国内首个皮下注射甲氨蝶呤上市 康哲药业近期已获批三款创新药
6月17日,美泰彤®(预充式甲氨蝶呤注射液)银屑病适应症中国上市发布会举办。这是康哲药业首个在中国获批上市的创新药,该药也是中国首个皮下注射的甲氨蝶呤药物。
今年3月,美泰彤®获得中国药监局批准上市,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。去年1月,该药的新药上市许可申请(NDA)以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。
据统计,中国银屑病发病率约为0.47%,患者人数超700万左右,其中超30%的患者病情已发展为中重度,严重危害患者的身心健康。
甲氨蝶呤(MTX)是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。不过,口服MTX肠道副作用较大,病人依从性较差。而采用皮下给药的方式,则可以增加生物利用度,相对于口服MTX有更低的副作用,胃肠道不良反应较少。
康哲药业表示,公司将加快美泰彤®获批上市后的商业化进程,为全国更广泛地区的银屑病患者带来更优化的治疗选择,同时继续稳步推进美泰彤®类风湿关节炎适应症的中国临床开发工作。
除美泰彤®外,康哲药业亦成功获得替瑞奇珠单抗注射液(商品名“益路取”)和地西泮鼻喷雾剂,共计三款创新药的中国上市批准。康哲药业表示,未来3年左右,预计还将有6款重磅创新产品于中国上市。
其中,本月初,康哲药业的地西泮鼻用喷雾剂获批上市。该产品为国内首个地西泮鼻用喷雾剂,也是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。该药可满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的临床需求。
5月份,康哲药业的替瑞奇珠单抗注射液(商品名“益路取”)获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品为特异性靶向IL-23的p19亚基单抗,也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。
康哲药业2022年报显示,目前公司已经建立了30款以专科为主、差异化的FIC或BIC创新管线。
随着近期3款创新药的密集获批,以及6款创新储备临床开发的有序推进,预计3年内,康哲药业将约有9款创新产品处在商业化阶段。