前沿生物在研新冠药取得进展 雾化吸入用FB2001临床试验获批

9月26日晚，前沿生物(688221)发布公告，该上市公司在研抗新冠病毒药物FB2001雾化吸入剂型拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防的临床试验获得批准。

公告显示，在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir），为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。

目前，前沿生物正在开发注射用FB2001及雾化吸入用FB2001两种剂型。截至本公告披露日，注射用FB2001已启动国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性；雾化吸入用FB2001药物临床试验申请获得批准。

临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。

据对感染Omicron株的小鼠进行FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。

据悉，雾化吸入给药方式，是呼吸系统相关疾病的重要临床手段，利用雾化器将药物分解成直径为几微米的小液滴或小颗粒，随着人体呼吸，药物直接进入呼吸道和肺部，达到相应效果。雾化剂型的开发凸显了其防疫战略价值，将成为疫情防控体系建设的重要补充。

从防疫战略的角度来看，有效的新冠暴露后预防药物如果研究成功上市应用的话，首先将有望大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；其次可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产等方面的花费；同时有望与现有小分子药物，新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补，构建新冠防治多层次体系，为抗疫助力。

日前，前沿生物披露的定增发行情况报告书显示，已完成定增募资2亿元，募集资金将用于支持新冠小分子原创新药FB2001的研发。本次临床试验获批，将进一步推进FB2001雾化吸入剂型的开发进程，加速填补潜在临床需求的空白。