动地方资金、社会资本近1万亿元，通过市场化方式投向科技型企业。中国人民银行将会同证监会、科技部等部门，创新推出债券市场的“科技板”，引导债券资金更加高效、便捷、低成本地投向科技创新领域。从政策支持到市场实践，从代表委员的智慧建言到监管部门的精准施策，一幅资本市场精准赋能科技创新的画卷正徐徐展开。未来，随着一系列制度创新与政策落地生效，众多科技型企业有望像创新药企一般，借助资本市场的平台，蓄势聚能、向新而行，加速迈向商业化成果兑现期，从而助力我国实现高水平科技自立自强。（证券时报）
科技创新证券创投
证券时报03-07 15:14

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